Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van RDS MultiSense® in desaturatieanalyse bij gezonde vrijwilligers (HYPO)

27 februari 2023 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Evaluatie van RDS MultiSense® in desaturatieanalyse en effecten van hypoxie op circulerende oxidatieve stress en mitochondriale ademhaling bij gezonde vrijwilligers

In deze klinische studie zullen de onderzoekers metingen van vitale parameters vergelijken die zijn verkregen met behulp van continue gegevens van referentiemonitors en continue draadloze MultiSense®-bewakingspatch bij 30 gezonde vrijwilligers onder geïnduceerde en gecontroleerde hypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MultiSense®-strip is een unieke verbonden strip ter grootte van een pleister met klinische signaalkwaliteit voor real-time monitoring van cardio-respiratoire parameters. De MultiSense®-strip meet in realtime, op afstand en continu 11 klinische sleutelindicatoren door te worden bevestigd aan de thorax van de patiënt: ECG-spoor, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en relatieve ademhalingsdiepte, pulstransittijd, plethysmografisch spoor, perfusie index, huidtemperatuur, fysieke activiteit en lichaamshouding. Ontworpen om gedurende ten minste zeven dagen continu te worden gedragen, kan de patiënt de pleister tijdens zijn slaap of onder de douche houden.

Het doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de metingen van arteriële bloedverzadiging (SpO2) geleverd door het MultiSense®-systeem in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met een referentiepulsoximetriesysteem onder geïnduceerde hypoxie.

De onderzoekspopulatie omvat 30 gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
  • Proefpersoon die informatie met betrekking tot het onderzoek kan ontvangen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Onderwerp is een niet-roker of een ex-roker (minstens 6 maanden gestopt met roken).
  • De demografische gegevens van het onderwerp omvatten een reeks donkere huidpigmentaties, waaronder ten minste 30% van de totale pool, beoordeeld door fototypes V en VI volgens de Fitzpatrick-schaal (vragenlijstscore tussen 28 en 40).
  • Proefpersoon is gezond (beoordeeld door een lichamelijk onderzoek EN normaal ECG EN afwezigheid van medische behandeling behalve de anticonceptiepil).
  • Proefpersoon die toestemming geeft voor de behandeling van zijn persoonlijke gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld (aangevinkt vakje in het toestemmingsformulier).
  • Betrokkene aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een antecedent van allergieën voor kleefstoffen of siliconen of een huidaandoening die het gebruik van een kleefstof verhindert.
  • Onderwerp met een implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (beoordeeld door een negatieve ß-HCG-test).
  • Onderwerp met een verblijf op grote hoogte gedurende de voorgaande 4 weken (meer dan 1 week doorgebracht op meer dan 3.500 meter).
  • Proefpersoon met het syndroom van Raynaud.
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig ​​onderzoek).
  • Onderwerp onder curatele of curatele.
  • Onderwerp onder de bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand
Op elke vrijwilliger worden twee MultiSense®-pleisters geplaatst. De monitoring duurt niet langer dan 3 uur, tijdens een geïnduceerde en gecontroleerde hypoxie.
Ander: Geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand
Het onderwerp wordt gevolgd met conventionele bewakingsapparatuur en met de MultiSense-patch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de kwaliteit van metingen van arteriële bloedverzadiging (SpO2) geleverd door het MultiSense®-systeem in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met een referentiepulsoximetriesysteem, in termen van nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde meetvariatie van minder dan 3,5% van de gemiddelde waarde ten opzichte van de referentiestandaard. De gegevens voor analyse worden gelijkmatig verdeeld over het SpO2-bereik van 70-100%.
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende kinetiek van circulerende markers voor oxidatieve stress onder omstandigheden van hypoxie
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
vergelijking van circulerende oxidatieve stress en markers van plasma-antioxidantactiviteit in bloed tussen hypoxie en normale oxygenatiecondities door dosering van anionsuperoxide (µmol/min)
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Beschrijvende kinetiek van circulerende markers voor oxidatieve stress onder omstandigheden van hypoxie
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
vergelijking van circulerende oxidatieve stress en markers van plasma-antioxidantactiviteit in bloed tussen hypoxie en normale oxygenatiecondities door dosering van lipidenperoxidatie (µg/ml)
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Beschrijvende kinetiek van circulerende markers voor oxidatieve stress onder omstandigheden van hypoxie
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
vergelijking van circulerende oxidatieve stress en markers van plasma-antioxidantactiviteit in bloed tussen hypoxie en normale oxygenatiecondities door dosering van eiwitcarbonylering (ng/ml)
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Beschrijvende kinetiek van circulerende markers voor oxidatieve stress onder omstandigheden van hypoxie
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
vergelijking van circulerende oxidatieve stress en markers van plasma-antioxidantactiviteit in bloed tussen hypoxie en normale oxygenatiecondities door dosering van catalase (E/mg eiwit)
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Beschrijvende kinetiek van circulerende markers voor oxidatieve stress onder omstandigheden van hypoxie
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
vergelijking van circulerende oxidatieve stress en markers van plasma-antioxidantactiviteit in bloed tussen hypoxie en normale oxygenatiecondities door dosering van superoxide-dismutase (E/mg eiwit)
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Beschrijvende kinetiek van circulerende markers voor oxidatieve stress onder omstandigheden van hypoxie
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
vergelijking van circulerende oxidatieve stress en markers van plasma-antioxidantactiviteit in bloed tussen hypoxie en normale oxygenatiecondities door dosering van glutathion (µmol/g eiwit)
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Vergelijking van mitochondriale ademhaling van PBMC's tussen hypoxie en normale oxygenatieomstandigheden.
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Mitochondriale ademhaling van PBMC's wordt beoordeeld door middel van respirometrie met hoge resolutie door analyse van de kinetiek van de respirometrieresultaten en vergelijking tussen elk hypoxie-/posthypoxiegegevenspunt met de basislijn.
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Om de impact van huidpigmentatie op de SpO2-bepaling door de MultiSense®-oplossing te evalueren.
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Vergelijking van de MultiSense® SpO2-prestaties met de referentie tussen licht en donker gepigmenteerde onderwerpen. Kwalitatieve vergelijking van het onbewerkte PPG-signaal tussen personen met een lichte en donkere huid.
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Pulspassagetijd (PTT) evalueren als een indicator van bloeddrukvariatie (BP).
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Vergelijking van bloeddrukvariatie gemeten door een standaard manchetapparaat met PTT-variatie gemeten door het MultiSense®-registratiesysteem.
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Om de betrouwbaarheid van de ademhalingsfrequentie bepaald door de MultiSense®-oplossing te evalueren
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Bepaling van de kwaliteit van de ademhalingsfrequentie die wordt geleverd door de MultiSense®-pleister in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met medische referentieapparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van nauwkeurigheid. Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde meetvariatie van minder dan 5% van de gemiddelde waarde van de ademhalingsfrequentie ten opzichte van de referentiestandaard.
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Vergelijken van de kwaliteit van MultiSense®-gegevens van een pleister die op de borst wordt gedragen en van een pleister die op de bovenrug wordt gedragen in verschillende lichaamshoudingen en om de impact van de exacte lokalisatie van de strip op de borst te evalueren.
Tijdsspanne: van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur
Kwalitatieve vergelijking van het onbewerkte PPG-signaal tussen de locatie van de twee patches voor elk onderwerp (borst en rug). Vergelijking van de door elke MultiSense®-pleister verkregen SpO2 met de referentie tijdens de rustperiode in verschillende liggende posities (rugligging, buikligging, linker- en rechterzijde).
van het plaatsen van de pleister tot het verwijderen van de pleister, beoordeeld tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Medewerkers

Rhythm Diagnostic Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren