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Valutazione di RDS MultiSense® nell'analisi della desaturazione in volontari sani (HYPO)

27 febbraio 2023 aggiornato da: IHU Strasbourg

Valutazione di RDS MultiSense® nell'analisi della desaturazione e degli effetti dell'ipossia sullo stress ossidativo circolante e sulla respirazione mitocondriale in volontari sani

In questo studio clinico, i ricercatori confronteranno le misurazioni dei parametri vitali ottenute utilizzando dati continui da monitor di riferimento e patch di monitoraggio MultiSense® wireless continuo in 30 volontari sani sotto ipossia indotta e controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La striscia MultiSense® è un'esclusiva striscia connessa di qualità del segnale clinico, delle dimensioni di un cerotto, per il monitoraggio in tempo reale dei parametri cardiorespiratori. La striscia MultiSense® misura in tempo reale, da remoto e continuamente 11 indicatori chiave clinici essendo attaccata al torace del paziente: tracciato ECG, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e relativa profondità del respiro, tempo di transito del polso, tracciato pletismografico, perfusione indice, temperatura cutanea, attività fisica e posizione del corpo. Progettato per essere indossato ininterrottamente per almeno sette giorni, il paziente può conservare il cerotto durante il sonno o sotto la doccia.

Lo scopo di questo studio è determinare la qualità delle misurazioni della saturazione del sangue arterioso (SpO2) fornite dal sistema MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con un sistema di pulsossimetria di riferimento in condizioni di ipossia indotta, in termini di accuratezza.

La popolazione dello studio comprende 30 volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Soggetto in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e dare il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è un non fumatore o un ex fumatore (smesso di fumare da almeno 6 mesi).
  • I dati demografici dei soggetti includono una gamma di pigmentazioni della pelle scura, compreso almeno il 30% del pool totale, valutato dai fototipi V e VI secondo la scala Fitzpatrick (punteggio del questionario tra 28 e 40).
  • Il soggetto è sano (valutato da un esame fisico E ECG normale E assenza di cure mediche ad eccezione della pillola anticoncezionale).
  • Soggetto che autorizza il trattamento dei propri dati personali raccolti durante lo studio (casella spuntata nel modulo di consenso).
  • Soggetto iscritto al sistema previdenziale francese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con precedenti di allergie agli adesivi o al silicone o una malattia della pelle che precluderebbe l'uso di un adesivo.
  • Soggetto con un dispositivo impiantabile come un pacemaker.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (valutate da un test ß-HCG negativo).
  • Soggetto con permanenza in alta quota nelle 4 settimane precedenti (più di 1 settimana trascorsa oltre i 3.500 metri).
  • Soggetto con la sindrome di Raynaud.
  • Soggetto in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso).
  • Soggetto sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Soggetto sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio automatizzato remoto
Ad ogni volontario verranno applicati due cerotti MultiSense®. Il monitoraggio durerà non più di 3 ore, durante un'ipossia indotta e controllata.
Altro: Sistema di monitoraggio automatizzato remoto
Il soggetto sarà monitorato con dispositivi di monitoraggio convenzionali e con il cerotto MultiSense.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della qualità delle misurazioni della saturazione del sangue arterioso (SpO2) fornite dal sistema MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con un sistema di pulsossimetria di riferimento, in termini di accuratezza.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
L'accuratezza è definita come una variazione media della misura inferiore al 3,5% del valore medio rispetto allo standard di riferimento. I dati per l'analisi saranno equamente distribuiti nell'intervallo SpO2 del 70-100%.
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica descrittiva dei marcatori di stress ossidativo circolanti in condizioni di ipossia
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
confronto dello stress ossidativo circolante e dei marcatori di attività antiossidante plasmatica nel sangue tra ipossia e normali condizioni di ossigenazione mediante dosaggio di anione superossido (µmol/min)
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Cinetica descrittiva dei marcatori di stress ossidativo circolanti in condizioni di ipossia
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
confronto tra stress ossidativo circolante e marcatori di attività antiossidante plasmatica nel sangue tra ipossia e normali condizioni di ossigenazione per dosaggio di perossidazione lipidica (µg/mL)
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Cinetica descrittiva dei marcatori di stress ossidativo circolanti in condizioni di ipossia
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
confronto tra stress ossidativo circolante e marcatori di attività antiossidante plasmatica nel sangue tra ipossia e normali condizioni di ossigenazione per dosaggio di carbonilazione proteica (ng/mL)
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Cinetica descrittiva dei marcatori di stress ossidativo circolanti in condizioni di ipossia
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
confronto dello stress ossidativo circolante e dei marcatori di attività antiossidante plasmatica nel sangue tra ipossia e normali condizioni di ossigenazione per dosaggio di catalasi (proteina U/mg)
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Cinetica descrittiva dei marcatori di stress ossidativo circolanti in condizioni di ipossia
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
confronto dello stress ossidativo circolante e dei marcatori di attività antiossidante plasmatica nel sangue tra ipossia e normali condizioni di ossigenazione mediante dosaggio di superossido dismutasi (proteina U/mg)
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Cinetica descrittiva dei marcatori di stress ossidativo circolanti in condizioni di ipossia
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
confronto dello stress ossidativo circolante e dei marcatori di attività antiossidante plasmatica nel sangue tra ipossia e normali condizioni di ossigenazione mediante dosaggio di glutatione (µmol/g di proteina)
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Confronto della respirazione mitocondriale da PBMC tra ipossia e normali condizioni di ossigenazione.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
La respirazione mitocondriale da PBMC viene valutata mediante respirometria ad alta risoluzione mediante analisi della cinetica dei risultati della respirometria e confronto tra ciascun punto dati di ipossia / post-ipossia con la linea di base.
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Valutare l'impatto della pigmentazione della pelle sulla determinazione della SpO2 mediante la soluzione MultiSense®.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Confronto delle prestazioni di MultiSense® SpO2 con il riferimento tra soggetti con pigmentazione chiara e scura. Confronto qualitativo del segnale PPG grezzo tra soggetti con pelle chiara e scura.
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Valutare il tempo di transito del polso (PTT) come indicatore della variazione della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Confronto della variazione della pressione arteriosa misurata da un dispositivo bracciale standard con la variazione PTT misurata dal sistema di acquisizione MultiSense®.
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Per valutare l'affidabilità della frequenza respiratoria determinata dalla soluzione MultiSense®
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Determinazione della qualità della frequenza respiratoria fornita dal cerotto MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici di riferimento in ambito ospedaliero, in termini di accuratezza. L'accuratezza è definita come una variazione media della misurazione inferiore al 5% del valore medio della frequenza respiratoria rispetto allo standard di riferimento.
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Confrontare la qualità dei dati MultiSense® di un cerotto indossato sul petto e di un cerotto indossato sulla parte superiore della schiena in diverse posizioni del corpo e valutare l'impatto della localizzazione esatta del nastro sul petto.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore
Confronto qualitativo del segnale PPG grezzo tra la posizione dei due patch per ciascun soggetto (petto e schiena). Confronto della SpO2 derivata da ciascun cerotto MultiSense® con il riferimento durante il periodo di riposo in diverse posizioni sdraiate (supino, prono, lato sinistro e destro).
dal posizionamento del cerotto alla rimozione del cerotto, valutato fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Collaboratori

Rhythm Diagnostic Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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