预测 NASH 相关代偿性晚期慢性肝病中需要治疗的食管静脉曲张的肝脏和脾脏硬度。

目的 - 研究肝脏硬度和脾脏硬度在预测 NASH 相关 cACLD 患者需要治疗的食管静脉曲张方面的诊断准确性。

主要目标：

评估肝脏硬度和脾脏硬度在综合评分中的效用，以预测 NASH 相关 cACLD 患者是否存在需要治疗的食管静脉曲张。

次要目标：

1. 研究肝脏硬度和脾脏硬度与食管静脉曲张分级的相关性。
2. 研究其他无创评分的效用，例如 Baveno VI 标准、扩展的 Baveno VI 标准、LSPS（LS x 脾脏直径/血小板比率评分）、血小板计数与脾脏直径比率（PSR）、AST/ALT 比率、APRI、FIB- 4，预测 NASH 相关 cACLD 患者是否存在需要治疗的食管静脉曲张。
3. 研究无创检测在预测 HBV 或 HCV 相关 cACLD 患者是否存在需要治疗的食管静脉曲张方面的效用。

4. 研究 NASH 相关 cACLD 患者肝脾硬度与 HVPG 和 MELD 评分的相关性。

   (b) 方法论：

   • 研究人群：NASH 相关 cACLD（肝脏硬度≥10 kPa）的连续患者。

将研究期间符合纳入和排除标准的病毒性肝炎（HBV / HCV）相关cACLD的连续患者作为对照。

• 研究设计：观察性横断面研究
• 学习期限：15个月
• 有理由的样本量：这是一项横断面流行率研究。 所有在2021年10月至2022年12月期间接受肝硬化、脾硬化和上消化道内镜检查且符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。
• 干预：NASH 相关 cACLD 患者和对照组（病毒性肝炎相关 cACLD）将接受上消化道内窥镜检查、肝脾硬度测量、腹部超声、多普勒研究和常规实验室检查。 需要治疗的静脉曲张将根据 Baveno VI 标准定义为中型或大型食管静脉曲张或存在高风险的斑点（红色条纹标记、樱桃红色斑点）。 只有在有临床指征时，才会对患者进行 HVPG。
• 监测和评估：瞬态弹性成像将在早上使用 FibroScan 设备 (Echosens) 进行，该设备由安装在振动器轴上的 5 MHz 超声换能器探头组成。 换能器（M 型或 XL 型探头）的尖端将垂直放置在肋间，患者仰卧位，右臂最大限度外展。 操作者将选择右肝叶内的肝脏部分，至少 6 厘米厚且没有大血管结构和胆囊。 将在直径为 1 厘米、长度为 4 厘米的肝组织圆柱体上测量肝硬度 (LS)。 为了评估脾脏硬度 (SS)，患者将处于仰卧位，左臂处于最大外展状态。 超声检查将用于识别和定位脾脏实质，选择合适的位置进行 SS 测量，并测量脾脏直径（长轴）。 以 kPa 表示的 10 次成功采集的中值将保留为 LS 和 SS 测量值的代表。 当至少 10 次后仍未获得任何值时，将记录 LS 和 SS 测量失败。 在以下情况下，结果将被视为不可靠：有效投篮次数少于 10 次，成功率 < 60%，或四分位距/LS >30 %。 将计算肝脏和脾脏硬度、LSPS 评分（LS 测量值×脾脏直径/血小板计数）、血小板计数与脾脏直径比值 (PSR)。 患者还将接受上消化道内窥镜检查。 如果需要，将进行 HVPG。
• 统计分析：数据将输入 Microsoft Excel 并使用 SPSS 22 版进行分析。应用的统计检验将采用学生 t 检验或 Mann Whitney 检验，以比较有和没有高危食管静脉曲张患者的连续数据。 分类数据将使用适用的卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。 将应用单变量和多变量逻辑回归来寻找需要治疗的食管静脉曲张的预测因子。 将使用肝脏硬度、脾脏硬度和放射学/实验室测试形成复合评分模型，以预测需要治疗的食管静脉曲张，保持阴性预测值至少为 0.95。 将应用诊断测试以通过使用 AUROC 找到肝脏硬度和脾脏硬度的临界值。 肝脾硬度与 HVPG 的相关性将用 Pearson 相关系数进行研究。
• 副作用：无
• 学习停止规则：否

项目预期成果：

1. 将评估肝脏和脾脏硬度的效用，以形成综合评分，以预测 NASH 相关 cACLD 患者是否存在需要治疗的食管静脉曲张。
2. 将评估 NASH 相关 cACLD 患者肝脏和脾脏硬度与 HVPG 的相关性。
3. 将评估各种非侵入性测试在预测 HBV 或 HCV 相关 cACLD 患者中是否存在需要治疗的食管静脉曲张方面的效用。