Rigidità epatica e splenica nella previsione di varici esofagee che necessitano di trattamento nella malattia epatica cronica compensata correlata alla NASH.

Obiettivo - studiare l'accuratezza diagnostica della rigidità epatica e della rigidità splenica nel predire le varici esofagee che necessitano di trattamento in pazienti con cACLD correlata alla NASH.

Obiettivo primario:

Valutare l'utilità della rigidità epatica e della rigidità splenica nel creare un punteggio composito per prevedere la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento in pazienti con cACLD correlata alla NASH.

Obiettivi secondari:

1. Studiare la correlazione tra rigidità epatica e rigidità splenica con grado di varici esofagee.
2. Studiare l'utilità di altri punteggi non invasivi, come i criteri di Baveno VI, i criteri di Baveno VI ampliati, LSPS (LS x diametro della milza / punteggio del rapporto piastrinico), il rapporto tra conta piastrinica e diametro della milza (PSR), il rapporto AST/ALT, APRI, FIB- 4, nel predire la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento in pazienti con cACLD correlata alla NASH.
3. Studiare l'utilità dei test non invasivi nel predire la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento in pazienti con cACLD HBV o HCV correlato.

4. Studiare la correlazione della rigidità epatica e splenica con il punteggio HVPG e MELD in pazienti con cACLD correlata alla NASH.

   (b) Metodologia:

   • Popolazione in studio: pazienti consecutivi affetti da cACLD correlata alla NASH (rigidità epatica ≥10 kPa).

Pazienti consecutivi di cACLD correlato all'epatite virale (HBV / HCV) durante il periodo di studio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno presi come controllo.

• Disegno dello studio: uno studio osservazionale trasversale
• Periodo di studio: 15 mesi
• Dimensione del campione con giustificazione: si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione durante il periodo da ottobre 2021 a dicembre 2022 sottoposti a rigidità epatica, rigidità splenica ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
• Intervento: i pazienti con cACLD correlata alla NASH e controlli (cACLD correlata all'epatite virale) saranno sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, misurazione della rigidità epatica e splenica, ecografia dell'addome, studio Doppler e test di laboratorio di routine. Le varici che necessitano di trattamento saranno definite dai criteri di Baveno VI come varici esofagee di medie o grandi dimensioni o la presenza di segni di stimmate ad alto rischio (segni di wale rossi, macchie rosso ciliegia). L'HVPG verrà eseguito nei pazienti solo se clinicamente indicato.
• Monitoraggio e valutazione: l'elastografia transitoria verrà eseguita nelle ore mattutine utilizzando l'apparato FibroScan (Echosens), che consiste in una sonda trasduttore a ultrasuoni da 5 MHz montata sull'asse di un vibratore. La punta del trasduttore (sonda M o XL) verrà posizionata perpendicolarmente nello spazio intercostale, con il paziente sdraiato in posizione di decubito dorsale con il braccio destro in massima abduzione. L'operatore sceglierà una porzione di fegato all'interno del lobo epatico destro, spessa almeno 6 cm e priva di grosse strutture vascolari, e la cistifellea. La rigidità epatica (LS) sarà misurata su un cilindro di tessuto epatico di 1 cm di diametro e 4 cm di lunghezza. Per valutare la rigidità splenica (SS), il paziente sarà in posizione supina con il braccio sinistro in massima abduzione. L'ecografia verrà utilizzata per identificare e localizzare il parenchima splenico, per scegliere il punto giusto per la misurazione della SS e per misurare il diametro della milza (asse lungo). Un valore mediano di 10 acquisizioni riuscite, espresso in kPa, sarà mantenuto come rappresentativo delle misurazioni LS e SS. Il fallimento della misurazione LS e SS verrà registrato quando non si otterrà alcun valore dopo almeno 10 colpi. I risultati saranno considerati inaffidabili nelle seguenti circostanze: scatti validi inferiori a 10, percentuale di successo < 60% o intervallo interquartile / LS > 30 %. Verranno calcolati la rigidità epatica e splenica, il punteggio LSPS (misurazione LS × diametro milza / conta piastrinica), conta piastrinica e rapporto diametro milza (PSR). Il paziente sarà sottoposto anche a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. HVPG sarà fatto se indicato.
• Analisi statistica: i dati verranno inseriti in Microsoft Excel e saranno analizzati utilizzando SPSS versione 22. Il test statistico applicato sarà il test t di Student o il test di Mann Whitney per confrontare i dati continui tra i pazienti con e senza varici esofagee ad alto rischio. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Verrà applicata la regressione logistica univariata e multivariata per trovare il predittore di varici esofagee che necessitano di trattamento. Il modello di punteggio composito sarà formato utilizzando rigidità epatica, rigidità splenica e test radiologici / di laboratorio per prevedere le varici esofagee che necessitano di trattamento mantenendo un valore predittivo negativo di almeno 0,95. Il test diagnostico verrà applicato per trovare il valore soglia per la rigidità epatica e la rigidità splenica utilizzando AUROC. La correlazione della rigidità epatica e splenica con HVPG sarà studiata con il coefficiente di correlazione di Pearson.
• Effetti avversi: no
• Regola di arresto dello studio: No

Esito atteso del progetto:

1. L'utilità della rigidità epatica e splenica sarà valutata per formare un punteggio composito per prevedere la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento in pazienti con cACLD correlata alla NASH.
2. Verrà valutata la correlazione della rigidità epatica e splenica con l'HVPG nei pazienti con cACLD correlata alla NASH.
3. L'utilità di vari test non invasivi sarà valutata nel predire la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento in pazienti con cACLD HBV o HCV correlato.