Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność wątroby i śledziony w przewidywaniu żylaków przełyku wymagających leczenia w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby związanej z NASH.

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sztywność wątroby i śledziony w przewidywaniu żylaków przełyku wymagających leczenia w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby związanej z NASH - badanie przekrojowe.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) są narażeni na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH). W konsensusie Baveno VI zaproponowano nowy termin „z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD)”, aby lepiej odzwierciedlić to, że spektrum ciężkiego zwłóknienia i marskości wątroby jest ciągłe u pacjentów bezobjawowych. Sztywność wątroby na podstawie TE jest wystarczająca, aby podejrzewać cACLD u osób bezobjawowych ze znanymi przyczynami CLD. wartości TE <10 kPa przy braku innych znanych objawów klinicznych wykluczają cACLD; wartości między 10 a 15 kPa sugerują cACLD, ale wymagają dalszych badań w celu potwierdzenia; wartości >15 kPa silnie sugerują cACLD. Pacjenci ze sztywnością wątroby <20 kPa i liczbą płytek krwi >150 000 mają <5% ryzyko wystąpienia żylaków wymagających leczenia i mogą uniknąć przesiewowej endoskopii. SSM może również przewidywać obecność CSPH i żylaków wymagających leczenia. Niektóre badania wykazały wyższość sztywności śledziony nad sztywnością wątroby w przewidywaniu wystąpienia żylaków wymagających leczenia, co prawdopodobnie można przypisać lepszej skuteczności SSM w porównaniu z LSM w cięższym nadciśnieniu wrotnym, ponieważ lepiej odzwierciedla hemodynamiczną składową nadciśnienia wrotnego. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących NAFLD, a większość dotyczy cACLD związanego z wirusowym zapaleniem wątroby. Ponadto opublikowano bardzo niewiele badań dotyczących sztywności śledziony z subkontynentu indyjskiego. Podobnie wyjściowa HVPG jest ważnym predyktorem progresji choroby u pacjentów z cACLD związanym z NAFLD, ale wymaga inwazyjnego cewnikowania żyły wątrobowej. W związku z tym zamierzamy przeprowadzić badanie oceniające przydatność diagnostyczną sztywności śledziony i wątroby w przewidywaniu żylaków wymagających leczenia w cACLD związanej z NAFLD i porównać z innymi nieinwazyjnymi markerami oraz ich korelację z HVPG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel - zbadanie trafności diagnostycznej sztywności wątroby i śledziony w przewidywaniu żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z NASH.

Podstawowy cel:

Ocena przydatności sztywności wątroby i śledziony w tworzeniu złożonej oceny do przewidywania obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z NASH.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie korelacji sztywności wątroby i śledziony ze stopniem zaawansowania żylaków przełyku.
  2. Aby zbadać przydatność innych nieinwazyjnych wyników, takich jak kryteria Baveno VI, rozszerzone kryteria Baveno VI, LSPS (LS x średnica śledziony/stosunek płytek krwi), stosunek liczby płytek krwi do średnicy śledziony (PSR), stosunek AST/ALT, APRI, FIB- 4, w przewidywaniu obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z NASH.
  3. Zbadanie przydatności testów nieinwazyjnych w przewidywaniu obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z zakażeniem HBV lub HCV.

  4. Celem pracy było zbadanie korelacji sztywności wątroby i śledziony z punktacją HVPG i MELD u pacjentów z cACLD związanym z NASH.

    (b) Metodologia:

    • Badana populacja: kolejni pacjenci z cACLD związanym z NASH (sztywność wątroby ≥10 kPa).

Kolejni pacjenci z cACLD związanym z wirusowym zapaleniem wątroby (HBV / HCV) w okresie badania, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną potraktowani jako grupa kontrolna.

  • Projekt badania: Obserwacyjne badanie przekrojowe
  • Okres nauki: 15 miesięcy
  • Wielkość próby z uzasadnieniem: Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia w okresie od października 2021 do grudnia 2022 roku ze sztywnością wątroby, sztywnością śledziony i endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Interwencja: Pacjenci z cACLD związanym z NASH i grupa kontrolna (cACLD związany z wirusowym zapaleniem wątroby) zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, pomiarowi sztywności wątroby i śledziony, USG jamy brzusznej, badaniu Dopplera i rutynowym badaniom laboratoryjnym. Żylaki wymagające leczenia zostaną określone według kryteriów Baveno VI jako średnie lub duże żylaki przełyku lub obecność stygmatów wysokiego ryzyka (czerwone ślady, wiśniowe plamki). HVPG będzie wykonywana u pacjentów tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne.
  • Monitorowanie i ocena: Elastografia przejściowa będzie wykonywana w godzinach porannych przy użyciu aparatu FibroScan firmy Echosens, który składa się z sondy przetwornika ultradźwiękowego 5 MHz zamocowanej na osi wibratora. Końcówkę głowicy (sondy M- lub XL) umieszcza się prostopadle w przestrzeni międzyżebrowej, pacjent leży w pozycji grzbietowej z prawą ręką w maksymalnym odwiedzeniu. Operator wybierze fragment wątroby w obrębie prawego płata wątroby, o grubości co najmniej 6 cm i wolny od dużych struktur naczyniowych oraz pęcherzyka żółciowego. Sztywność wątroby (LS) będzie mierzona na cylindrze tkanki wątrobowej o średnicy 1 cm i długości 4 cm. Do oceny sztywności śledziony (SS) pacjent leży na plecach z lewą ręką w maksymalnym odwiedzeniu. Ultrasonografia posłuży do identyfikacji i lokalizacji miąższu śledziony, wyboru odpowiedniego miejsca do pomiaru SS oraz pomiaru średnicy śledziony (oś długa). Mediana wartości 10 udanych akwizycji, wyrażona w kPa, zostanie zachowana jako reprezentatywna dla pomiarów LS i SS. Niepowodzenie pomiaru LS i SS zostanie odnotowane, gdy po co najmniej 10 strzałach nie zostanie uzyskana żadna wartość. Wyniki zostaną uznane za niewiarygodne w następujących okolicznościach: liczba ważnych strzałów mniejsza niż 10, wskaźnik sukcesu < 60% lub rozstęp międzykwartylowy / LS > 30%. Zostanie obliczona sztywność wątroby i śledziony, wynik LSPS (pomiar LS × średnica śledziony / liczba płytek krwi), obliczony zostanie stosunek liczby płytek krwi do średnicy śledziony (PSR). Pacjent zostanie poddany również endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. HVPG zostanie wykonane, jeśli jest to wskazane.
  • Analiza statystyczna: Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22. Zastosowanym testem statystycznym będzie test t Studenta lub test Manna Whitneya w celu porównania ciągłych danych wśród pacjentów z żylakami przełyku wysokiego ryzyka i bez tych żylaków. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, zależnie od tego, który ma zastosowanie. Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa regresja logistyczna zostanie zastosowana do znalezienia predyktora żylaków przełyku wymagających leczenia. Złożony model punktacji zostanie utworzony na podstawie sztywności wątroby, sztywności śledziony oraz badań radiologicznych/laboratoryjnych w celu przewidywania żylaków przełyku wymagających leczenia, przy zachowaniu ujemnej wartości predykcyjnej co najmniej 0,95. Zostanie zastosowany test diagnostyczny w celu znalezienia wartości odcięcia dla sztywności wątroby i sztywności śledziony za pomocą AUROC. Korelacja sztywności wątroby i śledziony z HVPG będzie badana za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
  • Działania niepożądane: Nie
  • Zatrzymanie zasady badania: Nie

Oczekiwany efekt projektu:

  1. Użyteczność sztywności wątroby i śledziony zostanie oceniona w celu utworzenia złożonej oceny do przewidywania obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z NASH.
  2. Oceniona zostanie korelacja sztywności wątroby i śledziony z HVPG u pacjentów z cACLD związanym z NASH.
  3. Oceniona zostanie przydatność różnych testów nieinwazyjnych w przewidywaniu obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z HBV lub HCV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z cACLD związanym z NASH (sztywność wątroby ≥10 kPa). Kolejni pacjenci z cACLD związanym z wirusowym zapaleniem wątroby (HBV / HCV) w okresie badania, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną potraktowani jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NASH zostanie zdiagnozowany na podstawie biopsji wątroby lub stłuszczenia ultrasonograficznego / Fibroscan CAP > 250 dB + dowolne 1 kryterium zespołu metabolicznego:

    1. Obwód talii 90 ≥ cm dla mężczyzn lub ≥ 80 cm dla kobiet
    2. Trójglicerydy ≥150 mg/dl
    3. HDL-C < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet
    4. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 85 mmHg lub oba i
    5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl. cACLD definiuje się ze sztywnością wątroby ≥10 kPa. Badanie USG, badanie krwi i endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną wykonane w ciągu 1 miesiąca od badania Fibroscanem. HVPG, jeśli jest to wskazane, zostanie wykonane w ciągu 1 miesiąca od Fibroscan. Pacjenci z cACLD związanym z wirusowym zapaleniem wątroby (HBV / HCV) będą traktowani jako grupa kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 i > 70 lat,
  2. BMI > 35, przebyta lub obecna dekompensacja (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, żółtaczka),
  3. Dziecko Pugh B lub C,
  4. niewiarygodna sztywność wątroby i śledziony w badaniu Fibroscan,
  5. Przezszyjny przeciek wrotno-systemowy wewnątrzwątrobowy, znaczne spożycie alkoholu (> 20 g/dzień w ciągu ostatniego roku),
  6. Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby,
  7. AST/ALT > 100 j.m./l,
  8. Rak wątrobowokomórkowy lub jakakolwiek zajmująca przestrzeń zmiana w wątrobie,
  9. Zakrzepica żyły wrotnej,
  10. niedrożność dróg żółciowych,
  11. HVOTO,
  12. Zawał serca,
  13. przebyta endoterapia żylaków lub trwające leczenie beta-blokerem żylaków,
  14. HIV,
  15. Wszelkie nowotwory,
  16. Ciąża,
  17. ICD / rozrusznik serca,
  18. Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CACLD związany z NASH
CACLD związany z NASH (sztywność wątroby ≥10 kPa).
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne
Wirusowe zapalenie wątroby (HBV / HCV) związane z cACLD
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność sztywności wątroby i śledziony zostanie oceniona w celu utworzenia złożonej oceny do przewidywania obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z NASH.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyniki badań zostaną wykorzystane do stworzenia modelu uwzględniającego sztywność wątroby i śledziony do przewidywania obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby związaną z NASH. Ponieważ zostałaby ona wykonana po analizie badania, nie można przewidzieć jej maksymalnej i minimalnej wartości ani tego, czy wyższy wynik oznacza lepszy, czy gorszy wynik
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie korelacja sztywności wątroby i śledziony z HVPG u pacjentów z cACLD związanym z NASH.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Oceniona zostanie przydatność różnych testów nieinwazyjnych w przewidywaniu obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z HBV lub HCV
Ramy czasowe: Dzień 0
Testami nieinwazyjnymi stosowanymi w badaniu będą: sztywność wątroby, sztywność śledziony oraz nieinwazyjne wyniki takie jak kryteria Baveno VI, rozszerzone kryteria Baveno VI, LSPS (LS x średnica śledziony/stosunek płytek krwi), stosunek liczby płytek krwi do średnicy śledziony (PSR), Stosunek AST/ALT, APRI, FIB-4, w przewidywaniu obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z cACLD związanym z HBV/HCV.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj