Lever- og miltstivhed ved forudsigelse af esophagealvaricer, der kræver behandling ved NASH-relateret kompenseret avanceret kronisk leversygdom.

Mål - at studere den diagnostiske nøjagtighed af leverstivhed og miltstivhed til at forudsige esophageal varicer, der kræver behandling hos patienter med NASH-relateret cACLD.

Primært mål:

At vurdere nytten af ​​leverstivhed og miltstivhed til at lave en sammensat score for at forudsige tilstedeværelsen af ​​esophagusvaricer, der kræver behandling hos patienter med NASH-relateret cACLD.

Sekundære mål:

1. At studere sammenhængen mellem leverstivhed og miltstivhed med grad af esophagusvaricer.
2. For at studere anvendeligheden af ​​andre ikke-invasive scores, såsom Baveno VI-kriterier, udvidede Baveno VI-kriterier, LSPS (LS x miltdiameter / blodpladeforholdsscore), blodpladetal til miltdiameterforhold (PSR), AST/ALT-forhold, APRI, FIB- 4, til at forudsige tilstedeværelsen af ​​esophageal-varicer, der kræver behandling hos patienter med NASH-relateret cACLD.
3. At studere nytten af ​​ikke-invasive tests til at forudsige tilstedeværelsen af ​​esophageal varicer, der kræver behandling hos patienter med HBV eller HCV-relateret cACLD.

4. At studere korrelation af lever- og miltstivhed med HVPG- og MELD-score hos patienter med NASH-relateret cACLD.

   (b) Metode:

   • Undersøgelsespopulation: På hinanden følgende patienter med NASH-relateret cACLD (leverstivhed ≥10 kPa).

Konsekutive patienter med viral hepatitis (HBV / HCV) relateret cACLD i løbet af undersøgelsesperioden, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive taget som kontrol.

• Undersøgelsesdesign: Et observationelt tværsnitsstudie
• Studietid: 15 måneder
• Prøvestørrelse med begrundelse: Dette er et tværsnitsprævalensstudie. Alle de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i perioden oktober 2021 til december 2022, der gennemgår leverstivhed, miltstivhed og øvre gastrointestinal endoskopi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
• Intervention: Patienter med NASH-relateret cACLD og kontroller (viral hepatitis-relateret cACLD) vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi, måling af lever- og miltstivhed, ultralydsabdomen, Doppler-undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests. Varicer, der skal behandles, vil blive defineret af Baveno VI-kriterier som mellemstore eller store esophageal-varicer eller tilstedeværelsen af ​​højrisiko-stigmata-fund (røde halemærker, kirsebærrøde pletter). HVPG vil kun blive udført hos patienterne, hvis det er klinisk indiceret.
• Overvågning og vurdering: Transient Elastografi vil blive udført i morgentimerne ved hjælp af FibroScan-apparatet (Echosens), som består af en 5-MHz ultralydstransducersonde monteret på aksen af ​​en vibrator. Spidsen af ​​transduceren (M-eller XL probe) vil blive placeret vinkelret i det interkostale rum, med patienten liggende i dorsal decubitus position med højre arm i den maksimale abduktion. Operatøren vil vælge en leverdel inden for højre leverlap, mindst 6 cm tyk og fri for store vaskulære strukturer, og galdeblæren. Leverstivhed (LS) vil blive målt på en cylinder af levervæv med en diameter på 1 cm og en længde på 4 cm. Til vurdering af miltstivheden (SS) vil patienten være i rygleje med venstre arm i maksimal abduktion. Ultralyd vil blive brugt til at identificere og lokalisere miltparenkymet, for at vælge det rigtige sted til SS-måling og til at måle miltdiameteren (langaksen). En medianværdi på 10 vellykkede erhvervelser, udtrykt i kPa, vil blive holdt som en repræsentant for LS- og SS-målingerne. LS- og SS-målingsfejlen vil blive registreret, når der ikke opnås nogen værdi efter mindst 10 skud. Resultaterne vil blive betragtet som upålidelige under følgende omstændigheder: gyldige skud mindre end 10, succesrate < 60 % eller interkvartilområde / LS >30 %. Lever- og miltstivhed, LSPS-score (LS-måling × miltdiameter / blodpladeantal), Trombocyttal til miltdiameterforhold (PSR) vil blive beregnet. Patienten vil også gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi. HVPG vil blive udført, hvis det er angivet.
• Statistisk analyse: Data vil blive indtastet i Microsoft Excel og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22. Den anvendte statistiske test vil være elev t test eller Mann Whitney test for at sammenligne kontinuerlige data blandt patienter med og uden højrisiko esophageal varicer. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square test eller Fisher Exact test, alt efter hvad der er relevant. Univariat og multivariat logistisk regression vil blive anvendt til at finde prædiktoren for esophageal varicer, der kræver behandling. Sammensat scoremodel vil blive dannet ved hjælp af leverstivhed, miltstivhed og radiologiske/laboratorietests for at forudsige esophageal varicer, der kræver behandling, mens den negative prædiktive værdi holdes på mindst 0,95. Diagnostisk test vil blive anvendt til at finde cutoff-værdien for leverstivhed og miltstivhed ved at bruge AUROC. Korrelationen af ​​lever- og miltstivhed med HVPG vil blive undersøgt med Pearsons korrelationskoefficient.
• Bivirkninger: Nej
• Stopregel for studiet: Nej

Forventet resultat af projektet:

1. Nytten af ​​lever- og miltstivhed vil blive vurderet for at danne en sammensat score til at forudsige tilstedeværelsen af ​​esophageal varicer, der kræver behandling hos patienter med NASH-relateret cACLD.
2. Korrelation af lever- og miltstivhed med HVPG hos patienter med NASH-relateret cACLD vil blive vurderet.
3. Anvendeligheden af ​​forskellige ikke-invasive tests vil blive vurderet til at forudsige tilstedeværelsen af ​​esophageal varicer, der kræver behandling hos patienter med HBV eller HCV-relateret cACLD.