Rigidez hepática e esplênica na previsão de varizes esofágicas que precisam de tratamento na doença hepática crônica avançada compensada relacionada à NASH.

Objetivo - estudar a precisão diagnóstica da rigidez hepática e da rigidez esplênica na previsão de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com cACLD relacionados à NASH.

Objetivo primário:

Avaliar a utilidade da rigidez hepática e da rigidez esplênica na criação de uma pontuação composta para prever a presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com cACLD relacionados à NASH.

Objetivos secundários:

1. Estudar a correlação da rigidez hepática e esplênica com o grau de varizes esofágicas.
2. Para estudar a utilidade de outros escores não invasivos, como critérios de Baveno VI, critérios expandidos de Baveno VI, LSPS (pontuação de LS x diâmetro do baço/razão plaquetária), contagem de plaquetas para relação do diâmetro do baço (PSR), relação AST/ALT, APRI, FIB- 4, na previsão da presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com cACLD relacionados à NASH.
3. Estudar a utilidade de testes não invasivos na previsão da presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com HBV ou cACLD relacionados ao HCV.

4. Estudar a correlação da rigidez hepática e esplênica com o escore HVPG e MELD em pacientes com cACLD relacionados à NASH.

   (b) Metodologia:

   • População do estudo: Pacientes consecutivos de cACLD relacionados à NASH (Rigidez do Fígado ≥10 kPa).

Pacientes consecutivos de cACLD relacionados à hepatite viral (HBV / HCV) durante o período do estudo que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão tomados como controle.

• Desenho do estudo: Um estudo observacional transversal
• Período de estudos: 15 meses
• Tamanho da amostra com justificativa: Este é um estudo de prevalência transversal. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão durante o período de outubro de 2021 a dezembro de 2022 submetidos a rigidez hepática, rigidez esplênica e endoscopia digestiva alta serão incluídos no estudo.
• Intervenção: Pacientes com cACLD relacionados à NASH e controles (cACLD relacionados à hepatite viral) serão submetidos a endoscopia digestiva alta, medição da rigidez hepática e esplênica, ultrassonografia abdominal, estudo Doppler e exames laboratoriais de rotina. As varizes que necessitam de tratamento serão definidas pelos critérios de Baveno VI como varizes esofágicas de tamanho médio ou grande ou a presença de achados de estigmas de alto risco (marcas de baleia vermelha, manchas vermelhas cereja). HVPG será feito nos pacientes apenas se clinicamente indicado.
• Monitoramento e avaliação: A Elastografia Transitória será realizada no período matutino utilizando o aparelho FibroScan (Echosens), que consiste em uma sonda transdutora de ultrassom de 5 MHz montada no eixo de um vibrador. A ponta do transdutor (sonda M ou XL) será posicionada perpendicularmente no espaço intercostal, com o paciente deitado em decúbito dorsal com o braço direito em abdução máxima. O operador escolherá uma porção do fígado dentro do lobo hepático direito, com pelo menos 6 cm de espessura e livre de grandes estruturas vasculares, e a vesícula biliar. A rigidez hepática (LS) será medida em um cilindro de tecido hepático de 1 cm de diâmetro e 4 cm de comprimento. Para avaliação da rigidez esplênica (ES), o paciente ficará em decúbito dorsal com o braço esquerdo em abdução máxima. A ultrassonografia será utilizada para identificar e localizar o parênquima esplênico, escolher o local adequado para a medida do SE e medir o diâmetro do baço (eixo longo). Um valor mediano de 10 aquisições bem-sucedidas, expresso em kPa, será mantido como representativo das medições de LS e SS. A falha de medição LS e SS será registrada quando nenhum valor for obtido após pelo menos 10 disparos. Os resultados serão considerados não confiáveis ​​nas seguintes circunstâncias: tiros válidos menores que 10, taxa de sucesso < 60% ou intervalo interquartil / LS > 30%. Rigidez hepática e esplênica, pontuação LSPS (medida LS × diâmetro do baço / contagem de plaquetas), contagem de plaquetas para proporção do diâmetro do baço (PSR) será calculada. O paciente também será submetido a endoscopia digestiva alta. O HVPG será feito se indicado.
• Análise Estatística: Os dados serão digitados no Microsoft Excel e analisados ​​no programa SPSS versão 22. O teste estatístico aplicado será o teste t de Student ou Mann Whitney para comparar dados contínuos entre pacientes com e sem varizes esofágicas de alto risco. Os dados categóricos serão analisados ​​usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme aplicável. A regressão logística univariada e multivariada será aplicada para encontrar o preditor de varizes esofágicas que necessitam de tratamento. Modelo de escore composto será formado usando rigidez hepática, rigidez esplênica e exames radiológicos/laboratoriais para prever varizes esofágicas que necessitam de tratamento mantendo valor preditivo negativo de pelo menos 0,95. O teste de diagnóstico será aplicado para encontrar o valor de corte para rigidez hepática e rigidez esplênica usando AUROC. A correlação da rigidez hepática e esplênica com HVPG será estudada com o coeficiente de correlação de Pearson.
• Efeitos adversos: Não
• Regra de interrupção do estudo: Não

Resultado esperado do projeto:

1. A utilidade da rigidez hepática e esplênica será avaliada para formar uma pontuação composta para prever a presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com cACLD relacionados a NASH.
2. Será avaliada a correlação da rigidez hepática e esplênica com HVPG em pacientes com cACLD relacionados a NASH.
3. A utilidade de vários testes não invasivos será avaliada na previsão da presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com HBV ou cACLD relacionados ao HCV.