Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztuhlost jater a sleziny při predikci jícnových varixů vyžadujících léčbu u kompenzovaného pokročilého chronického jaterního onemocnění souvisejícího s NASH.

5. června 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ztuhlost jater a sleziny při predikci jícnových varixů vyžadujících léčbu u pokročilého chronického onemocnění jater kompenzovaného v souvislosti s NASH – průřezová studie.

Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) jsou ohroženi rozvojem klinicky významné portální hypertenze (CSPH). V konsensu Baveno VI byl navržen nový termín „kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD)“, aby lépe odrážel, že spektrum těžké fibrózy a cirhózy je u asymptomatických pacientů kontinuum. Ztuhlost jater pomocí TE je dostatečná k podezření na cACLD u asymptomatických subjektů se známými příčinami CLD. Hodnoty TE <10 kPa v nepřítomnosti jiných známých klinických příznaků vylučují cACLD; hodnoty mezi 10 a 15 kPa naznačují cACLD, ale vyžadují další test pro potvrzení; hodnoty >15 kPa vysoce naznačují cACLD. Pacienti se ztuhlostí jater < 20 kPa as počtem krevních destiček > 150 000 mají < 5 % riziko vzniku varixů vyžadujících léčbu a mohou se vyhnout screeningové endoskopii. SSM může také predikovat přítomnost CSPH a varixů vyžadujících léčbu. Některé studie prokázaly nadřazenost ztuhlosti sleziny nad ztuhlostí jater při predikci varixů vyžadujících léčbu, kterou lze pravděpodobně připsat lepší výkonnosti SSM ve srovnání s LSM u závažnější portální hypertenze, protože lépe odráží hemodynamickou složku portální hypertenze. Existuje však jen málo studií o NAFLD a většina z nich se týká cACLD související s virovou hepatitidou. Navíc je publikováno velmi málo studií o tuhosti sleziny z indického subkontinentu. Podobně výchozí HVPG je důležitým prediktorem progrese onemocnění u pacientů s cACLD související s NAFLD, ale vyžaduje invazivní katetrizaci jaterních žil. Proto hodláme provést studii hodnotící diagnostickou užitečnost ztuhlosti sleziny a jater při predikci varixů vyžadujících léčbu u cACLD souvisejících s NAFLD a porovnat ji s jinými neinvazivními markery a její korelaci s HVPG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl - studovat diagnostickou přesnost ztuhlosti jater a ztuhlosti sleziny při predikci jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s NASH.

Primární cíl:

Posoudit užitečnost ztuhlosti jater a ztuhlosti sleziny při vytváření složeného skóre k predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s NASH.

Sekundární cíle:

  1. Studovat korelaci tuhosti jater a tuhosti sleziny se stupněm jícnových varixů.
  2. Studovat užitečnost dalších neinvazivních skóre, jako jsou kritéria Baveno VI, rozšířená kritéria Baveno VI, LSPS (LS x průměr sleziny / skóre poměru krevních destiček), poměr počtu krevních destiček k průměru sleziny (PSR), poměr AST/ALT, APRI, FIB- 4, při predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s NASH.
  3. Studovat užitečnost neinvazivních testů při predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s HBV nebo HCV.

  4. Studovat korelaci ztuhlosti jater a sleziny se skóre HVPG a MELD u pacientů s cACLD související s NASH.

    (b) Metodika:

    • Populace studie: Po sobě jdoucí pacienti s cACLD související s NASH (ztuhlost jater ≥10 kPa).

Po sobě jdoucí pacienti s cACLD související s virovou hepatitidou (HBV / HCV) během období studie splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou považováni za kontrolu.

  • Design studie: Observační průřezová studie
  • Doba studia: 15 měsíců
  • Velikost vzorku s odůvodněním: Toto je průřezová prevalenční studie. Do studie budou zařazeni všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení v období od října 2021 do prosince 2022, kteří podstoupí ztuhlost jater, slezinu a endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
  • Intervence: Pacienti s cACLD související s NASH a kontroly (cACLD související s virovou hepatitidou) podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu, měření ztuhlosti jater a sleziny, ultrazvuk břicha, Dopplerovu studii a rutinní laboratorní testy. Varixy vyžadující léčbu budou definovány kritérii Baveno VI jako středně velké nebo velké jícnové varixy nebo přítomnost vysoce rizikových nálezů stigmat (červené lemy, třešňové červené skvrny). HVPG bude u pacientů prováděno pouze v případě, že je to klinicky indikováno.
  • Monitorování a hodnocení: Transientní elastografie bude prováděna v ranních hodinách pomocí přístroje FibroScan (Echosens), který se skládá z 5-MHz ultrazvukové sondy namontované na ose vibrátoru. Špička snímače (sonda M-nebo XL) bude umístěna kolmo do mezižeberního prostoru, pacient leží v dorzální dekubitální poloze s pravou paží v maximální abdukci. Operátor vybere část jater v pravém jaterním laloku, alespoň 6 cm tlustou a bez velkých cévních struktur, a žlučníku. Tuhost jater (LS) bude měřena na válci jaterní tkáně o průměru 1 cm a délce 4 cm. Pro posouzení tuhosti sleziny (SS) bude pacient v poloze na zádech s levou paží v maximální abdukci. Ultrasonografie bude použita k identifikaci a lokalizaci slezinného parenchymu, k výběru správného místa pro měření SS a k měření průměru sleziny (dlouhá osa). Jako reprezentativní pro měření LS a SS bude zachována střední hodnota 10 úspěšných akvizic, vyjádřená v kPa. Selhání měření LS a SS bude zaznamenáno, pokud nebude získána žádná hodnota po alespoň 10 výstřelech. Výsledky budou považovány za nespolehlivé za následujících okolností: platné výstřely méně než 10, úspěšnost < 60 % nebo mezikvartilní rozsah / LS > 30 %. Vypočte se ztuhlost jater a sleziny, skóre LSPS (měření LS × průměr sleziny / počet krevních destiček), poměr počtu krevních destiček k průměru sleziny (PSR). Pacient také podstoupí endoskopii horní části gastrointestinálního traktu. HVPG bude provedeno, pokud bude uvedeno.
  • Statistická analýza: Data budou vložena do Microsoft Excel a budou analyzována pomocí SPSS verze 22. Použitým statistickým testem bude Student t test nebo Mann Whitney test pro porovnání kontinuálních dat mezi pacienty s a bez vysoce rizikových jícnových varixů. Kategorická data budou analyzována pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisher Exact testu, podle toho, co je použitelné. Jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese bude použita k nalezení prediktoru jícnových varixů vyžadujících léčbu. Složený model skóre bude vytvořen pomocí ztuhlosti jater, ztuhlosti sleziny a radiologických/laboratorních testů k predikci jícnových varixů vyžadujících léčbu při zachování negativní prediktivní hodnoty alespoň 0,95. Diagnostický test bude použit k nalezení mezní hodnoty pro tuhost jater a tuhost sleziny pomocí AUROC. Korelace tuhosti jater a sleziny s HVPG bude studována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
  • Nežádoucí účinky: Ne
  • Zastavovací pravidlo studia: Ne

Očekávaný výsledek projektu:

  1. Bude hodnocena užitečnost ztuhlosti jater a sleziny za účelem vytvoření složeného skóre pro predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s NASH.
  2. Bude hodnocena korelace ztuhlosti jater a sleziny s HVPG u pacientů s cACLD související s NASH.
  3. Bude hodnocena užitečnost různých neinvazivních testů při predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s HBV nebo HCV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti s cACLD související s NASH (ztuhlost jater ≥10 kPa). Konsekutivní pacienti s cACLD související s virovou hepatitidou (HBV / HCV) během období studie splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou považováni za kontrolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NASH bude diagnostikován jaterní biopsií nebo ultrazvukovou steatózou / Fibroscan CAP > 250 dB + jakékoli 1 kritérium metabolického syndromu:

    1. Obvod pasu 90 ≥ cm pro muže nebo ≥ 80 cm pro ženy
    2. Triglyceridy ≥150 mg/dl
    3. HDL-C < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen
    4. systolický krevní tlak (SBP) ≥130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 85 mmHg nebo obojí a
    5. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl. cACLD je definován jako tuhost jater ≥10 kPa. Ultrazvukové vyšetření, vyšetření krve a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu bude provedeno do 1 měsíce od vyšetření Fibroscan. HVPG, pokud je indikováno, bude provedeno do 1 měsíce od Fibroscanu. Pacienti s cACLD související s virovou hepatitidou (HBV / HCV) budou považováni za kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 18 a > 70 let,
  2. BMI > 35, dekompenzace v minulosti nebo současnosti (ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, žloutenka),
  3. Child Pugh B nebo C,
  4. nespolehlivá ztuhlost jater a sleziny při vyšetření Fibroscan,
  5. Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, významný příjem alkoholu (> 20 g/den v loňském roce),
  6. Akutní při chronickém selhání jater,
  7. AST/ALT > 100 IU/l,
  8. Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli léze zabírající prostor v játrech,
  9. trombóza portální žíly,
  10. Biliární obstrukce,
  11. HVOTO,
  12. srdeční selhání,
  13. Předchozí endoterapie varixů nebo probíhající léčba betablokátory u varixů,
  14. HIV,
  15. Jakákoli malignita,
  16. Těhotenství,
  17. ICD / kardiostimulátor,
  18. Žádný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CACLD související s NASH
CACLD související s NASH (ztuhlost jater ≥10 kPa).
Jiný: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie
CACLD související s virovou hepatitidou (HBV / HCV).
Jiný: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena užitečnost ztuhlosti jater a sleziny za účelem vytvoření složeného skóre pro predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s NASH.
Časové okno: Den 0
Výsledky studie budou využity při vytváření modelu zahrnujícího ztuhlost jater a ztuhlost sleziny k predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater kompenzovaným v souvislosti s NASH. Protože by bylo provedeno po analýze studie, nelze předvídat jeho maximální a minimální hodnoty nebo zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena korelace ztuhlosti jater a sleziny s HVPG u pacientů s cACLD související s NASH.
Časové okno: Den 0
Den 0
Bude hodnocena užitečnost různých neinvazivních testů při predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s HBV nebo HCV
Časové okno: Den 0
Neinvazivní testy použité ve studii budou ztuhlost jater, tuhost sleziny a neinvazivní skóre, jako jsou kritéria Baveno VI, rozšířená kritéria Baveno VI, LSPS (skóre LS x průměr sleziny / poměr krevních destiček), poměr počtu krevních destiček k průměru sleziny (PSR), Poměr AST/ALT, APRI, FIB-4, v predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cACLD související s HBV/HCV.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit