Maksan ja pernan jäykkyys hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen ennustamisessa NASH:iin liittyvässä kompensoidussa pitkälle edenneessä kroonisessa maksasairaudessa.

Tavoite - Tutkia maksan ja pernan jäykkyyden diagnostista tarkkuutta hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen ennustamisessa potilailla, joilla on NASH-peräinen cACLD.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida maksan jäykkyyden ja pernan jäykkyyden käyttökelpoisuutta yhdistelmäpistemäärän tekemisessä, jotta voidaan ennustaa hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen esiintyminen NASH:iin liittyvää cACLD-potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Tutkia maksan jäykkyyden ja pernan jäykkyyden korrelaatiota ruokatorven suonikohjujen asteen kanssa.
2. Muiden ei-invasiivisten pisteiden, kuten Baveno VI -kriteerien, laajennettujen Baveno VI -kriteerien, LSPS:n (LS x pernan halkaisija / verihiutalesuhteen pistemäärä), verihiutaleiden määrän ja pernan halkaisijan suhteen (PSR), AST/ALT-suhteen, APRI, FIB-, hyödyllisyyden tutkiminen. 4, ennustettaessa hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen esiintymistä potilailla, joilla on NASH:iin liittyvä cACLD.
3. Tutkia noninvasiivisten testien käyttökelpoisuutta hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen ennustamisessa HBV- tai HCV:hen liittyvillä cACLD-potilailla.

4. Tutkia maksan ja pernan jäykkyyden korrelaatiota HVPG- ja MELD-pisteiden kanssa potilailla, joilla on NASH-peräinen cACLD.

   b) Menetelmät:

   • Tutkimuspopulaatio: Peräkkäiset potilaat, joilla on NASH:iin liittyvä cACLD (maksan jäykkyys ≥10 kPa).

Peräkkäiset potilaat, joilla on virushepatiittiin (HBV / HCV) liittyvä cACLD tutkimusjakson aikana, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan kontrolliksi.

• Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen poikkileikkaustutkimus
• Opintojakso: 15 kuukautta
• Otoskoko perusteluineen: Tämä on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki lokakuun 2021 ja joulukuun 2022 välisenä aikana osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäneet potilaat, joille tehdään maksan jäykkyys, pernan jäykkyys ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
• Interventio: Potilaille, joilla on NASH:iin liittyvä cACLD ja kontrollit (virushepatiittiin liittyvä cACLD), suoritetaan maha-suolikanavan yläosan endoskopia, maksan ja pernan jäykkyyden mittaus, vatsan ultraäänitutkimus, Doppler-tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset. Hoitoa tarvitsevat suonikohjut määritellään Baveno VI -kriteerien mukaan keskikokoisiksi tai suuriksi ruokatorven suonikohjuiksi tai suuren riskin leimalöydöksiksi (punaiset täplät, kirsikanpunaiset täplät). HVPG tehdään potilaille vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
• Valvonta ja arviointi: Transienttielastografia suoritetaan aamutunneilla käyttämällä FibroScan-laitetta (Echosens), joka koostuu 5 MHz:n ultraäänianturista, joka on asennettu vibraattorin akselille. Anturin kärki (M- tai XL-koetin) sijoitetaan kohtisuoraan kylkiluiden väliseen tilaan, jolloin potilas makaa selässä makuuasennossa oikea käsi maksimaalisessa abduktiossa. Operaattori valitsee maksaosan oikeasta maksalohkosta, joka on vähintään 6 cm paksu ja jossa ei ole suuria verisuonirakenteita, sekä sappirakosta. Maksan jäykkyys (LS) mitataan maksakudossylinteristä, jonka halkaisija on 1 cm ja pituus 4 cm. Pernan jäykkyyden (SS) arvioimiseksi potilas on makuuasennossa ja vasen käsi maksimaalisessa abduktiossa. Ultraäänitutkimuksella tunnistetaan ja paikannetaan pernan parenkyymi, valitaan oikea paikka SS-mittaukselle ja mitataan pernan halkaisija (pitkä akseli). LS- ja SS-mittauksia edustava mediaaniarvo 10 onnistuneen hankinnan kPa:na ilmaistaan. LS- ja SS-mittausvirhe kirjataan, kun arvoa ei saada vähintään 10 laukauksen jälkeen. Tuloksia pidetään epäluotettavina seuraavissa olosuhteissa: kelvollisia laukauksia alle 10, onnistumisprosentti < 60 % tai kvartiilien välinen alue / LS > 30 %. Maksan ja pernan jäykkyys, LSPS-pistemäärä (LS-mittaus × pernan halkaisija / verihiutalemäärä), verihiutalemäärän ja pernan halkaisijan välinen suhde (PSR) lasketaan. Potilaalle tehdään myös ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. HPG tehdään tarvittaessa.
• Tilastollinen analyysi: Tiedot syötetään Microsoft Exceliin ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 22. Stastinen testi on opiskelijan t-testi tai Mann Whitney -testi, jolla verrataan jatkuvia tietoja potilaiden välillä, joilla on korkea riski ruokatorven suonikohjut ja joilla ei ole niitä. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisher Exact -testiä sen mukaan, kumpi soveltuu. Hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen ennustajan löytämiseksi käytetään yksi- ja monimuuttujalogistista regressiota. Yhdistelmäpisteytysmalli muodostetaan käyttämällä maksan jäykkyyttä, pernan jäykkyyttä ja radiologisia/laboratoriotutkimuksia hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen ennustamiseksi pitäen negatiivisen ennustusarvon vähintään 0,95. Diagnostista testiä käytetään maksan jäykkyyden ja pernan jäykkyyden raja-arvon löytämiseksi käyttämällä AUROCia. Maksan ja pernan jäykkyyden korrelaatiota HVPG:n kanssa tutkitaan Pearsonin korrelaatiokertoimella.
• Haittavaikutukset: Ei
• Opiskelun lopetussääntö: Ei

Projektin odotettu tulos:

1. Maksan ja pernan jäykkyyden käyttökelpoisuus arvioidaan yhdistetyn pistemäärän muodostamiseksi hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen esiintymisen ennustamiseksi potilailla, joilla on NASH-peräinen cACLD.
2. Maksan ja pernan jäykkyyden korrelaatio HVPG:n kanssa arvioidaan potilailla, joilla on NASH-peräinen cACLD.
3. Erilaisten ei-invasiivisten testien käyttökelpoisuutta arvioidaan hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen ennustamisessa HBV- tai HCV:hen liittyvän cACLD-potilailla.