Raideur hépatique et splénique dans la prédiction des varices oesophagiennes nécessitant un traitement dans la maladie hépatique chronique avancée compensée liée à la NASH.
8 janvier 2026 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Raideur hépatique et splénique dans la prédiction des varices oesophagiennes nécessitant un traitement dans la maladie hépatique chronique avancée compensée liée à la NASH - Une étude transversale.
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) sont à risque de développer une hypertension portale (CSPH) cliniquement significative.
Dans le consensus de Baveno VI, un nouveau terme « hépatopathie chronique avancée compensée (ACLDc) » a été proposé pour mieux refléter que le spectre de la fibrose sévère et de la cirrhose est un continuum chez les patients asymptomatiques.
La raideur hépatique par TE est suffisante pour suspecter un cACLD chez des sujets asymptomatiques avec des causes connues de CLD.
Les valeurs TE < 10 kPa en l'absence d'autres signes cliniques connus excluent le cACLD ; des valeurs comprises entre 10 et 15 kPa suggèrent un cACLD mais nécessitent des tests supplémentaires pour confirmation ; des valeurs > 15 kPa sont fortement évocatrices de cACLD.
Les patients avec une raideur hépatique < 20 kPa et une numération plaquettaire > 150 000 ont un risque < 5 % d'avoir des varices nécessitant un traitement, et peuvent éviter l'endoscopie de dépistage.
Le SSM peut également prédire la présence de CSPH et de varices nécessitant un traitement.
Certaines études ont montré la supériorité de la raideur splénique sur la raideur hépatique dans la prédiction des varices nécessitant un traitement, probablement attribuable à la meilleure performance du SSM par rapport au LSM dans l'hypertension portale plus sévère car il reflète mieux la composante hémodynamique de l'hypertension portale.
Cependant, il existe peu d'études sur la NAFLD et la plupart portent sur le cACLD lié à l'hépatite virale.
De plus, très peu d'études sont publiées sur la raideur splénique du sous-continent indien.
De même, l'HVPG de base est un prédicteur important de la progression de la maladie chez les patients atteints de cACLD lié à la NAFLD, mais nécessite un cathétérisme invasif de la veine hépatique.
Par conséquent, nous avons l'intention de faire l'étude évaluant l'utilité diagnostique de la raideur splénique et hépatique dans la prédiction des varices nécessitant un traitement dans le cACLD lié à la NAFLD et de comparer à partir d'autres marqueurs non invasifs et sa corrélation avec HVPG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif - étudier la précision diagnostique de la raideur hépatique et de la raideur splénique dans la prédiction des varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints de cACLD lié à la NASH.
Objectif principal:
Évaluer l'utilité de la raideur hépatique et de la raideur splénique dans l'élaboration d'un score composite pour prédire la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints de cACLD lié à la NASH.
Objectifs secondaires :
- Étudier la corrélation entre la raideur hépatique et la raideur splénique avec le grade des varices oesophagiennes.
- Étudier l'utilité d'autres scores non invasifs, tels que les critères de Baveno VI, les critères de Baveno VI élargis, le LSPS (LS x diamètre de la rate/score du rapport plaquettaire), le rapport nombre de plaquettes/diamètre de la rate (PSR), le rapport AST/ALT, APRI, FIB- 4, pour prédire la présence de varices oesophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints d'un cACLD lié à la NASH.
- Étudier l'utilité des tests non invasifs pour prédire la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints d'un cACLD lié au VHB ou au VHC.
Étudier la corrélation entre la rigidité hépatique et splénique avec le score HVPG et MELD chez les patients atteints de cACLD lié à la NASH.
(b) Méthodologie :
- Population étudiée : patients consécutifs atteints d'un cACLD lié à la NASH (raideur du foie ≥ 10 kPa).
Les patients consécutifs atteints de cACLD liés à l'hépatite virale (VHB / VHC) au cours de la période d'étude répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront pris comme contrôle.
- Conception de l'étude : une étude transversale observationnelle
- Durée des études : 15 mois
- Taille de l'échantillon avec justification : Il s'agit d'une étude de prévalence transversale. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion au cours de la période d'octobre 2021 à décembre 2022 subissant une raideur hépatique, une raideur splénique et une endoscopie digestive haute seront inclus dans l'étude.
- Intervention : Les patients atteints de cACLD lié à la NASH et les témoins (cACLD lié à l'hépatite virale) subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure, une mesure de la rigidité hépatique et splénique, une échographie abdominale, une étude Doppler et des tests de laboratoire de routine. Les varices nécessitant un traitement seront définies par les critères de Baveno VI comme des varices œsophagiennes de taille moyenne ou grande ou la présence de signes de stigmates à haut risque (marques rouges de baleine, taches rouge cerise). L'HVPG ne sera pratiquée chez les patients que si cela est cliniquement indiqué.
- Surveillance et évaluation : L'élastographie transitoire sera réalisée le matin à l'aide de l'appareil FibroScan (Echosens), qui consiste en une sonde transductrice à ultrasons de 5 MHz montée sur l'axe d'un vibreur. La pointe du transducteur (sonde M ou XL) sera placée perpendiculairement dans l'espace intercostal, le patient étant allongé en décubitus dorsal avec le bras droit en abduction maximale. L'opérateur choisira une portion de foie dans le lobe droit du foie, d'au moins 6 cm d'épaisseur et exempte de grandes structures vasculaires, et de la vésicule biliaire. La rigidité hépatique (LS) sera mesurée sur un cylindre de tissu hépatique de 1 cm de diamètre et 4 cm de longueur. Pour évaluer la raideur splénique (SS), le patient sera en décubitus dorsal avec le bras gauche en abduction maximale. L'échographie sera utilisée pour identifier et localiser le parenchyme splénique, pour choisir le bon endroit pour la mesure du SS et pour mesurer le diamètre de la rate (grand axe). Une valeur médiane de 10 acquisitions réussies, exprimée en kPa, sera retenue comme représentative des mesures LS et SS. L'échec de la mesure LS et SS sera enregistré lorsqu'aucune valeur ne sera obtenue après au moins 10 prises de vue. Les résultats seront considérés comme non fiables dans les circonstances suivantes : tirs valides inférieurs à 10, taux de réussite < 60 % ou écart interquartile / LS > 30 %. La rigidité hépatique et splénique, le score LSPS (mesure LS × diamètre de la rate / numération plaquettaire), le rapport numération plaquettaire/diamètre de la rate (PSR) seront calculés. Le patient subira également une endoscopie digestive haute. HVPG sera effectué si indiqué.
- Analyse statistique : Les données seront saisies dans Microsoft Excel et seront analysées à l'aide de SPSS version 22. Le test statistique appliqué sera le test t de Student ou le test de Mann Whitney pour comparer les données continues entre les patients avec et sans varices œsophagiennes à haut risque. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Une régression logistique univariée et multivariée sera appliquée pour trouver le prédicteur de varices oesophagiennes nécessitant un traitement. Un modèle de score composite sera formé en utilisant la rigidité du foie, la rigidité splénique et des tests radiologiques / de laboratoire pour prédire les varices œsophagiennes nécessitant un traitement en gardant une valeur prédictive négative d'au moins 0,95. Un test de diagnostic sera appliqué pour trouver la valeur seuil de la raideur du foie et de la raideur splénique en utilisant AUROC. La corrélation de la rigidité hépatique et splénique avec HVPG sera étudiée avec le coefficient de corrélation de Pearson.
- Effets indésirables : Non
- Règle d'arrêt de l'étude : Non
Résultat attendu du projet :
- L'utilité de la rigidité hépatique et splénique sera évaluée pour former un score composite permettant de prédire la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints de cACLD lié à la NASH.
- La corrélation de la raideur hépatique et splénique avec le HVPG chez les patients atteints de cACLD lié à la NASH sera évaluée.
- L'utilité de divers tests non invasifs sera évaluée pour prédire la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints d'un cACLD lié au VHB ou au VHC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
325
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs de cACLD lié à la NASH (raideur hépatique ≥ 10 kPa). Les patients consécutifs de cACLD lié à l'hépatite virale (VHB / VHC) pendant la période d'étude répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront pris comme contrôle.
La description
Critère d'intégration:
La NASH sera diagnostiquée par biopsie hépatique ou stéatose échographique / Fibroscan CAP > 250 dB + 1 critère quelconque de syndrome métabolique :
- Tour de taille 90 ≥ cm pour les hommes ou ≥ 80 cm pour les femmes
- Triglycérides ≥150 mg/dL
- HDL-C < 40 mg/dL chez les hommes ou < 50 mg/dl chez les femmes
- pression artérielle systolique (PAS) ≥ 130 mm Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 85 mm Hg ou les deux et
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL. cACLD est défini avec une rigidité du foie ≥10 kPa. L'échographie, l'examen sanguin et l'endoscopie gastro-intestinale haute seront effectués dans le mois suivant l'examen Fibroscan. Le HVPG, si indiqué, sera effectué dans un délai d'un mois après le Fibroscan. Les patients atteints d'une hépatite virale virale (VHB/VHC) liée au cACLD seront pris comme contrôle.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 70 ans,
- IMC > 35, antécédent de décompensation passé ou présent (ascite, saignement variqueux, encéphalopathie hépatique, ictère),
- Enfant Pugh B ou C,
- une raideur hépatique et splénique peu fiable à l'examen Fibroscan,
- Shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire, consommation importante d'alcool (> 20 g/j l'année précédente),
- Aiguë sur insuffisance hépatique chronique,
- AST/ALT > 100 UI/l,
- Carcinome hépatocellulaire ou toute lésion occupant de l'espace dans le foie,
- Thrombose de la veine porte,
- Obstruction biliaire,
- HVOTO,
- Insuffisance cardiaque,
- Endothérapie variqueuse antérieure ou traitement bêta-bloquant en cours pour les varices,
- VIH,
- Toute malignité,
- Grossesse,
- ICD / stimulateur cardiaque,
- Pas de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MASLD lié au cACLD
MASLD lié à cACLD (Rigidité hépatique ≥ 10 kPa).
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Il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilité des critères BAVENO 7 pour prédire la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints de cACLD liée à la MASLD.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation de LSM et SSM avec le grade de EV
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Utilité des autres NIT dans la prédiction du VNT dans la cACLD liée à la MASLD
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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