NASH関連の代償性進行慢性肝疾患の治療を必要とする食道静脈瘤の予測における肝臓および脾臓の硬化。
2026年1月8日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
NASH関連の代償性進行慢性肝疾患の治療を必要とする食道静脈瘤の予測における肝臓および脾臓の硬化 - 横断的研究。
慢性肝疾患 (CLD) の患者は、臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) を発症するリスクがあります。
バヴェーノ VI コンセンサスでは、新しい用語「代償性進行慢性肝疾患 (cACLD)」が提案されており、重度の線維症と肝硬変のスペクトルが無症候性患者の連続体であることをよりよく反映しています。
TE による肝硬直は、CLD の既知の原因を持つ無症候性の被験者で cACLD を疑うのに十分です。
他の既知の臨床徴候がない場合の TE 値が 10 kPa 未満の場合、cACLD は除外されます。 10 ～ 15 kPa の値は cACLD を示唆していますが、確認のためにさらにテストする必要があります。 15 kPa を超える値は、cACLD を強く示唆しています。
肝硬直が 20 kPa 未満で血小板数が 150,000 を超える患者は、治療を必要とする静脈瘤のリスクが 5% 未満であり、スクリーニング内視鏡検査を避けることができます。
SSM は、治療を必要とする CSPH および静脈瘤の存在も予測できます。
いくつかの研究では、門脈圧亢進症の血行動態成分をよりよく反映するため、より深刻な門脈圧亢進症においてLSMと比較してSSMのパフォーマンスが優れていることに起因する可能性が高い治療を必要とする静脈瘤の予測において、肝臓の硬直よりも脾臓の硬直の優位性が示されています。
ただし、NAFLD に関する研究はほとんどなく、ほとんどがウイルス性肝炎関連の cACLD に関するものです。
さらに、インド亜大陸からの脾臓のこわばりに関する研究はほとんど発表されていません。
同様に、ベースラインの HVPG は、NAFLD 関連の cACLD 患者の疾患進行の重要な予測因子ですが、侵襲的な肝静脈カテーテル法が必要です。
したがって、NAFLD関連のcACLDで治療が必要な静脈瘤を予測する際の脾臓および肝臓の硬直の診断的有用性を評価する研究を行い、他の非侵襲的マーカーおよびHVPGとの相関関係と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的 - NASH 関連の cACLD 患者で治療が必要な食道静脈瘤を予測する際の肝硬直と脾臓硬直の診断精度を研究すること。
第一目的：
NASH 関連の cACLD 患者で治療が必要な食道静脈瘤の存在を予測するための複合スコアを作成する際に、肝臓の硬直と脾臓の硬直の有用性を評価すること。
副次的な目的:
- 肝硬直および脾臓硬直と食道静脈瘤のグレードとの相関関係を研究すること。
- Baveno VI 基準、拡張された Baveno VI 基準、LSPS (LS x 脾臓直径/血小板比スコア)、脾臓直径比に対する血小板数 (PSR)、AST/ALT 比、APRI、FIB- 4、NASH 関連の cACLD の患者で治療を必要とする食道静脈瘤の存在を予測します。
- HBV または HCV 関連の cACLD 患者の治療を必要とする食道静脈瘤の存在を予測する際の非侵襲的検査の有用性を研究すること。
NASH 関連の cACLD 患者における肝臓および脾臓の硬直と HVPG および MELD スコアとの相関関係を研究すること。
(b) 方法論:
- 研究集団：NASH関連cACLD（肝硬直≧10kPa）の連続患者。
研究期間中のウイルス性肝炎（HBV / HCV）関連のcACLDの連続患者 包含および除外基準を満たす 対照として採用されます。
- 研究デザイン：観察横断研究
- 学習期間：15ヶ月
- 正当な理由のあるサンプル サイズ: これは横断的な有病率調査です。 2021 年 10 月から 2022 年 12 月までの期間に、肝硬直、脾臓硬直、および上部消化管内視鏡検査を受けて、包含および除外基準を満たすすべての患者が研究に含まれます。
- 介入: NASH 関連の cACLD およびコントロール (ウイルス性肝炎関連 cACLD) の患者は、上部消化管内視鏡検査、肝臓および脾臓の硬さの測定、腹部超音波検査、ドップラー検査、および定期的な臨床検査を受けます。 治療が必要な静脈瘤は、Baveno VI 基準によって、中型または大型の食道静脈瘤または高リスクの聖痕所見 (赤いウェール マーク、チェリー レッド スポット) の存在として定義されます。 HVPG は、臨床的に必要な場合にのみ患者に実施されます。
- 監視と評価: バイブレーターの軸に取り付けられた 5 MHz 超音波トランスデューサー プローブで構成される FibroScan 装置 (Echosens) を使用して、朝の時間帯に一時的エラストグラフィーが実行されます。 トランスデューサ (M または XL プローブ) の先端は肋間腔に垂直に配置され、患者は背臥位で横になり、右腕は最大外転になります。 オペレーターは、右肝葉内の肝臓部分を選択します。厚さは少なくとも 6 cm で、大きな血管構造と胆嚢はありません。 肝臓剛性（ＬＳ）は、直径１ｃｍ、長さ４ｃｍの肝臓組織の円柱で測定される。 脾臓の硬さ (SS) を評価するために、患者は左腕を最大外転にした仰臥位になります。 超音波検査を使用して、脾臓実質を特定および特定し、SS 測定に適した場所を選択し、脾臓の直径 (長軸) を測定します。 kPa で表される 10 の成功した取得の中央値は、LS および SS 測定値の代表として保持されます。 10 ショット以上で値が得られない場合、LS および SS 測定失敗が記録されます。 結果は、次の状況では信頼できないと見なされます: 有効ショットが 10 未満、成功率 < 60%、または四分位範囲 / LS >30%。 肝臓と脾臓の硬さ、LSPS スコア (LS 測定値 × 脾臓の直径/血小板数)、脾臓の直径に対する血小板数の比率 (PSR) が計算されます。 上部消化管内視鏡検査も受けます。 指示があれば、HVPG が実行されます。
- 統計分析: データは Microsoft Excel に入力され、SPSS バージョン 22 を使用して分析されます。適用される統計テストは、スチューデント t 検定またはマンホイットニー検定であり、リスクの高い食道静脈瘤のある患者とない患者の連続データを比較します。 カテゴリデータは、カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定のいずれか該当するものを使用して分析されます。 単変量および多変量ロジスティック回帰は、治療が必要な食道静脈瘤の予測因子を見つけるために適用されます。 複合スコアモデルは、肝臓の硬さ、脾臓の硬さ、および放射線/臨床検査を使用して形成され、負の予測値を少なくとも0.95に保ちながら、治療が必要な食道静脈瘤を予測します。 AUROCを使用して、肝硬直および脾臓硬直のカットオフ値を見つけるために診断テストが適用されます。 肝臓と脾臓の硬さと HVPG との相関関係は、ピアソンの相関係数を使用して調査されます。
- 悪影響: いいえ
- 学習規則の停止: いいえ
プロジェクトの期待される成果:
- 肝臓および脾臓の硬化の有用性を評価して複合スコアを形成し、NASH関連のcACLDの患者で治療が必要な食道静脈瘤の存在を予測します。
- ＮＡＳＨ関連ｃＡＣＬＤの患者におけるＨＶＰＧによる肝臓および脾臓硬化の相関関係が評価される。
- HBV または HCV 関連の cACLD の患者で治療を必要とする食道静脈瘤の存在を予測する際に、さまざまな非侵襲的検査の有用性が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-NASH関連のcACLDの連続患者（肝臓剛性≥10 kPa）。研究期間中のウイルス性肝炎（HBV / HCV）関連のcACLDの連続患者 包含および除外基準を満たす 対照として採用されます。
説明
包含基準:
NASH は、肝生検または超音波脂肪症 / Fibroscan CAP > 250 dB + メタボリック シンドロームのいずれか 1 つの基準によって診断されます。
- 胴囲が男性で90cm以上、女性で80cm以上
- トリグリセリド≧150mg/dL
- HDL-Cが男性で40mg/dL未満、または女性で50mg/dL未満
- -収縮期血圧（SBP）≥130 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥85 mmHg、またはその両方
- 空腹時血糖≧100mg/dL。 cACLD は、肝硬直が 10 kPa 以上の場合に定義されます。 超音波検査、血液検査、上部消化管内視鏡検査は、フィブロスキャン検査の1か月以内に行われます。 指示がある場合、HVPG は Fibroscan の 1 か月以内に行われます。 ウイルス性肝炎（HBV / HCV）に関連するcACLDの患者は、コントロールとして採用されます。
除外基準:
- 18 歳未満かつ 70 歳以上、
- BMI > 35、代償不全の過去または現在の病歴（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、黄疸）、
- チャイルドピューBまたはC、
- Fibroscan 検査における信頼性の低い肝臓および脾臓の硬直、
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント、大量のアルコール摂取（昨年は1日20g以上）、
- 慢性肝不全で急性、
- AST/ALT > 100 IU/l、
- 肝細胞癌または肝臓の空間占有病変、
- 門脈血栓症、
- 胆道閉塞、
- HVOTO、
- 心不全、
- -以前の静脈瘤エンドセラピーまたは静脈瘤に対する進行中のベータブロッカー治療、
- HIV、
- あらゆる悪性腫瘍、
- 妊娠、
- ICD・ペースメーカー、
- 同意なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MASLD関連cACLD
MASLD関連のcACLD（肝硬度≥10 kPa）。
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これは観察研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MASLD関連cACLD患者における治療を要する食道静脈瘤の存在を予測するためのBAVENO 7基準の有用性。
時間枠：Day 0
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Day 0
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LSMとSSMとEVのグレードとの相関
時間枠：0日目
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0日目
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MASLD関連cACLDにおけるVNT予測におけるその他のNITの有用性
時間枠：0日目
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月18日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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