Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткость печени и селезенки в прогнозировании варикозного расширения вен пищевода, требующего лечения, при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени, связанном с НАСГ.

8 января 2026 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Жесткость печени и селезенки в прогнозировании варикозного расширения вен пищевода, нуждающегося в лечении, при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени, связанном с НАСГ - перекрестное исследование.

Пациенты с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) подвержены риску развития клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ). В консенсусе Baveno VI был предложен новый термин «компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (cACLD)», чтобы лучше отразить, что спектр тяжелого фиброза и цирроза представляет собой континуум у бессимптомных пациентов. Жесткости печени при ТЭ достаточно, чтобы заподозрить ХПБЗ у бессимптомных субъектов с известными причинами ХЗЛ. Значения TE <10 кПа при отсутствии других известных клинических признаков исключают cACLD; значения от 10 до 15 кПа указывают на наличие ХАКЗЛ, но для подтверждения требуются дополнительные тесты; значения >15 кПа в высокой степени указывают на наличие хАКЗЛ. Пациенты с жесткостью печени <20 кПа и числом тромбоцитов >150 000 имеют <5 % риск развития варикозного расширения вен, требующих лечения, и могут избежать скрининговой эндоскопии. SSM также может предсказать наличие CSPH и варикозного расширения вен, требующих лечения. Некоторые исследования показали преимущество жесткости селезенки над жесткостью печени в прогнозировании варикозного расширения вен, требующего лечения, что, вероятно, связано с лучшей эффективностью SSM по сравнению с LSM при более тяжелой портальной гипертензии, поскольку она лучше отражает гемодинамический компонент портальной гипертензии. Тем не менее, имеется несколько исследований НАЖБП, и большинство из них посвящено cACLD, связанному с вирусным гепатитом. Кроме того, опубликовано очень мало исследований жесткости селезенки на Индийском субконтиненте. Точно так же исходный уровень HVPG является важным предиктором прогрессирования заболевания у пациентов с НАЖБП, связанным с cACLD, но требует инвазивной катетеризации печеночной вены. Следовательно, мы намерены провести исследование, оценивающее диагностическую ценность жесткости селезенки и печени для прогнозирования варикозного расширения вен, требующего лечения, при ХАКЗЛ, связанной с НАЖБП, и сравнить с другими неинвазивными маркерами и их корреляцией с ГПВД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель - изучить диагностическую точность показателей жесткости печени и селезенки для прогнозирования потребности в лечении варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с хронической почечной недостаточностью, связанной с НАСГ.

Основная цель:

Оценить полезность жесткости печени и жесткости селезенки при составлении сводной оценки для прогнозирования наличия варикозно расширенных вен пищевода, нуждающихся в лечении, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, связанной с НАСГ.

Второстепенные цели:

  1. Изучить корреляцию жесткости печени и селезенки со степенью варикозного расширения вен пищевода.
  2. Изучить полезность других неинвазивных показателей, таких как критерии Baveno VI, расширенные критерии Baveno VI, LSPS (показатель LS x диаметр селезенки/отношение тромбоцитов), отношение количества тромбоцитов к диаметру селезенки (PSR), отношение АСТ/АЛТ, APRI, FIB- 4, для прогнозирования наличия варикозного расширения вен пищевода, нуждающегося в лечении, у пациентов с ХАКЗЛ, связанным с НАСГ.
  3. Изучить полезность неинвазивных тестов для прогнозирования наличия варикозного расширения вен пищевода, нуждающегося в лечении, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, связанной с ВГВ или ВГС.

  4. Изучить корреляцию жесткости печени и селезенки с HVPG и оценкой MELD у пациентов с ХАКЗЛ, связанным с НАСГ.

    (б) Методология:

    • Исследуемая популяция: последовательные пациенты cACLD, связанной с НАСГ (жесткость печени ≥10 кПа).

Последовательные пациенты cACLD, связанные с вирусным гепатитом (HBV / HCV) в течение периода исследования, отвечающие критериям включения и исключения, будут взяты в качестве контроля.

  • Дизайн исследования: обсервационное перекрестное исследование.
  • Срок обучения: 15 месяцев
  • Размер выборки с обоснованием: Это перекрестное исследование распространенности. В исследование будут включены все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения в период с октября 2021 г. по декабрь 2022 г., перенесшие жесткость печени, жесткость селезенки и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Вмешательство: Пациенты с ХАСГЛ, связанной с НАСГ, и пациенты из контрольной группы (ХАСЛН, связанная с вирусным гепатитом) будут подвергаться эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измерению жесткости печени и селезенки, ультразвуковому исследованию брюшной полости, допплеровскому исследованию и обычным лабораторным тестам. Варикозное расширение вен, требующее лечения, будет определяться критериями Baveno VI как варикозное расширение вен пищевода среднего или большого размера или наличие стигмат высокого риска (красные бороздки, вишнево-красные пятна). HVPG будет проводиться у пациентов только при наличии клинических показаний.
  • Мониторинг и оценка: Транзиентная эластография будет проводиться в утренние часы с использованием аппарата FibroScan (Echosens), который состоит из ультразвукового преобразователя с частотой 5 МГц, установленного на оси вибратора. Наконечник датчика (зонд M-или XL) помещают перпендикулярно в межреберье, при этом пациент лежит в положении лежа на спине с правой рукой в ​​максимальном отведении. Оператор выберет часть печени в пределах правой доли печени толщиной не менее 6 см и без крупных сосудистых структур, а также желчный пузырь. Жесткость печени (LS) будет измеряться на цилиндре печеночной ткани диаметром 1 см и длиной 4 см. Для оценки жесткости селезенки (SS) пациент находится в положении на спине с левой рукой в ​​максимальном отведении. Ультрасонография будет использоваться для идентификации и локализации паренхимы селезенки, выбора правильного места для измерения СС и измерения диаметра селезенки (длинная ось). Медианное значение 10 успешных измерений, выраженное в кПа, будет сохранено как репрезентативное для измерений LS и SS. Ошибка измерения LS и SS будет зарегистрирована, если значение не будет получено после как минимум 10 выстрелов. Результаты будут считаться недостоверными при следующих обстоятельствах: действительных выстрелов меньше 10, вероятность успеха < 60 % или межквартильный размах/LS > 30 %. Будет рассчитана жесткость печени и селезенки, оценка LSPS (измерение LS × диаметр селезенки / количество тромбоцитов), отношение количества тромбоцитов к диаметру селезенки (PSR). Пациенту также будет проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта. HVPG будет выполнено, если указано.
  • Статистический анализ: данные будут введены в Microsoft Excel и проанализированы с использованием SPSS версии 22. Применяемый статистический тест будет t-критерием Стьюдента или критерием Манна-Уитни для сравнения непрерывных данных среди пациентов с варикозным расширением вен пищевода высокого риска и без него. Категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от того, что применимо. Для нахождения предиктора варикозного расширения вен пищевода, нуждающегося в лечении, будет применяться одномерная и многомерная логистическая регрессия. Составная модель оценки будет сформирована с использованием жесткости печени, жесткости селезенки и рентгенологических / лабораторных тестов для прогнозирования варикозного расширения вен пищевода, требующего лечения, с сохранением отрицательной прогностической ценности не менее 0,95. Диагностический тест будет применяться для определения порогового значения жесткости печени и жесткости селезенки с помощью AUROC. Корреляция жесткости печени и селезенки с ГПВД будет изучаться с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
  • Побочные эффекты: Нет
  • Правило остановки обучения: Нет

Ожидаемый результат проекта:

  1. Полезность печени и жесткости селезенки будет оцениваться для формирования комбинированной оценки для прогнозирования наличия варикозно расширенных вен пищевода, требующих лечения, у пациентов с ХАКЗЛ, связанным с НАСГ.
  2. Будет оцениваться корреляция жесткости печени и селезенки с HVPG у пациентов с cACLD, связанным с НАСГ.
  3. Полезность различных неинвазивных тестов будет оцениваться для прогнозирования наличия варикозного расширения вен пищевода, требующего лечения, у пациентов с ХПБЛ, связанной с ВГВ или ВГС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты cACLD, связанной с НАСГ (жесткость печени ≥10 кПа). Последовательные пациенты cACLD, связанные с вирусным гепатитом (HBV / HCV), в течение периода исследования, соответствующие критериям включения и исключения, будут взяты в качестве контроля.

Описание

Критерии включения:

  • НАСГ будет диагностирован с помощью биопсии печени или ультразвукового исследования стеатоза / Fibroscan CAP > 250 дБ + любой 1 критерий метаболического синдрома:

    1. Окружность талии 90 ≥ см для мужчин или ≥ 80 см для женщин
    2. Триглицериды ≥150 мг/дл
    3. ХС-ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин
    4. систолическое артериальное давление (САД) ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥85 мм рт.ст. или оба и
    5. Глюкоза плазмы натощак ≥ 100 мг/дл. cACLD определяется при жесткости печени ≥10 кПа. Ультразвуковое исследование, исследование крови и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будут выполнены в течение 1 месяца после обследования Фиброскан. HVPG, если указано, будет выполнено в течение 1 месяца после Fibroscan. Пациенты с вирусным гепатитом (HBV/HCV), связанным с cACLD, будут взяты в качестве контрольной группы.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 и > 70 лет,
  2. ИМТ > 35, декомпенсация в прошлом или настоящем (асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, желтуха),
  3. Чайлд Пью B или C,
  4. ненадежная жесткость печени и селезенки при исследовании Fibroscan,
  5. Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт, значительное употребление алкоголя (> 20 г/день за последний год),
  6. Острая при хронической печеночной недостаточности,
  7. АСТ/АЛТ > 100 МЕ/л,
  8. Гепатоцеллюлярная карцинома или любое объемное образование в печени,
  9. Тромбоз воротной вены,
  10. Билиарная непроходимость,
  11. ХВОТО,
  12. Сердечная недостаточность,
  13. Предыдущая эндотерапия варикозного расширения вен или продолжающееся лечение варикозного расширения вен бета-блокаторами,
  14. ВИЧ,
  15. Любое злокачественное новообразование,
  16. Беременность,
  17. ИКД/кардиостимулятор,
  18. Нет согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
cACLD, связанный с MASLD
MASLD-ассоциированная cACLD (жесткость печени ≥10 кПа).
Другой: Без вмешательства
Это наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полезность критериев BAVENO 7 для прогнозирования наличия варикозно расширенных вен пищевода, требующих лечения, у пациентов с cACLD, связанной с MASLD.
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция LSM и SSM с оценкой EV
Временное ограничение: День 0
День 0
Полезность других неинвазивных тестов для прогнозирования варикозно расширенных вен пищевода при cACLD, связанном с MASLD
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться