Lever- og miltstivhet for å forutsi esophageal-variasjoner som trenger behandling ved NASH-relatert kompensert avansert kronisk leversykdom.

Mål - å studere den diagnostiske nøyaktigheten av leverstivhet og miltstivhet for å forutsi esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med NASH-relatert cACLD.

Hovedmål:

For å vurdere nytten av leverstivhet og miltstivhet for å lage en sammensatt poengsum for å forutsi tilstedeværelse av esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med NASH-relatert cACLD.

Sekundære mål:

1. For å studere sammenhengen mellom leverstivhet og miltstivhet med grad av esophageal varicer.
2. For å studere nytten av andre ikke-invasive skårer, slik som Baveno VI-kriterier, utvidede Baveno VI-kriterier, LSPS (LS x miltdiameter / blodplateforholdsscore), blodplateantall til miltdiameterforhold (PSR), AST/ALT-forhold, APRI, FIB- 4, for å forutsi tilstedeværelse av esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med NASH-relatert cACLD.
3. For å studere nytten av ikke-invasive tester for å forutsi tilstedeværelse av esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med HBV eller HCV-relatert cACLD.

4. For å studere korrelasjon av lever- og miltstivhet med HVPG- og MELD-score hos pasienter med NASH-relatert cACLD.

   (b) Metodikk:

   • Studiepopulasjon: Påfølgende pasienter med NASH-relatert cACLD (leverstivhet ≥10 kPa).

Påfølgende pasienter med viral hepatitt (HBV / HCV) relatert cACLD i løpet av studieperioden som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tatt som kontroll.

• Studiedesign: En observasjons tverrsnittsstudie
• Studietid: 15 måneder
• Utvalgsstørrelse med begrunnelse: Dette er en tverrsnittsprevalensstudie. Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i perioden oktober 2021 til desember 2022 som gjennomgår leverstivhet, miltstivhet og øvre gastrointestinal endoskopi vil bli inkludert i studien.
• Intervensjon: Pasienter med NASH-relatert cACLD og kontroller (viral hepatitt-relatert cACLD) vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi, måling av lever- og miltstivhet, ultralyd abdomen, Doppler-studie og rutinemessige laboratorietester. Varicer som trenger behandling vil bli definert av Baveno VI-kriterier som mellomstore eller store esophageal-varicer eller tilstedeværelse av høyrisikostigmata-funn (røde flekker, kirsebærrøde flekker). HVPG vil kun utføres hos pasientene hvis det er klinisk indisert.
• Overvåking og vurdering: Transient Elastografi vil bli utført i morgentimene ved bruk av FibroScan-apparatet (Echosens), som består av en 5-MHz ultralydsvingerprobe montert på aksen til en vibrator. Spissen av transduseren (M- eller XL probe) vil plasseres vinkelrett i det interkostale rommet, med pasienten liggende i dorsal decubitus-stilling med høyre arm i maksimal abduksjon. Operatøren vil velge en leverdel innenfor høyre leverlapp, minst 6 cm tykk og fri for store vaskulære strukturer, og galleblæren. Leverstivhet (LS) vil bli målt på en sylinder av levervev med 1 cm diameter og 4 cm lengde. For vurdering av miltstivhet (SS) vil pasienten ligge i ryggleie med venstre arm i maksimal abduksjon. Ultralyd vil bli brukt for å identifisere og lokalisere miltparenkymet, for å velge riktig sted for SS-måling og for å måle miltdiameteren (langaksen). En medianverdi på 10 vellykkede oppkjøp, uttrykt i kPa, vil bli holdt som en representant for LS- og SS-målingene. LS- og SS-målingsfeilen vil bli registrert når ingen verdi oppnås etter minst 10 skudd. Resultatene vil bli vurdert som upålitelige under følgende omstendigheter: gyldige skudd færre enn 10, suksessrate < 60 %, eller interkvartilt område / LS >30 %. Lever- og miltstivhet, LSPS-score (LS-måling × miltdiameter / blodplatetall), antall blodplater til miltdiameterforhold (PSR) vil bli beregnet. Pasienten vil også gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi. HVPG vil bli utført hvis indikert.
• Statistisk analyse: Data vil bli lagt inn i Microsoft Excel og vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 22. Statistisk test vil være student t test eller Mann Whitney test for å sammenligne kontinuerlige data blant pasienter med og uten høyrisiko esophageal varices. Kategoriske data vil bli analysert med Chi square test eller Fisher Exact test, avhengig av hva som er aktuelt. Univariat og multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å finne prediktoren for esophageal varicer som trenger behandling. Sammensatt skåremodell vil bli dannet ved bruk av leverstivhet, miltstivhet og radiologiske/laboratorietester for å forutsi esophageal varicer som trenger behandling, og holde negativ prediktiv verdi på minst 0,95. Diagnostisk test vil bli brukt for å finne grenseverdien for leverstivhet og miltstivhet ved å bruke AUROC. Korrelasjonen av lever- og miltstivhet med HVPG vil bli studert med Pearsons korrelasjonskoeffisient.
• Bivirkninger: Nei
• Studiestoppregel: Nei

Forventet resultat av prosjektet:

1. Nytten av lever- og miltstivhet vil bli vurdert for å danne en sammensatt poengsum for å forutsi tilstedeværelse av esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med NASH-relatert cACLD.
2. Korrelasjon av lever- og miltstivhet med HVPG hos pasienter med NASH-relatert cACLD vil bli vurdert.
3. Nytten av ulike ikke-invasive tester vil bli vurdert for å forutsi tilstedeværelse av esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med HBV eller HCV-relatert cACLD.