Rigidez hepática y esplénica en la predicción de várices esofágicas que necesitan tratamiento en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada relacionada con NASH.

Objetivo: estudiar la precisión diagnóstica de la rigidez hepática y la rigidez esplénica para predecir las várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con cACLD relacionado con NASH.

Objetivo primario:

Evaluar la utilidad de la rigidez hepática y la rigidez esplénica en la elaboración de una puntuación compuesta para predecir la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con cACLD relacionado con EHNA.

Objetivos secundarios:

1. Estudiar la correlación de la rigidez hepática y esplénica con el grado de varices esofágicas.
2. Estudiar la utilidad de otras puntuaciones no invasivas, como los criterios de Baveno VI, los criterios ampliados de Baveno VI, LSPS (LS x diámetro del bazo/puntuación del cociente de plaquetas), recuento de plaquetas en relación con el diámetro del bazo (PSR), cociente AST/ALT, APRI, FIB- 4, en la predicción de la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con cACLD relacionado con NASH.
3. Estudiar la utilidad de las pruebas no invasivas para predecir la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con cACLD relacionado con el VHB o el VHC.

4. Estudiar la correlación de la rigidez hepática y esplénica con la puntuación HVPG y MELD en pacientes con cACLD relacionado con NASH.

   (b) Metodología:

   • Población de estudio: pacientes consecutivos de cACLD relacionado con NASH (rigidez del hígado ≥10 kPa).

Los pacientes consecutivos de cACLD relacionados con hepatitis viral (VHB/VHC) durante el período de estudio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se tomarán como control.

• Diseño del estudio: un estudio transversal observacional
• Período de estudio: 15 meses
• Tamaño de la muestra con justificación: Este es un estudio transversal de prevalencia. Se incluirán en el estudio todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión durante el período de octubre de 2021 a diciembre de 2022 sometidos a rigidez hepática, rigidez esplénica y endoscopia digestiva alta.
• Intervención: Los pacientes con cACLD relacionado con NASH y los controles (cACLD relacionado con hepatitis viral) se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior, medición de la rigidez del hígado y el bazo, ecografía del abdomen, estudio Doppler y pruebas de laboratorio de rutina. Las várices que necesitan tratamiento se definirán según los criterios de Baveno VI como várices esofágicas de tamaño mediano o grande o la presencia de hallazgos de estigmas de alto riesgo (marcas rojas de la columna, manchas rojo cereza). La HVPG se realizará en los pacientes solo si está clínicamente indicado.
• Monitoreo y evaluación: La elastografía transitoria se realizará en horas de la mañana utilizando el aparato FibroScan (Echosens), que consiste en una sonda transductora de ultrasonido de 5 MHz montada en el eje de un vibrador. La punta del transductor (sonda M-o XL) se colocará perpendicularmente en el espacio intercostal, con el paciente acostado en decúbito dorsal con el brazo derecho en máxima abducción. El operador elegirá una porción de hígado dentro del lóbulo hepático derecho, de al menos 6 cm de grosor y libre de grandes estructuras vasculares, y la vesícula biliar. La rigidez hepática (LS) se medirá sobre un cilindro de tejido hepático de 1 cm de diámetro y 4 cm de longitud. Para evaluar la rigidez esplénica (SS), el paciente estará en posición supina con el brazo izquierdo en máxima abducción. La ecografía se utilizará para identificar y ubicar el parénquima del bazo, para elegir el lugar adecuado para la medición de SS y para medir el diámetro del bazo (eje largo). Se mantendrá un valor medio de 10 adquisiciones exitosas, expresado en kPa, como representante de las mediciones de LS y SS. El fallo de medición de LS y SS se registrará cuando no se obtenga ningún valor después de al menos 10 disparos. Los resultados se considerarán poco fiables en las siguientes circunstancias: menos de 10 disparos válidos, tasa de éxito < 60 % o rango intercuartílico / LS > 30 %. Se calculará la rigidez hepática y esplénica, la puntuación LSPS (medición LS × diámetro del bazo/recuento de plaquetas), el recuento de plaquetas y la proporción del diámetro del bazo (PSR). El paciente también se someterá a una endoscopia gastrointestinal superior. Se realizará HVPG si está indicado.
• Análisis estadístico: los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán con SPSS versión 22. La prueba estadística aplicada será la prueba t de Student o la prueba de Mann Whitney para comparar datos continuos entre pacientes con y sin várices esofágicas de alto riesgo. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se aplicará regresión logística univariante y multivariante para encontrar el predictor de várices esofágicas que necesitan tratamiento. El modelo de puntaje compuesto se formará utilizando la rigidez hepática, la rigidez esplénica y las pruebas radiológicas/de laboratorio para predecir las varices esofágicas que necesitan tratamiento, manteniendo el valor predictivo negativo en al menos 0,95. Se aplicará una prueba de diagnóstico para encontrar el valor de corte para la rigidez del hígado y la rigidez del bazo mediante el uso de AUROC. La correlación de la rigidez hepática y esplénica con el GPVH se estudiará con el coeficiente de correlación de Pearson.
• Efectos adversos: No
• Detener la regla de estudio: No

Resultado esperado del proyecto:

1. Se evaluará la utilidad de la rigidez hepática y esplénica para formar una puntuación compuesta para predecir la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con cACLD relacionado con NASH.
2. Se evaluará la correlación de la rigidez hepática y esplénica con HVPG en pacientes con cACLD relacionado con NASH.
3. Se evaluará la utilidad de varias pruebas no invasivas para predecir la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con cACLD relacionado con el VHB o el VHC.