Lever- en miltstijfheid bij het voorspellen van slokdarmvarices die behandeling nodig hebben bij NASH-gerelateerde gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte.
8 januari 2026 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Lever- en miltstijfheid bij het voorspellen van slokdarmvarices die behandeling nodig hebben bij NASH-gerelateerde gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte - een transversaal onderzoek.
Patiënten met chronische leverziekte (CLD) lopen het risico klinisch significante portale hypertensie (CSPH) te ontwikkelen.
In de Baveno VI-consensus is een nieuwe term "gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD)" voorgesteld om beter weer te geven dat het spectrum van ernstige fibrose en cirrose een continuüm is bij asymptomatische patiënten.
Leverstijfheid door TE is voldoende om cACLD te vermoeden bij asymptomatische proefpersonen met bekende oorzaken van CLD.
TE-waarden <10 kPa bij afwezigheid van andere bekende klinische symptomen sluiten cACLD uit; waarden tussen 10 en 15 kPa zijn suggestief voor cACLD, maar moeten ter bevestiging verder worden getest; waarden >15 kPa zijn zeer suggestief voor cACLD.
Patiënten met een leverstijfheid < 20 kPa en met een aantal bloedplaatjes > 150.000 hebben een risico van < 5% op varices die behandeling vereisen, en kunnen screeningsendoscopie vermijden.
SSM kan ook de aanwezigheid van CSPH en varices voorspellen die behandeling vereisen.
Sommige onderzoeken hebben de superioriteit van miltstijfheid ten opzichte van leverstijfheid aangetoond bij het voorspellen van varices die behandeling vereisen, waarschijnlijk toe te schrijven aan de betere prestaties van SSM in vergelijking met LSM bij ernstigere portale hypertensie, omdat het de hemodynamische component van portale hypertensie beter weerspiegelt.
Er zijn echter weinig onderzoeken naar NAFLD en de meeste gaan over virale hepatitis-gerelateerde cACLD.
Bovendien zijn er zeer weinig studies gepubliceerd over miltstijfheid van het Indiase subcontinent.
Evenzo is baseline HVPG een belangrijke voorspeller van ziekteprogressie bij patiënten met NAFLD-gerelateerde cACLD, maar vereist invasieve hepatische aderkatheterisatie.
Daarom zijn we van plan om het diagnostisch nut van milt- en leverstijfheid te beoordelen bij het voorspellen van varices die behandeling nodig hebben bij NAFLD-gerelateerde cACLD en te vergelijken met andere niet-invasieve markers en de correlatie ervan met HVPG.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel - het bestuderen van de diagnostische nauwkeurigheid van leverstijfheid en miltstijfheid bij het voorspellen van slokdarmspataderen die behandeling nodig hebben bij patiënten met NASH-gerelateerde cACLD.
Hoofddoel:
Om het nut van leverstijfheid en miltstijfheid te beoordelen bij het maken van een samengestelde score om de aanwezigheid van slokdarmvarices te voorspellen die behandeling nodig hebben bij patiënten met NASH-gerelateerde cACLD.
Secundaire doelstellingen:
- Om de correlatie van leverstijfheid en miltstijfheid met de graad van slokdarmvarices te bestuderen.
- Om de bruikbaarheid van andere niet-invasieve scores te bestuderen, zoals Baveno VI-criteria, uitgebreide Baveno VI-criteria, LSPS (LS x miltdiameter / bloedplaatjesratioscore), bloedplaatjestelling tot miltdiameterratio (PSR), AST/ALT-ratio, APRI, FIB- 4, bij het voorspellen van de aanwezigheid van slokdarmvarices die behandeling nodig hebben bij patiënten met NASH-gerelateerde cACLD.
- Het nut bestuderen van niet-invasieve tests bij het voorspellen van de aanwezigheid van slokdarmvarices die behandeling nodig hebben bij patiënten met HBV- of HCV-gerelateerde cACLD.
Om de correlatie van lever- en miltstijfheid met HVPG- en MELD-score te bestuderen bij patiënten met NASH-gerelateerde cACLD.
(b) Methodologie:
- Studiepopulatie: opeenvolgende patiënten met NASH-gerelateerde cACLD (leverstijfheid ≥10 kPa).
Opeenvolgende patiënten met virale hepatitis (HBV/HCV)-gerelateerde cACLD tijdens de onderzoeksperiode die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen als controle worden genomen.
- Onderzoeksopzet: een observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek
- Studieperiode: 15 maanden
- Steekproefomvang met verantwoording: Dit is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Alle patiënten die in de periode oktober 2021 tot december 2022 aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen en leverstijfheid, miltstijfheid en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Interventie: Patiënten met NASH-gerelateerde cACLD en controles (virale hepatitis-gerelateerde cACLD) ondergaan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, meting van lever- en miltstijfheid, echografie van de buik, Doppler-onderzoek en routinematige laboratoriumtests. Varices die behandeling nodig hebben, worden volgens de Baveno VI-criteria gedefinieerd als middelgrote of grote slokdarmvarices of de aanwezigheid van hoogrisico-stigmata-bevindingen (rode vlekjes, kersenrode vlekken). HVPG zal alleen bij de patiënten worden gedaan als dit klinisch geïndiceerd is.
- Monitoring en beoordeling: Transiënte elastografie zal in de ochtenduren worden uitgevoerd met behulp van het FibroScan-apparaat (Echosens), dat bestaat uit een 5-MHz ultrasone transducersonde die op de as van een vibrator is gemonteerd. De punt van de transducer (M- of XL-sonde) wordt loodrecht in de intercostale ruimte geplaatst, waarbij de patiënt in dorsale decubituspositie ligt met de rechterarm in maximale abductie. De operator kiest een levergedeelte in de rechter leverkwab, minstens 6 cm dik en vrij van grote vasculaire structuren, en de galblaas. De leverstijfheid (LS) wordt gemeten op een cilinder van leverweefsel met een diameter van 1 cm en een lengte van 4 cm. Voor het beoordelen van de miltstijfheid (SS) bevindt de patiënt zich in rugligging met de linkerarm in maximale abductie. Echografie zal worden gebruikt om het miltparenchym te identificeren en te lokaliseren, om de juiste plaats voor SS-meting te kiezen en om de miltdiameter (lange as) te meten. Een mediaanwaarde van 10 succesvolle acquisities, uitgedrukt in kPa, wordt aangehouden als representatief voor de LS- en SS-metingen. De LS- en SS-meetfout wordt geregistreerd wanneer er na ten minste 10 opnamen geen waarde wordt verkregen. De resultaten worden als onbetrouwbaar beschouwd in de volgende omstandigheden: geldige schoten minder dan 10, slagingspercentage < 60% of interkwartielbereik / LS >30%. Stijfheid van lever en milt, LSPS-score (LS-meting × miltdiameter / aantal bloedplaatjes), verhouding aantal bloedplaatjes tot miltdiameter (PSR) wordt berekend. Patiënt zal ook endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan. Indien aangegeven wordt HVPG gedaan.
- Statistische analyse: gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 22. De toegepaste statische test is de student-t-test of de Mann Whitney-test om continue gegevens te vergelijken tussen patiënten met en zonder risicovolle slokdarmvarices. Categorische gegevens worden geanalyseerd met Chi-kwadraat-test of Fisher Exact-test, afhankelijk van wat van toepassing is. Univariate en multivariate logistische regressie zal worden toegepast om de voorspeller te vinden van slokdarmspataderen die behandeld moeten worden. Er zal een samengesteld scoremodel worden gevormd met behulp van leverstijfheid, miltstijfheid en radiologische/laboratoriumtesten om slokdarmvarices te voorspellen die behandeling nodig hebben, met behoud van de negatieve voorspellende waarde van ten minste 0,95. Er zal een diagnostische test worden toegepast om de afkapwaarde voor leverstijfheid en miltstijfheid te vinden met behulp van AUROC. De correlatie van lever- en miltstijfheid met HVPG zal worden bestudeerd met Pearson's correlatiecoëfficiënt.
- Bijwerkingen: Nee
- Stoppen met studeren: Nee
Verwacht resultaat van het project:
- Het nut van lever- en miltstijfheid zal worden beoordeeld om een samengestelde score te vormen om de aanwezigheid van slokdarmspataderen die behandeling behoeven te voorspellen bij patiënten met NASH-gerelateerde cACLD.
- De correlatie van lever- en miltstijfheid met HVPG bij patiënten met NASH-gerelateerde cACLD zal worden beoordeeld.
- Het nut van verschillende niet-invasieve tests zal worden beoordeeld bij het voorspellen van de aanwezigheid van slokdarmvarices die behandeling nodig hebben bij patiënten met HBV of HCV-gerelateerde cACLD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
325
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met NASH-gerelateerde cACLD (leverstijfheid ≥10 kPa). Opeenvolgende patiënten met virale hepatitis (HBV/HCV)-gerelateerde cACLD tijdens de onderzoeksperiode die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen als controle worden genomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
NASH wordt gediagnosticeerd door leverbiopsie of echografie steatose / Fibroscan CAP > 250 dB + 1 criterium van metabool syndroom:
- Tailleomtrek 90 ≥ cm voor mannen of ≥80 cm voor vrouwen
- Triglyceriden ≥150 mg/dL
- HDL-C < 40 mg/dl bij mannen of < 50 mg/dl bij vrouwen
- systolische bloeddruk (SBP) ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 85 mmHg of beide en
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL. cACLD wordt gedefinieerd met Leverstijfheid ≥10 kPa. Echografisch onderzoek, bloedonderzoek en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden binnen 1 maand na het fibroscanonderzoek uitgevoerd. HVPG indien aangegeven binnen 1 maand na Fibroscan. Patiënten met virale hepatitis (HBV/HCV)-gerelateerde cACLD zullen als controle worden genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 70 jaar,
- BMI > 35, vroegere of huidige geschiedenis van decompensatie (ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie, geelzucht),
- Kind Pugh B of C,
- onbetrouwbare lever- en miltstijfheid bij fibroscanonderzoek,
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt, aanzienlijke alcoholinname (> 20 g/dag vorig jaar),
- Acuut bij chronisch leverfalen,
- ASAT/ALAT > 100 IE/l,
- Hepatocellulair carcinoom of een ruimte-innemende laesie in de lever,
- Portale veneuze trombose,
- Biliaire obstructie,
- HVOTO,
- Hartfalen,
- Eerdere varices-endotherapie of lopende behandeling met bètablokkers voor varices,
- Hiv,
- Elke maligniteit,
- Zwangerschap,
- ICD / pacemaker,
- Geen toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MASLD-gerelateerde cACLD
MASLD-gerelateerde cACLD (leverstijfheid ≥10 kPa).
|
Dit is een observatieonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuttigheid van BAVENO 7 criteria om de aanwezigheid van slokdarmspataderen die behandeling nodig hebben te voorspellen bij patiënten met MASLD-gerelateerde cACLD.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van LSM en SSM met graad van EV
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Nuttigheid van andere NIT's bij het voorspellen van VNT in MASLD-gerelateerde cACLD
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .