Lever- och mjältstelhet för att förutsäga esofagusvariationer som behöver behandling vid NASH-relaterad kompenserad avancerad kronisk leversjukdom.

Syfte - att studera den diagnostiska noggrannheten av leverstelhet och mjältstelhet för att förutsäga esofagusvaricer som behöver behandling hos patienter med NASH-relaterad cACLD.

Huvudmål:

Att bedöma användbarheten av leverstelhet och mjältstyvhet för att göra en sammansatt poäng för att förutsäga förekomst av esofagusvaricer som behöver behandling hos patienter med NASH-relaterad cACLD.

Sekundära mål:

1. Att studera sambandet mellan leverstelhet och mjältstelhet med grad av esofagusvaricer.
2. För att studera användbarheten av andra icke-invasiva poäng, såsom Baveno VI-kriterier, utökade Baveno VI-kriterier, LSPS (LS x mjältdiameter/trombocytförhållandepoäng), trombocyttal till mjältdiameterförhållande (PSR), AST/ALT-förhållande, APRI, FIB- 4, för att förutsäga förekomst av esofagusvaricer som behöver behandling hos patienter med NASH-relaterad cACLD.
3. Att studera användbarheten av icke-invasiva tester för att förutsäga förekomst av esofagusvaricer som behöver behandling hos patienter med HBV eller HCV-relaterad cACLD.

4. Att studera korrelation av lever- och mjältstelhet med HVPG- och MELD-poäng hos patienter med NASH-relaterad cACLD.

   (b) Metod:

   • Studiepopulation: På varandra följande patienter med NASH-relaterad cACLD (leverstelhet ≥10 kPa).

På varandra följande patienter med viral hepatit (HBV/HCV) relaterad cACLD under studieperioden som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att tas som kontroll.

• Studiedesign: En observationell tvärsnittsstudie
• Studietid: 15 månader
• Urvalsstorlek med motivering: Detta är en tvärsnittsprevalensstudie. Alla patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna under perioden oktober 2021 till december 2022 som genomgår leverstelhet, mjältstelhet och övre gastrointestinala endoskopi kommer att inkluderas i studien.
• Intervention: Patienter med NASH-relaterad cACLD och kontroller (viral hepatitrelaterad cACLD) kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi, mätning av lever- och mjältstelhet, ultraljudsbuk, Dopplerstudie och rutinmässiga laboratorietester. Varicer som behöver behandling kommer att definieras av Baveno VI-kriterier som medelstora eller stora esofagusvaricer eller närvaron av högriskstigmatafynd (röda fläckar, körsbärsröda fläckar). HVPG kommer endast att göras på patienterna om det är kliniskt indicerat.
• Övervakning och bedömning: Transient elastografi kommer att utföras på morgontimmarna med hjälp av FibroScan-apparaten (Echosens), som består av en 5-MHz ultraljudsgivare monterad på en vibrators axel. Givarens spets (M- eller XL-prob) kommer att placeras vinkelrätt i det interkostala utrymmet, med patienten liggande i dorsal decubitusposition med höger arm i maximal abduktion. Operatören kommer att välja en leverdel inom höger leverlob, minst 6 cm tjock och fri från stora kärlstrukturer, och gallblåsan. Leverstelhet (LS) kommer att mätas på en cylinder av levervävnad med 1 cm diameter och 4 cm längd. För att bedöma mjältstelheten (SS) kommer patienten att ligga i ryggläge med vänster arm i maximal abduktion. Ultraljud kommer att användas för att identifiera och lokalisera mjältparenkymet, för att välja rätt plats för SS-mätning och för att mäta mjältens diameter (långaxel). Ett medianvärde på 10 framgångsrika förvärv, uttryckt i kPa, kommer att behållas som en representant för LS- och SS-mätningarna. LS- och SS-mätningsfelet kommer att registreras när inget värde erhålls efter minst 10 skott. Resultaten kommer att anses otillförlitliga under följande omständigheter: giltiga skott färre än 10, framgångsfrekvens < 60 % eller interkvartilt intervall / LS >30 %. Lever- och mjältstyvhet, LSPS-poäng (LS-mått × mjältdiameter/trombocytantal), Trombocytantal till mjältdiameterförhållande (PSR) kommer att beräknas. Patienten kommer också att genomgå övre gastrointestinala endoskopi. HVPG kommer att göras om så anges.
• Statistisk analys: Data kommer att matas in i Microsoft Excel och kommer att analyseras med SPSS version 22. Det statistiska testet kommer att vara student-t-test eller Mann Whitney-test för att jämföra kontinuerliga data bland patienter med och utan högrisk-esofagusvaricer. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi square test eller Fisher Exact test beroende på vad som är tillämpligt. Univariat och multivariat logistisk regression kommer att tillämpas för att hitta prediktorn för esofagusvaricer som behöver behandling. Sammansatt poängmodell kommer att bildas med hjälp av leverstelhet, mjältstelhet och radiologiska/laboratorietest för att förutsäga esofagusvaricer som behöver behandling med ett negativt prediktivt värde på minst 0,95. Diagnostiskt test kommer att tillämpas för att hitta gränsvärdet för leverstelhet och mjältstelhet genom att använda AUROC. Korrelationen av lever- och mjältstelhet med HVPG kommer att studeras med Pearsons korrelationskoefficient.
• Skadliga effekter: Nej
• Studiestoppsregel: Nej

Förväntat resultat av projektet:

1. Användbarheten av lever- och mjältstelhet kommer att bedömas för att bilda en sammansatt poäng för att förutsäga förekomsten av esofagusvaricer som behöver behandling hos patienter med NASH-relaterad cACLD.
2. Korrelation av lever- och mjältstelhet med HVPG hos patienter med NASH-relaterad cACLD kommer att bedömas.
3. Användbarheten av olika icke-invasiva tester kommer att bedömas för att förutsäga förekomst av esofagusvaricer som behöver behandling hos patienter med HBV eller HCV-relaterad cACLD.