用个性化音乐减少出现激动
该研究的目的是评估个性化音乐对苏醒期躁动 (EA) 的影响，这是通过在全身麻醉下从择期手术中恢复的儿科患者的儿科麻醉苏醒期谵妄评分来衡量的。
个性化音乐可能有助于通过减少围手术期焦虑和最小化感知疼痛来减少在全身麻醉下接受择期手术的儿童的 EA。 该研究有可能通过提高安全性、减少术后药物和护理干预的需要来改善围手术期护理，从而缩短恢复时间并提高护理人员的满意度。
参与这项研究的参与者将被随机分配接受个性化音乐加护理标准，或仅接受标准护理。 那些被分配到音乐组的人将在术前等候区和术后护理室接受音乐。
研究概览
详细说明
研究协议：
这是一项针对接受非复杂耳鼻喉科手术的 3-9 岁儿童的前瞻性随机对照试验，旨在评估围手术期个性化音乐对出现激越 (EA) 发生率的影响。
研究将分为两组：
- 个性化音乐组
- 标准护理组
参加本研究的所有患者将根据他们的手术类型接受符合斯坦福儿童医院标准实践的标准化麻醉剂：
接受鼓膜切开术的患者将接受：
- 术前口服咪达唑仑（0.5mg/kg，最多 20mg），除非临床禁忌
- 吸入诱导麻醉，使用一氧化二氮和七氟醚或 8% 七氟醚的组合，具体取决于提供者的偏好和临床情况
- 芬太尼 (1 mcg/kg) 和酮咯酸 (0.5 mg/kg) 的组合，在手术室处于麻醉状态时进行单次肌内 (IM) 注射。
接受扁桃体切除术的患者将接受与 Lucile Packard 儿童医院常规做法一致的麻醉方案
虽然这些麻醉方案将作为研究患者的默认方案，但如果临床判断有必要，围手术期护理团队可能会偏离。
将使用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 评估工具（在“程序”中描述）对所有患者进行术后出现谵妄评估。 在术前区域，还将使用改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 对所有患者的焦虑进行评估。 还将使用 FLACC、Wong-Baker FACES 或 VAS 量表（将根据患者年龄和临床情况确定合适的量表）评估患者在麻醉诱导 (ICC) 时的面罩接受度以及手术后的疼痛。
将在手术过程中使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估所有患者监护人的焦虑情况（在“程序”中描述）。 这些评估经过验证可用于该年龄组。
数据收集：将收集患者人口统计信息、临床文件（临床记录、手术报告、实验室、麻醉记录、影像报告等）。 附上数据收集表。
数据分析：
小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 评分将用作我们的主要结果衡量指标，以评估苏醒躁动，这是一个 20 分制的量表，并假设呈正态分布。 研究人员计划在所有参与者完成每个程序后，每隔 10 分钟为每位患者收集 6 个 PAED 分数。 参与者将被随机分为两组：一半有音乐，另一半没有音乐。 根据我们的受试者组和文献综述，研究人员预计出现躁动的发生率在 10-20% 的范围内（定义为 PAED 评分为 12 或更高）。 为了评估组间 PAED 分数的差异，1 类错误为 0.05，功效为 0.8，研究人员估计每组需要 40 名参与者（总共 80 名参与者）才能检测到 0.3 的效应大小。 研究人员计划招募 100 名参与者，以解决潜在的退出或协议偏差问题。 次要指标包括改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)、面罩接受度和术后疼痛。
数据安全监控计划：
主要研究者将审查受试者登记、不良事件、意外事件和方案偏差。 任何符合标准的不良事件都将报告给 IRB。 研究人员将遵循 IRB 的不良事件和意外问题报告政策中的指南。
意义：
个性化音乐可能有助于通过减少围手术期焦虑和最小化感知疼痛来减少在全身麻醉下接受择期手术的儿童的 EA。 该研究有可能通过提高安全性、减少术后药物和护理干预的需要来改善围手术期护理，从而缩短恢复时间并提高护理人员的满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jyoti Bhamidipati, MBBS
- 电话号码：650 229 2144
- 邮箱：jyotib@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- R J Ramamurthi, MD
-
接触：
- R J Ramamurthi, MD
- 电话号码：650-776-6297
- 邮箱：rjram@stanford.edu
-
接触：
- J Ramamurthi
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
接触：
- Benjamin Sanofsky, MD
- 电话号码：330-417-5544
- 邮箱：sanofsky@wustl.edu
-
首席研究员：
- Benjamin Sanofsky, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 3-9 岁的患者（由于出现谵妄的高发率和在该年龄组中出现的音乐记忆而被选中）
- 单侧或双侧鼓膜切开术、皮肤损伤激光治疗、不切除扁桃体的腺样体切除术
- 扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术
排除标准
- 长期服用任何镇静或镇痛药物
- 未在纳入标准中另行列出的联合外科手术
- 手术或麻醉并发症（包括使用侵入性气道装置进行鼓膜切开术）
- 严重听力损失的历史阻碍了听音乐的能力
- 父母报告对音乐缺乏兴趣或无法识别对个人有意义的音乐
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化音乐
那些被分配到音乐组的人除了标准护理外，还将在术前等候区和术后护理室接受音乐。
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在围手术期和术后期间提供的个性化音乐。
那些被分配到音乐组的人将在术前等候区和术后护理室接受音乐。
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无干预：护理标准
那些被分配到护理标准组的人将只在术前等候区和术后护理室接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 分数的变化
大体时间：术后直至孩子完全清醒，通常需要 45 分钟左右。
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个性化音乐可能有助于通过减少围手术期焦虑和最小化感知疼痛来减少在全身麻醉下接受择期手术的儿童的 EA。 PAED 分数范围从 0 到 20； 10 分及以上被定义为出现激越。 |
术后直至孩子完全清醒，通常需要 45 分钟左右。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 评分的变化
大体时间：术前期间，到孩子在全身麻醉下入睡，一般20分钟左右
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mYPAS 分数范围为 23.3-100； 30分及以上被定义为高度焦虑
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术前期间，到孩子在全身麻醉下入睡，一般20分钟左右
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使用状态和特质焦虑 (STAI) 分数（父母报告）改变患者对与父母焦虑相关的个性化音乐的反应
大体时间：术中期间，一般20分钟左右
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STAI 分为两部分（STAI-S 和 STAI-T）；分数范围从20-80； STAI-S 得分为 40 及以上被定义为高状态焦虑，STAI-T 得分为 52 及以上被定义为高特质焦虑
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术中期间，一般20分钟左右
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使用 Induction Compliance Checklist (ICC) 更改面罩验收
大体时间：术中期间，一般5分钟左右
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ICC 分数范围为 0-10，0 为完美归纳
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术中期间，一般5分钟左右
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使用术后父母满意度调查改变父母对患者围手术期体验的满意度
大体时间：术后期间，通常约45分钟
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将通过包含 6 个问题的定性调查来评估家长/监护人的满意度
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术后期间，通常约45分钟
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术后疼痛的变化
大体时间：术后期间，通常约20分钟
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FLACC 和 Wong-Baker 得分范围为 0-10
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术后期间，通常约20分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：R J Ramamurthi, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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