Formindskelse af Emergence Agitation med personlig musik

Undersøgelsesprotokol:

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med børn 3-9 år, der gennemgår ikke-komplekse ØNH-procedurer for at vurdere indvirkningen af ​​perioperativ personlig musik på forekomsten af ​​emergence agitation (EA).

Der vil være 2 grupper i undersøgelsen:

• Personlig musikgruppe
• Standardplejegruppe

Alle patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage en standardiseret anæstesi i overensstemmelse med standardpraksis på Stanford Children's Hospital baseret på deres type procedure:

Patienter, der gennemgår myringotomier, vil modtage:

• Oral midazolam (0,5 mg/kg op til et maksimum på 20 mg) præoperativt, medmindre det er klinisk kontraindiceret
• Inhalationsinduktion af anæstesi, enten med en kombination af dinitrogenoxid og sevofluran eller 8 % sevofluran, afhængigt af udbyderens præference og klinisk kontekst
• En kombination af fentanyl (1 mcg/kg) og ketorolac (0,5 mg/kg) givet i en enkelt intramuskulær (IM) injektion, givet under anæstesi på operationsstuen.

Patienter, der gennemgår tonsillektomi, vil modtage et bedøvelsesregime i overensstemmelse med almindelig praksis på Lucile Packard Children's Hospital

Selvom disse bedøvelsesregimer vil fungere som standard for undersøgelsespatienter, kan det perioperative plejeteam afvige, hvis det er klinisk berettiget efter deres vurdering.

Alle patienter vil blive vurderet postoperativt for emergencedelirium ved hjælp af Pædiatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) vurderingsværktøj (beskrevet i "Procedurer"). Alle patienter vil også blive vurderet for angst ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), mens de er i det præoperative område. Patienter vil også blive vurderet for maskeaccept ved induktion af anæstesi (ICC) og smerte efter deres procedure ved hjælp af FLACC-, Wong-Baker FACES- eller VAS-skalaen (passende skala vil blive bestemt baseret på patientens alder og klinisk kontekst).

Alle patientværger vil blive vurderet for angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) under proceduren (beskrevet i "Procedurer"). Disse vurderinger er valideret til brug i denne aldersgruppe.

Dataindsamling: Patientdemografisk information, klinisk dokumentation (kliniknotater, procedurerapporter, laboratorier, anæstesijournaler, billeddiagnostiske rapporter osv.) vil blive indsamlet. Dataindsamlingsark vedhæftet.

Dataanalyse:

Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED)-score vil blive brugt som vores primære resultatmål til at vurdere for opstået agitation, som er en 20-punkts skala og forudsætter en normalfordeling. Efterforskerne planlægger at indsamle seks PAED-score for hver patient taget med 10 minutters intervaller efter afslutning af hver procedure for alle deltagere. Deltagerne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: halvdelen med musik og halvdelen uden musik. Efterforskerne forventer en forekomst af opstået agitation i området 10-20 % (defineret som en PAED-score på 12 eller mere) baseret på vores emnegruppe og litteraturgennemgang. For at vurdere forskellen i PAED-score mellem grupper med en type 1-fejl på 0,05 og en styrke på 0,8, estimerer efterforskerne et behov på 40 deltagere pr. gruppe (80 deltagere i alt) for at detektere en effektstørrelse på 0,3. Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 100 deltagere for at tage højde for potentielle tilbagetrækninger eller protokolafvigelser. Sekundære mål af interesse omfatter den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), maskeaccept og postoperativ smerte.

Datasikkerhedsovervågningsplan:

Den primære investigator vil gennemgå emneregistrering, uønskede hændelser, uventede hændelser og protokolafvigelser. Alle uønskede hændelser, der opfylder kriterierne, vil blive rapporteret til IRB. Efterforskerne vil følge retningslinjerne i IRB's politik for rapportering af uønskede hændelser og uforudsete problemer.

Betydning:

Personlig musik kan hjælpe med at reducere EA hos børn, der gennemgår elektive operationer under generel anæstesi ved at mindske perioperativ angst og minimere oplevet smerte. Undersøgelsen har potentialet til at forbedre den perioperative pleje ved at forbedre sikkerheden, mindske behovet for postoperative farmakologiske og sygeplejefaglige interventioner og derved forkorte restitutionstiden og forbedre plejepersonalets tilfredshed.