Disminución de la agitación de emergencia con música personalizada

Protocolo de estudio:

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de niños de 3 a 9 años que se sometieron a procedimientos otorrinolaringológicos no complejos para evaluar el impacto de la música personalizada perioperatoria en la incidencia de agitación de emergencia (EA).

Habrá 2 grupos en el estudio:

• grupo musical personalizado
• Grupo de atención estándar

Todos los pacientes inscritos en este estudio recibirán un anestésico estandarizado consistente con la práctica estándar en el Stanford Children's Hospital según su tipo de procedimiento:

Los pacientes sometidos a miringotomías recibirán:

• Midazolam oral (0,5 mg/kg hasta un máximo de 20 mg) antes de la operación, a menos que esté clínicamente contraindicado
• Inducción de anestesia por inhalación, ya sea con una combinación de óxido nitroso y sevoflurano o sevoflurano al 8 %, según la preferencia del proveedor y el contexto clínico
• Una combinación de fentanilo (1 mcg/kg) y ketorolaco (0,5 mg/kg) administrada en una sola inyección intramuscular (IM), administrada bajo anestesia en el quirófano.

Los pacientes que se someten a amigdalectomías recibirán un régimen anestésico consistente con la práctica común en Lucile Packard Children's Hospital

Si bien estos regímenes anestésicos servirán como predeterminados para los pacientes del estudio, el equipo de atención perioperatoria puede desviarse si su juicio lo justifica clínicamente.

Todos los pacientes serán evaluados después de la operación para el delirio de emergencia utilizando la herramienta de evaluación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) (descrita en "Procedimientos"). También se evaluará la ansiedad de todos los pacientes utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) mientras se encuentran en el área preoperatoria. También se evaluará a los pacientes en cuanto a la aceptación de la máscara en la inducción de la anestesia (ICC) y el dolor después del procedimiento utilizando la escala FLACC, Wong-Baker FACES o VAS (la escala adecuada se determinará en función de la edad del paciente y el contexto clínico).

Se evaluará la ansiedad de todos los tutores de los pacientes mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) durante el procedimiento (descrito en "Procedimientos"). Estas evaluaciones están validadas para su uso en este grupo de edad.

Recopilación de datos: se recopilará información demográfica del paciente, documentación clínica (notas clínicas, informes de procedimientos, laboratorios, registros de anestesia, informes de imágenes, etc.). Se adjunta ficha de recogida de datos.

Análisis de los datos:

Los puntajes de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) se utilizarán como nuestra medida de resultados primaria para evaluar la agitación de emergencia, que es una escala de 20 puntos y asume una distribución normal. Los investigadores planean recolectar seis puntajes PAED para cada paciente tomados en intervalos de 10 minutos después de completar cada procedimiento para todos los participantes. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: la mitad con música y la otra mitad sin música. Los investigadores anticipan una incidencia de agitación emergente en el rango de 10 a 20 % (definida como una puntuación PAED de 12 o más) según nuestro grupo de sujetos y la revisión de la literatura. Para evaluar una diferencia en las puntuaciones PAED entre los grupos, con un error de tipo 1 de 0,05 y una potencia de 0,8, los investigadores estiman una necesidad de 40 participantes por grupo (80 participantes en total) para detectar un tamaño del efecto de 0,3. Los investigadores planean reclutar 100 participantes en total para tener en cuenta posibles retiros o desviaciones del protocolo. Las medidas secundarias de interés incluyen la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS), la aceptación de la máscara y el dolor posoperatorio.

Plan de Monitoreo de Seguridad de Datos:

El investigador principal revisará la inscripción de sujetos, los eventos adversos, las ocurrencias imprevistas y las desviaciones del protocolo. Cualquier evento adverso que cumpla con los criterios se informará al IRB. Los investigadores seguirán las pautas de la Política de notificación de eventos adversos y problemas imprevistos del IRB.

Significado:

La música personalizada puede ayudar a disminuir la EA en niños que se someten a cirugías electivas bajo anestesia general al disminuir la ansiedad perioperatoria y minimizar el dolor percibido. El estudio tiene el potencial de mejorar la atención perioperatoria mejorando la seguridad, disminuyendo la necesidad de intervenciones farmacológicas y de enfermería posoperatorias, acortando así el tiempo de recuperación y mejorando la satisfacción del cuidador.