Zmniejszenie pobudzenia związanego z pojawieniem się dzięki spersonalizowanej muzyce

Protokół badania:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dzieci w wieku 3-9 lat poddawanych nieskomplikowanym zabiegom laryngologicznym w celu oceny wpływu spersonalizowanej muzyki okołooperacyjnej na częstość występowania pobudzenia wynurzającego (EA).

W badaniu będą 2 grupy:

• Indywidualny zespół muzyczny
• Standardowa grupa opieki

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają wystandaryzowany środek znieczulający zgodny ze standardową praktyką w Szpitalu Dziecięcym Stanford w zależności od rodzaju zabiegu:

Pacjenci poddawani myringotomii otrzymają:

• Doustny midazolam (0,5 mg/kg do maksymalnie 20 mg) przed operacją, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne
• Wziewna indukcja znieczulenia za pomocą kombinacji podtlenku azotu i sewofluranu lub 8% sewofluranu, w zależności od preferencji lekarza i kontekstu klinicznego
• Kombinacja fentanylu (1 mcg/kg) i ketorolaku (0,5 mg/kg) podana w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im.), podana w znieczuleniu na sali operacyjnej.

Pacjenci poddawani wycięciu migdałków otrzymają schemat znieczulenia zgodny z powszechną praktyką w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard

Chociaż te schematy znieczulenia będą służyć jako domyślne dla pacjentów objętych badaniem, zespół opieki okołooperacyjnej może odstąpić od nich, jeśli jest to klinicznie uzasadnione w ich ocenie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pooperacyjnej pod kątem delirium wybudzeniowego przy użyciu narzędzia do oceny delirium pediatrycznego anestezjologicznego (PAED) (opisanego w części „Procedury”). Wszyscy pacjenci będą również oceniani pod kątem lęku przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci będą również oceniani pod kątem przyjęcia maski podczas indukcji znieczulenia (ICC) oraz bólu po zabiegu za pomocą skali FLACC, Wong-Baker FACES lub VAS (odpowiednia skala zostanie ustalona na podstawie wieku pacjenta i kontekstu klinicznego).

Podczas zabiegu wszyscy opiekunowie pacjenta zostaną poddani ocenie pod kątem lęku przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) (opisanego w części „Procedury”). Te oceny są zatwierdzone do użytku w tej grupie wiekowej.

Gromadzenie danych: Dane demograficzne pacjentów, dokumentacja kliniczna (notatki z kliniki, raporty z procedur, laboratoria, zapisy anestezjologiczne, raporty obrazowe itp.) będą gromadzone. Załączony arkusz zbierania danych.

Analiza danych:

Wyniki delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED) zostaną wykorzystane jako główna miara wyników do oceny pobudzenia w nagłych wypadkach, która jest skalą 20-punktową i zakłada rozkład normalny. Badacze planują zebrać sześć punktów PAED dla każdego pacjenta w 10-minutowych odstępach po zakończeniu każdej procedury dla wszystkich uczestników. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: połowa z muzyką i połowa bez muzyki. Badacze przewidują częstość występowania pobudzenia wynurzającego się w zakresie 10-20% (zdefiniowanym jako wynik PAED 12 lub wyższy) na podstawie naszej grupy badanej i przeglądu literatury. Aby ocenić różnicę w wynikach PAED między grupami, z błędem typu 1 wynoszącym 0,05 i mocą 0,8, badacze szacują potrzebę 40 uczestników na grupę (łącznie 80 uczestników), aby wykryć wielkość efektu 0,3. Badacze planują zrekrutować łącznie 100 uczestników w celu uwzględnienia potencjalnych wycofań lub odchyleń w protokole. Drugorzędne pomiary będące przedmiotem zainteresowania obejmują zmodyfikowaną przedoperacyjną skalę lęku Yale (mYPAS), akceptację maski i ból pooperacyjny.

Plan monitorowania bezpieczeństwa danych:

Główny badacz dokona przeglądu rekrutacji pacjentów, zdarzeń niepożądanych, nieprzewidzianych zdarzeń i odstępstw od protokołu. Wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające kryteria zostaną zgłoszone do IRB. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi zawartymi w zasadach zgłaszania zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych problemów IRB.

Znaczenie:

Spersonalizowana muzyka może pomóc zmniejszyć EA u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym poprzez zmniejszenie lęku okołooperacyjnego i zminimalizowanie odczuwanego bólu. Badanie ma potencjał poprawy opieki okołooperacyjnej poprzez poprawę bezpieczeństwa, zmniejszenie potrzeby pooperacyjnych interwencji farmakologicznych i pielęgniarskich, a tym samym skrócenie czasu rekonwalescencji i poprawę zadowolenia opiekunów.