Уменьшение волнения при появлении с помощью персонализированной музыки

Протокол исследования:

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование детей в возрасте 3–9 лет, подвергающихся несложным ЛОР-процедурам, для оценки влияния персонифицированной музыки в периоперационном периоде на частоту появления возбуждения (ЭА).

В обучении будет 2 группы:

• Индивидуальная музыкальная группа
• Стандартная группа ухода

Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать стандартную анестезию в соответствии со стандартной практикой в ​​Детской больнице Стэнфорда в зависимости от типа их процедуры:

Пациенты, перенесшие миринготомию, получат:

• Пероральный мидазолам (0,5 мг/кг, максимум 20 мг) перед операцией, если нет клинических противопоказаний
• Ингаляционная индукция анестезии либо комбинацией закиси азота и севофлурана, либо 8% севофлюрана, в зависимости от предпочтений врача и клинического контекста.
• Комбинация фентанила (1 мкг/кг) и кеторолака (0,5 мг/кг), вводимая в виде одной внутримышечной (в/м) инъекции под анестезией в операционной.

Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию, будут получать анестезию в соответствии с общепринятой практикой в ​​детской больнице Люсиль Паккард.

Хотя эти режимы анестезии будут использоваться по умолчанию для исследуемых пациентов, периоперационная бригада может отклоняться, если это будет клинически обосновано по их мнению.

После операции все пациенты будут оцениваться на наличие делирия при возникновении делирия с использованием инструмента оценки бреда при появлении анестезии в педиатрии (PAED) (описанного в разделе «Процедуры»). Все пациенты также будут оцениваться на предмет беспокойства с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревоги (mYPAS) в предоперационной зоне. Пациентов также будут оценивать на приемлемость маски при индукции анестезии (ICC) и боль после процедуры с использованием шкал FLACC, Wong-Baker FACES или VAS (подходящая шкала будет определяться в зависимости от возраста пациента и клинического контекста).

Во время процедуры (описанной в разделе «Процедуры») все опекуны пациентов будут оцениваться на предмет беспокойства с использованием опросника состояния и признаков тревоги (STAI). Эти оценки утверждены для использования в этой возрастной группе.

Сбор данных: будут собираться демографические данные пациентов, клиническая документация (клинические заметки, отчеты о процедурах, лабораторные данные, записи об анестезии, отчеты о визуализации и т. д.). Лист сбора данных прилагается.

Анализ данных:

Шкала детской анестезии при появлении делирия (PAED) будет использоваться в качестве нашей основной меры исходов для оценки возбуждения при появлении, которая представляет собой 20-балльную шкалу и предполагает нормальное распределение. Исследователи планируют собрать шесть баллов PAED для каждого пациента с 10-минутными интервалами после завершения каждой процедуры для всех участников. Участники будут случайным образом разделены на две группы: половина с музыкой и половина без музыки. Исследователи прогнозируют возникновение возбуждения в диапазоне 10-20% (определяется как оценка PAED 12 или выше) на основе нашей группы субъектов и обзора литературы. Чтобы оценить разницу в баллах PAED между группами с ошибкой типа 1 0,05 и мощностью 0,8, исследователи оценивают потребность в 40 участниках в группе (всего 80 участников) для определения величины эффекта 0,3. Исследователи планируют набрать 100 участников, чтобы учесть возможные отказы или отклонения от протокола. Вторичные показатели, представляющие интерес, включают модифицированную Йельскую шкалу предоперационной тревоги (mYPAS), приемлемость маски и послеоперационную боль.

План мониторинга безопасности данных:

Главный исследователь рассмотрит зачисление субъектов, нежелательные явления, непредвиденные события и отклонения от протокола. О любых нежелательных явлениях, отвечающих критериям, будет сообщено в IRB. Исследователи будут следовать рекомендациям Политики сообщения о нежелательных явлениях и непредвиденных проблемах IRB.

Значение:

Персонализированная музыка может помочь уменьшить ЭА у детей, перенесших плановые операции под общей анестезией, за счет снижения периоперационного беспокойства и минимизации воспринимаемой боли. Исследование может улучшить периоперационный уход за счет повышения безопасности, снижения потребности в послеоперационных фармакологических и сестринских вмешательствах, тем самым сокращая время восстановления и повышая удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.