개인화된 음악으로 출현 동요 감소

연구 프로토콜:

이는 응급 초조(Emergence Agitation, EA) 발생률에 대한 수술 전후 개인화된 음악의 영향을 평가하기 위해 복잡하지 않은 ENT 절차를 겪는 3-9세 어린이의 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구에는 2개의 그룹이 있습니다.

• 개인화된 음악 그룹
• 표준 치료 그룹

이 연구에 등록한 모든 환자는 절차 유형에 따라 Stanford Children's Hospital에서 표준 관행과 일치하는 표준화된 마취제를 받게 됩니다.

고막 절개술을 받는 환자는 다음을 받게 됩니다.

• 임상적으로 금기 사항이 없는 한, 수술 전 경구 미다졸람(0.5mg/kg에서 최대 20mg)
• 제공자의 선호도와 임상 상황에 따라 아산화질소와 세보플루란 또는 8% 세보플루란의 조합을 사용한 흡입 마취 유도
• 펜타닐(1mcg/kg)과 케토로락(0.5mg/kg)의 조합을 수술실에서 마취 상태에서 단일 근육내(IM) 주사로 투여합니다.

편도선 절제술을 받는 환자는 Lucile Packard Children's Hospital에서 일반적인 관행에 따라 마취 요법을 받게 됩니다.

이러한 마취 요법은 연구 환자에 대한 기본값으로 제공되지만, 수술 전후 관리 팀은 판단에서 임상적으로 타당할 경우 편차가 있을 수 있습니다.

모든 환자는 Pediatric Anesthesia Emergence Delirium(PAED) 평가 도구("절차"에 설명됨)를 사용하여 응급 섬망에 대해 수술 후 평가됩니다. 모든 환자는 또한 수술 전 영역에 있는 동안 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 사용하여 불안에 대해 평가됩니다. 환자는 FLACC, Wong-Baker FACES 또는 VAS 척도(적절한 척도는 환자 연령 및 임상 상황에 따라 결정됨)를 사용하여 시술 후 마취 유도(ICC) 및 통증에 대해 마스크 수용 여부를 평가합니다.

모든 환자 보호자는 절차 중에 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 불안에 대해 평가됩니다("절차"에 설명됨). 이러한 평가는 이 연령대에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.

데이터 수집: 환자 인구통계학적 정보, 임상 문서(클리닉 노트, 절차 보고서, 실험실, 마취 기록, 이미징 보고서 등)가 수집됩니다. 데이터 수집 시트 첨부.

데이터 분석:

소아 마취 응급 섬망(PAED) 점수는 응급 초조를 평가하기 위한 주요 결과 측정으로 사용되며, 이는 20점 척도로 정규 분포를 가정합니다. 조사관은 모든 참가자에 대해 각 절차가 완료된 후 10분 간격으로 각 환자에 대해 6개의 PAED 점수를 수집할 계획입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 절반은 음악이 있고 나머지 절반은 음악이 없습니다. 조사관은 대상 그룹 및 문헌 검토를 기반으로 10-20%(12 이상의 PAED 점수로 정의됨) 범위의 출현 동요 발생률을 예상합니다. 유형 1 오류 0.05, 검정력 0.8로 그룹 간 PAED 점수의 차이를 평가하기 위해 조사관은 효과 크기 0.3을 감지하기 위해 그룹당 참가자 40명(총 참가자 80명)이 필요하다고 추정합니다. 조사관은 잠재적인 철회 또는 프로토콜 편차를 설명하기 위해 총 100명의 참가자를 모집할 계획입니다. 이차 관심 척도에는 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS), 마스크 수용 및 수술 후 통증이 포함됩니다.

데이터 안전 모니터링 계획:

연구 책임자는 피험자 등록, 부작용, 예상치 못한 발생 및 프로토콜 편차를 검토합니다. 기준을 충족하는 모든 부작용은 IRB에 보고됩니다. 조사관은 IRB의 부작용 및 예상치 못한 문제 보고 정책의 지침을 따를 것입니다.

중요성:

개인화된 음악은 수술 전후의 불안을 줄이고 인지된 통증을 최소화함으로써 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 어린이의 EA를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 안전성을 개선하고 수술 후 약물 및 간호 개입의 필요성을 줄임으로써 회복 시간을 단축하고 간병인의 만족도를 향상시켜 수술 전후 관리를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.