Agitatie bij het ontstaan ​​verminderen met gepersonaliseerde muziek

Leerprotocool:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij kinderen van 3-9 jaar die niet-complexe KNO-procedures hebben ondergaan om de impact van perioperatieve gepersonaliseerde muziek op de incidentie van agitatie bij het opkomen (EA) te beoordelen.

Er zullen 2 groepen in de studie zijn:

• Gepersonaliseerde muziekgroep
• Standaard zorggroep

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een gestandaardiseerde anesthesie krijgen die overeenkomt met de standaardpraktijk in het Stanford Children's Hospital op basis van hun type procedure:

Patiënten die een myringotomie ondergaan, krijgen:

• Oraal midazolam (0,5 mg/kg tot maximaal 20 mg) preoperatief, tenzij klinisch gecontra-indiceerd
• Inhalatie-inductie van anesthesie, ofwel met een combinatie van lachgas en sevofluraan of 8% sevofluraan, afhankelijk van de voorkeur van de zorgverlener en de klinische context
• Een combinatie van fentanyl (1 mcg/kg) en ketorolac (0,5 mg/kg) toegediend in een enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie, toegediend terwijl u onder narcose bent in de operatiekamer.

Patiënten die een tonsillectomie ondergaan, krijgen een anesthesieregime dat overeenkomt met de gangbare praktijk in het Lucile Packard Children's Hospital

Hoewel deze anesthesieregimes als standaard dienen voor studiepatiënten, kan het perioperatieve zorgteam hiervan afwijken als dit naar hun oordeel klinisch gerechtvaardigd is.

Alle patiënten zullen postoperatief worden beoordeeld op opkomend delirium met behulp van het Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) beoordelingsinstrument (beschreven in "Procedures"). Alle patiënten zullen ook worden beoordeeld op angst met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) in het preoperatieve gebied. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op maskeracceptatie bij inductie van anesthesie (ICC) en pijn na hun procedure met behulp van de FLACC-, Wong-Baker FACES- of VAS-schaal (de juiste schaal wordt bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt en de klinische context).

Alle voogden van de patiënt zullen tijdens de procedure worden beoordeeld op angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (beschreven in "Procedures"). Deze beoordelingen zijn gevalideerd voor gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gegevensverzameling: demografische informatie van de patiënt, klinische documentatie (klinische aantekeningen, procedurerapporten, labo's, anesthesieverslagen, beeldvormingsrapporten enz.) worden verzameld. Gegevensverzamelingsblad bijgevoegd.

Gegevensanalyse:

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-scores zullen worden gebruikt als onze primaire uitkomstmaat om te beoordelen op agitatie bij het opkomen, wat een 20-puntsschaal is en uitgaat van een normale verdeling. De onderzoekers zijn van plan zes PAED-scores te verzamelen voor elke patiënt, genomen met tussenpozen van 10 minuten na voltooiing van elke procedure voor alle deelnemers. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de helft met muziek en de andere helft zonder muziek. De onderzoekers verwachten een incidentie van agitatie bij het opkomen in het bereik van 10-20% (gedefinieerd als een PAED-score van 12 of hoger) op basis van ons onderwerpgroep- en literatuuronderzoek. Om een ​​verschil in PAED-scores tussen groepen te beoordelen, met een type 1-fout van 0,05 en een vermogen van 0,8, schatten de onderzoekers dat er 40 deelnemers per groep nodig zijn (80 deelnemers in totaal) om een ​​effectgrootte van 0,3 te detecteren. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 100 deelnemers te rekruteren om rekening te houden met mogelijke terugtrekkingen of protocolafwijkingen. Secundaire maatregelen die van belang zijn, zijn onder meer de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), maskeracceptatie en postoperatieve pijn.

Controleplan gegevensveiligheid:

De hoofdonderzoeker beoordeelt de inschrijving van proefpersonen, bijwerkingen, onverwachte gebeurtenissen en protocolafwijkingen. Alle ongewenste voorvallen die aan de criteria voldoen, worden gerapporteerd aan de IRB. De onderzoekers volgen de richtlijnen in het beleid voor het melden van ongewenste voorvallen en onverwachte problemen van de IRB.

Betekenis:

Gepersonaliseerde muziek kan EA helpen verminderen bij kinderen die electieve operaties ondergaan onder algemene anesthesie door peri-operatieve angst te verminderen en waargenomen pijn te minimaliseren. De studie heeft het potentieel om de peri-operatieve zorg te verbeteren door de veiligheid te verbeteren, de behoefte aan postoperatieve farmacologische en verpleegkundige interventies te verminderen, waardoor de hersteltijd wordt verkort en de tevredenheid van de zorgverlener wordt verbeterd.