Snížení mimořádného vzrušení s personalizovanou hudbou

Protokol studie:

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii u dětí ve věku 3–9 let podstupujících nekomplexní ORL procedury k posouzení vlivu peroperační personalizované hudby na výskyt emergence agitace (EA).

Ve studii budou 2 skupiny:

• Personalizovaná hudební skupina
• Skupina standardní péče

Všichni pacienti zařazení do této studie dostanou standardizované anestetikum v souladu se standardní praxí ve Stanfordské dětské nemocnici na základě jejich typu postupu:

Pacienti podstupující myringotomii obdrží:

• Perorální midazolam (0,5 mg/kg až maximálně 20 mg) před operací, pokud není klinicky kontraindikován
• Inhalační indukce anestezie, buď kombinací oxidu dusného a sevofluranu nebo 8% sevofluranu, v závislosti na preferenci poskytovatele a klinickém kontextu
• Kombinace fentanylu (1 mcg/kg) a ketorolaku (0,5 mg/kg) podávaná v jedné intramuskulární (IM) injekci, podávaná v anestezii na operačním sále.

Pacienti podstupující tonzilektomii dostanou anestetický režim v souladu s běžnou praxí v Lucile Packard Children's Hospital

Zatímco tyto anestetické režimy budou sloužit jako výchozí pro studované pacienty, tým perioperační péče se může odchýlit, pokud je to klinicky opodstatněné v jejich úsudku.

Všichni pacienti budou po operaci vyšetřeni na emergentní delirium pomocí nástroje pro hodnocení pediatrického anestezie Emergence Delirium (PAED) (popsaného v části „Postupy“). U všech pacientů bude v předoperační oblasti také hodnocena úzkost pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). U pacientů bude také posouzeno přijetí masky při navození anestezie (ICC) a bolest po zákroku pomocí stupnice FLACC, Wong-Baker FACES nebo VAS (vhodná stupnice bude určena na základě věku pacienta a klinického kontextu).

Všichni opatrovníci pacientů budou během procedury posouzeni z hlediska úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (popsané v části „Postupy“). Tato hodnocení jsou validována pro použití v této věkové skupině.

Sběr dat: Budou shromažďovány demografické informace o pacientech, klinická dokumentace (klinické poznámky, zprávy o postupech, laboratoře, záznamy o anestezii, zprávy ze zobrazení atd.). Přiložen list sběru dat.

Analýza dat:

Skóre vzniklého deliria u pediatrické anestezie (PAED) budou použity jako naše primární měřítko výsledků pro posouzení náhlého vzrušení, což je 20bodová stupnice a předpokládá normální rozložení. Vyšetřovatelé plánují shromáždit šest PAED skóre pro každého pacienta odebraných v 10minutových intervalech po dokončení každého postupu pro všechny účastníky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: polovina s hudbou a polovina bez hudby. Vyšetřovatelé předpokládají výskyt náhlého neklidu v rozmezí 10–20 % (definováno jako skóre PAED 12 nebo vyšší) na základě naší skupiny subjektů a přehledu literatury. Pro posouzení rozdílu ve skóre PAED mezi skupinami, s chybou typu 1 0,05 a mocninou 0,8, vyšetřovatelé odhadují potřebu 40 účastníků na skupinu (celkem 80 účastníků) k detekci velikosti účinku 0,3. Vyšetřovatelé plánují naverbovat celkem 100 účastníků, aby zohlednili potenciální stažení nebo odchylky od protokolu. Sekundární sledovaná měřítka zahrnují modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), přijetí masky a pooperační bolest.

Plán monitorování bezpečnosti dat:

Hlavní zkoušející zhodnotí zařazení subjektu, nežádoucí příhody, neočekávané výskyty a odchylky od protokolu. Jakékoli nežádoucí příhody splňující kritéria budou hlášeny IRB. Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny uvedenými v Zásadách hlášení nežádoucích událostí a neočekávaných problémů IRB.

Význam:

Personalizovaná hudba může pomoci snížit EA u dětí podstupujících elektivní operace v celkové anestezii snížením perioperační úzkosti a minimalizací vnímané bolesti. Studie má potenciál zlepšit perioperační péči zlepšením bezpečnosti, snížením potřeby pooperačních farmakologických a ošetřovatelských intervencí, a tím zkrácením doby rekonvalescence a zlepšením spokojenosti pečovatele.