Csökkentse az Emergence Agitációt személyre szabott zenével

Vizsgálati protokoll:

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan 3-9 éves gyermekek körében, akik nem komplex fül-orr-gégészeti eljárásokon estek át, hogy felmérjék a perioperatív, személyre szabott zene hatását az agitáció (EA) előfordulására.

A tanulmányban 2 csoport lesz:

• Személyre szabott zenei csoport
• Normál gondozási csoport

A vizsgálatba bevont összes beteg standardizált érzéstelenítőt kap, amely megfelel a Stanford Children's Hospital szokásos gyakorlatának, az eljárás típusától függően:

A miringotómián átesett betegek a következőket kapják:

• Orális midazolám (0,5 mg/ttkg, maximum 20 mg) műtét előtt, kivéve, ha klinikailag ellenjavallt
• Érzéstelenítés inhalációs indukciója, dinitrogén-oxid és szevoflurán kombinációjával vagy 8% szevofluránnal, a szolgáltató preferenciájától és a klinikai kontextustól függően
• Fentanil (1 mcg/kg) és ketorolak (0,5 mg/kg) kombinációja egyetlen intramuszkuláris (IM) injekcióban, altatásban adva a műtőben.

A mandulaműtéten átesett betegek a Lucile Packard Gyermekkórház általános gyakorlatának megfelelő érzéstelenítő kezelést kapnak.

Míg ezek az érzéstelenítési sémák az alapértelmezettként szolgálnak a vizsgálati betegek számára, a perioperatív gondozási csoport eltérhet, ha megítélése szerint klinikailag indokolt.

Minden betegnél a műtét után fel kell mérni a delírium felbukkanását a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) értékelő eszközzel (lásd az "Eljárások" részben). Valamennyi beteg szorongását is értékelni fogják a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével a preoperatív területen. A FLACC, Wong-Baker FACES vagy VAS skála segítségével értékelni fogják a betegek maszk elfogadását az anesztézia beindításakor (ICC), valamint az eljárás utáni fájdalmat (a megfelelő skálát a páciens életkora és klinikai körülményei alapján határozzák meg).

Az eljárás során minden beteggondozó szorongásos állapotát az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) segítségével értékelik (lásd az "Eljárások" részben). Ezek az értékelések ebben a korcsoportban érvényesek.

Adatgyűjtés: A betegek demográfiai adatait, klinikai dokumentációját (klinikai feljegyzések, eljárási jelentések, laborok, érzéstelenítési feljegyzések, képalkotó jelentések stb.) gyűjtik. Adatgyűjtési lap mellékelve.

Adatelemzés:

A gyermekkori anesztéziás emergence delírium (PAED) pontszámait használjuk elsődleges eredménymérőként a felbukkanó izgatottság értékelésére, amely egy 20 pontos skála, és normális eloszlást feltételez. A vizsgálók azt tervezik, hogy hat PAED-pontszámot gyűjtenek minden betegre vonatkozóan, amelyeket 10 perces időközönként vesznek fel az egyes eljárások befejezése után minden résztvevő esetében. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: fele zenével, fele zene nélkül. A vizsgálók a 10-20%-os tartományba eső izgatottság előfordulását várják (a 12-es vagy annál nagyobb PAED pontszámot jelenti) a mi témacsoportunk és szakirodalmi áttekintésünk alapján. A 0,05-ös 1-es típusú hibával és 0,8-as hatványértékkel rendelkező csoportok PAED-pontszámainak különbségének felméréséhez a vizsgálók becslése szerint csoportonként 40 résztvevőre van szükség (összesen 80 résztvevő) a 0,3-as hatásméret kimutatásához. A nyomozók összesen 100 résztvevő toborzását tervezik, hogy figyelembe vegyék az esetleges visszavonásokat vagy a protokoll eltéréseit. Az érdeklődésre számot tartó másodlagos mérőszámok közé tartozik a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), a maszk elfogadása és a posztoperatív fájdalom.

Adatbiztonsági felügyeleti terv:

A vizsgálatvezető felülvizsgálja az alany felvételét, a nemkívánatos eseményeket, a nem várt eseményeket és a protokoll eltéréseit. A kritériumoknak megfelelő összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell az IRB-nek. A nyomozók követik az IRB nemkívánatos eseményekre és váratlan problémákra vonatkozó jelentési szabályzatában foglalt irányelveket.

Jelentőség:

A személyre szabott zene segíthet csökkenteni az EA-t az általános érzéstelenítésben elektív műtéten áteső gyermekeknél azáltal, hogy csökkenti a perioperatív szorongást és minimalizálja az észlelt fájdalmat. A tanulmány javíthatja a perioperatív ellátást a biztonság javításával, a posztoperatív farmakológiai és ápolási beavatkozások szükségességének csökkentésével, ezáltal lerövidítve a gyógyulási időt és javítva a gondozói elégedettséget.