Minska uppkomsten av agitation med personlig musik

Studieprotokoll:

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av barn 3-9 år som genomgår icke-komplexa ÖNH-ingrepp för att bedöma effekten av perioperativ personlig musik på förekomsten av uppkomstagitation (EA).

Det kommer att finnas 2 grupper i studien:

• Personlig musikgrupp
• Standardvårdsgrupp

Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få en standardiserad anestesi som överensstämmer med standardpraxis på Stanford Children's Hospital baserat på deras typ av procedur:

Patienter som genomgår myringotomier kommer att få:

• Oral midazolam (0,5 mg/kg upp till maximalt 20 mg) preoperativt, såvida det inte är kliniskt kontraindicerat
• Inhalationsinduktion av anestesi, antingen med en kombination av dikväveoxid och sevofluran eller 8 % sevofluran, beroende på leverantörens preferenser och kliniska sammanhang
• En kombination av fentanyl (1 mcg/kg) och ketorolak (0,5 mg/kg) ges i en enstaka intramuskulär (IM) injektion, ges under narkos i operationssalen.

Patienter som genomgår tonsillektomi kommer att få en narkosregim som överensstämmer med vanlig praxis på Lucile Packard Children's Hospital

Även om dessa anestesikurer kommer att fungera som standard för studiepatienter, kan det perioperativa vårdteamet avvika om det är kliniskt motiverat enligt deras bedömning.

Alla patienter kommer att utvärderas postoperativt med avseende på uppkomstdelirium med hjälp av bedömningsverktyget för bedömning av pediatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) (beskrivs i "Procedurer"). Alla patienter kommer också att bedömas för ångest med hjälp av den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) när de befinner sig i det preoperativa området. Patienterna kommer också att bedömas för maskacceptans vid induktion av anestesi (ICC) och smärta efter deras ingrepp med hjälp av FLACC-, Wong-Baker FACES- eller VAS-skalan (lämplig skala kommer att bestämmas baserat på patientens ålder och kliniska sammanhang).

Alla patientvårdare kommer att bedömas för ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) under proceduren (beskrivs i "Procedurer"). Dessa bedömningar är validerade för användning i denna åldersgrupp.

Datainsamling: Patientdemografisk information, klinisk dokumentation (klinikanteckningar, procedurrapporter, laborationer, anestesijournaler, bildrapporter etc.) kommer att samlas in. Datainsamlingsblad bifogas.

Dataanalys:

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-poäng kommer att användas som vårt primära resultatmått för att bedöma för uppkomst av agitation, som är en 20-gradig skala och antar en normalfördelning. Utredarna planerar att samla in sex PAED-poäng för varje patient tagna med 10 minuters intervall efter avslutad varje procedur för alla deltagare. Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: hälften med musik och hälften utan musik. Utredarna förutser en incidens av uppkomst av agitation i intervallet 10-20 % (definierat som en PAED-poäng på 12 eller högre) baserat på vår ämnesgrupp och litteraturgenomgång. För att bedöma skillnaden i PAED-poäng mellan grupper, med ett typ 1-fel på 0,05 och en styrka på 0,8, uppskattar utredarna ett behov av 40 deltagare per grupp (80 deltagare totalt) för att upptäcka en effektstorlek på 0,3. Utredarna planerar att rekrytera totalt 100 deltagare för att ta hänsyn till potentiella uttag eller protokollavvikelser. Sekundära mått av intresse inkluderar den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), maskacceptans och postoperativ smärta.

Övervakningsplan för datasäkerhet:

Huvudutredaren kommer att granska försökspersoners registrering, biverkningar, oväntade händelser och protokollavvikelser. Eventuella biverkningar som uppfyller kriterierna kommer att rapporteras till IRB. Utredarna kommer att följa riktlinjerna i IRB:s policy för rapportering av biverkningar och oförutsedda problem.

Betydelse:

Personlig musik kan hjälpa till att minska EA hos barn som genomgår elektiva operationer under narkos genom att minska perioperativ ångest och minimera upplevd smärta. Studien har potential att förbättra den perioperativa vården genom att förbättra säkerheten, minska behovet av postoperativa farmakologiska och omvårdnadsinsatser, och därigenom förkorta tiden för återhämtning och förbättra vårdgivarnas tillfredsställelse.