Reduzierung der Emergenz-Agitiertheit mit personalisierter Musik

Studienprotokoll:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die sich einfachen HNO-Eingriffen unterziehen, um den Einfluss perioperativer personalisierter Musik auf das Auftreten von Emergenzagitation (EA) zu bewerten.

An der Studie wird es 2 Gruppen geben:

• Personalisierte Musikgruppe
• Standard-Betreuungsgruppe

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhalten je nach Art des Eingriffs eine standardisierte Anästhesie, die der Standardpraxis im Stanford Children's Hospital entspricht:

Patienten, die sich einer Myringotomie unterziehen, erhalten:

• Orales Midazolam (0,5 mg/kg bis maximal 20 mg) präoperativ, sofern keine klinische Kontraindikation vorliegt
• Inhalative Narkoseeinleitung, entweder mit einer Kombination aus Lachgas und Sevofluran oder 8 % Sevofluran, je nach Präferenz des Anbieters und klinischem Kontext
• Eine Kombination aus Fentanyl (1 µg/kg) und Ketorolac (0,5 mg/kg), verabreicht in einer einzigen intramuskulären (IM) Injektion, verabreicht während der Narkose im Operationssaal.

Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, erhalten ein Anästhesieschema, das der üblichen Praxis im Lucile Packard Children's Hospital entspricht

Während diese Anästhesieschemata als Standard für Studienpatienten dienen, kann das perioperative Pflegeteam davon abweichen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.

Alle Patienten werden postoperativ mithilfe des PAED-Bewertungstools (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (beschrieben unter „Verfahren“) auf Emergenzdelirium untersucht. Alle Patienten werden im präoperativen Bereich auch anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) auf Angstzustände untersucht. Die Patienten werden auch hinsichtlich der Maskenakzeptanz bei Narkoseeinleitung (ICC) und der Schmerzen nach dem Eingriff anhand der FLACC-, Wong-Baker FACES- oder VAS-Skala beurteilt (die geeignete Skala wird basierend auf dem Alter des Patienten und dem klinischen Kontext bestimmt).

Alle Patientenbetreuer werden während des Eingriffs mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) auf Angstzustände untersucht (beschrieben unter „Abläufe“). Diese Bewertungen sind für die Verwendung in dieser Altersgruppe validiert.

Datenerfassung: Demografische Informationen des Patienten, klinische Dokumentation (Kliniknotizen, Verfahrensberichte, Labore, Anästhesieaufzeichnungen, Bildgebungsberichte usw.) werden erfasst. Datenerfassungsblatt beigefügt.

Datenanalyse:

Die Ergebnisse des pädiatrischen Anästhesie-Emergenzdeliriums (PAED) werden als unser primäres Ergebnismaß zur Beurteilung der Emergenzunruhe verwendet. Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Skala, die von einer Normalverteilung ausgeht. Die Forscher planen, sechs PAED-Scores für jeden Patienten zu sammeln, die alle 10 Minuten nach Abschluss jedes Eingriffs für alle Teilnehmer erhoben werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Hälfte mit Musik und eine andere ohne Musik. Die Ermittler rechnen basierend auf unserer Probanden- und Literaturrecherche mit einer Inzidenz von Emergenz-Agitiertheit im Bereich von 10–20 % (definiert als ein PAED-Wert von 12 oder höher). Um einen Unterschied in den PAED-Werten zwischen Gruppen mit einem Typ-1-Fehler von 0,05 und einer Potenz von 0,8 festzustellen, schätzen die Forscher einen Bedarf von 40 Teilnehmern pro Gruppe (insgesamt 80 Teilnehmer), um eine Effektgröße von 0,3 zu erkennen. Die Ermittler planen, insgesamt 100 Teilnehmer zu rekrutieren, um mögliche Rückzüge oder Protokollabweichungen zu berücksichtigen. Zu den sekundären Messgrößen von Interesse gehören die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), die Maskenakzeptanz und postoperative Schmerzen.

Plan zur Datensicherheitsüberwachung:

Der Hauptforscher überprüft die Einschreibung von Probanden, unerwünschte Ereignisse, unvorhergesehene Ereignisse und Protokollabweichungen. Alle unerwünschten Ereignisse, die die Kriterien erfüllen, werden dem IRB gemeldet. Die Ermittler befolgen die Richtlinien der IRB-Richtlinie zur Meldung unerwünschter Ereignisse und unerwarteter Probleme.

Bedeutung:

Personalisierte Musik kann dazu beitragen, die EA bei Kindern zu verringern, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen, indem sie die perioperative Angst verringert und den wahrgenommenen Schmerz minimiert. Die Studie hat das Potenzial, die perioperative Versorgung zu verbessern, indem sie die Sicherheit erhöht, den Bedarf an postoperativen pharmakologischen und pflegerischen Eingriffen verringert und dadurch die Genesungszeit verkürzt und die Zufriedenheit der Pflegekräfte erhöht.