Diminuindo a agitação de emergência com música personalizada

Protocolo de estudo:

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de crianças de 3 a 9 anos submetidas a procedimentos otorrinolaringológicos não complexos para avaliar o impacto da música personalizada perioperatória na incidência de agitação ao despertar (EA).

Haverá 2 grupos no estudo:

• Grupo musical personalizado
• Grupo de atendimento padrão

Todos os pacientes inscritos neste estudo receberão um anestésico padronizado consistente com a prática padrão no Hospital Infantil de Stanford com base em seu tipo de procedimento:

Os pacientes submetidos a miringotomias receberão:

• Midazolam oral (0,5mg/kg até um máximo de 20mg) no pré-operatório, a menos que contraindicado clinicamente
• Indução inalatória da anestesia, seja com uma combinação de óxido nitroso e sevoflurano ou sevoflurano a 8%, dependendo da preferência do provedor e do contexto clínico
• Uma combinação de fentanil (1 mcg/kg) e cetorolaco (0,5 mg/kg) administrado em uma única injeção intramuscular (IM), administrado sob anestesia na sala de cirurgia.

Os pacientes submetidos a tonsilectomias receberão um regime anestésico consistente com a prática comum no Lucile Packard Children's Hospital

Embora esses regimes anestésicos sirvam como padrão para os pacientes do estudo, a equipe de cuidados perioperatórios pode desviar se for clinicamente justificado em seu julgamento.

Todos os pacientes serão avaliados no pós-operatório para delírio de emergência usando a ferramenta de avaliação Pediátrica Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (descrito em "Procedimentos"). Todos os pacientes também serão avaliados quanto à ansiedade usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) enquanto estiverem na área pré-operatória. Os pacientes também serão avaliados quanto à aceitação da máscara na indução da anestesia (ICC) e dor após o procedimento usando a escala FLACC, Wong-Baker FACES ou VAS (a escala apropriada será determinada com base na idade do paciente e no contexto clínico).

Todos os responsáveis ​​pelos pacientes serão avaliados quanto à ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) durante o procedimento (descrito em "Procedimentos"). Essas avaliações são validadas para uso nessa faixa etária.

Coleta de dados: Informações demográficas do paciente, documentação clínica (anotações clínicas, relatórios de procedimentos, laboratórios, registros de anestesia, relatórios de imagem, etc.) serão coletados. Folha de coleta de dados em anexo.

Análise de dados:

Os escores de Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED) serão usados ​​como nossa medida de resultados primários para avaliar a agitação de emergência, que é uma escala de 20 pontos e assume uma distribuição normal. Os investigadores planejam coletar seis pontuações PAED para cada paciente em intervalos de 10 minutos após a conclusão de cada procedimento para todos os participantes. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: metade com música e metade sem música. Os investigadores antecipam uma incidência de agitação ao despertar na faixa de 10-20% (definida como uma pontuação PAED de 12 ou mais) com base em nosso grupo de sujeitos e revisão da literatura. Para avaliar a diferença nas pontuações do PAED entre os grupos, com um erro Tipo 1 de 0,05 e um poder de 0,8, os investigadores estimam a necessidade de 40 participantes por grupo (total de 80 participantes) para detectar um tamanho de efeito de 0,3. Os investigadores planejam recrutar 100 participantes no total para contabilizar possíveis desistências ou desvios de protocolo. As medidas secundárias de interesse incluem a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS), aceitação da máscara e dor pós-operatória.

Plano de monitoramento de segurança de dados:

O investigador principal revisará a inscrição do sujeito, eventos adversos, ocorrências imprevistas e desvios de protocolo. Quaisquer eventos adversos que atendam aos critérios serão relatados ao IRB. Os investigadores seguirão as diretrizes da Política de Relato de Eventos Adversos e Problemas Não Antecipados do IRB.

Significado:

A música personalizada pode ajudar a diminuir a EA em crianças submetidas a cirurgias eletivas sob anestesia geral, diminuindo a ansiedade perioperatória e minimizando a dor percebida. O estudo tem o potencial de melhorar os cuidados perioperatórios, melhorando a segurança, diminuindo a necessidade de intervenções farmacológicas e de enfermagem no pós-operatório, encurtando assim o tempo de recuperação e melhorando a satisfação do cuidador.