パーソナライズされた音楽で出現時の興奮を軽減
研究の目的は、全身麻酔下での待機的処置から回復中の小児患者における小児麻酔覚醒せん妄スコアによって測定される、覚醒興奮（EA）に対するパーソナライズされた音楽の影響を評価することです。
パーソナライズされた音楽は、周術期の不安を軽減し、知覚される痛みを最小限に抑えることで、全身麻酔下で待機的手術を受ける小児の EA を軽減するのに役立つ可能性があります。 この研究は、安全性を向上させ、術後の薬理学的および看護的介入の必要性を減らし、それによって回復時間を短縮し、介護者の満足度を向上させることにより、周術期ケアを改善する可能性を秘めています。
この研究に参加する参加者は、パーソナライズされた音楽と標準治療を受けるか、標準治療のみを受けるようにランダムに割り当てられます。 音楽グループに割り当てられた人は、術前待機エリアと術後ケアユニットで音楽を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル:
これは、周術期に個人化された音楽が覚醒興奮（EA）の発生率に及ぼす影響を評価するための、複雑ではない耳鼻咽喉科手術を受けている3～9歳の小児を対象とした前向きランダム化対照試験である。
研究には 2 つのグループが含まれます。
- 個性的な音楽グループ
- 標準治療グループ
この研究に登録されたすべての患者は、処置の種類に基づいて、スタンフォード小児病院での標準診療と一致する標準化された麻酔薬を受けます。
鼓膜切開術を受ける患者は以下の治療を受けることになります。
- 臨床的に禁忌でない限り、術前に経口ミダゾラム（0.5mg/kg、最大20mg）
- 医療提供者の好みと臨床状況に応じて、亜酸化窒素とセボフルランまたは 8% セボフルランの組み合わせによる吸入麻酔導入
- フェンタニル (1 mcg/kg) とケトロラク (0.5 mg/kg) の組み合わせを、手術室で麻酔下に 1 回の筋肉内 (IM) 注射で投与します。
扁桃摘出術を受ける患者は、ルシール・パッカード小児病院の一般的な診療と一致した麻酔計画を受けることになります。
これらの麻酔計画は研究患者のデフォルトとして機能しますが、周術期ケアチームは、臨床的に正当な判断があれば逸脱する可能性があります。
すべての患者は、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) 評価ツール (「手順」で説明) を使用して、術後に覚醒せん妄について評価されます。 すべての患者は、術前エリアにいる間、修正イェール大学術前不安スケール (mYPAS) を使用して不安についても評価されます。 患者はまた、FLACC、Wong-Baker FACES、または VAS スケールを使用して、麻酔導入時のマスク受け入れ (ICC) と処置後の痛みについても評価されます (適切なスケールは患者の年齢と臨床状況に基づいて決定されます)。
すべての患者保護者は、処置中に州特質不安在庫表 (STAI) を使用して不安の評価を受けます (「手順」で説明)。 これらの評価は、この年齢層での使用が検証されています。
データ収集: 患者の人口統計情報、臨床文書 (診療記録、処置報告書、研究室、麻酔記録、画像報告書など) が収集されます。 データ収集シートが付属しています。
データ分析：
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スコアは、覚醒興奮を評価するための主要評価項目として使用されます。これは 20 点スケールであり、正規分布を仮定しています。 研究者らは、参加者全員の各処置の完了後に 10 分間隔で採取された各患者の 6 つの PAED スコアを収集する予定です。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。半分は音楽あり、もう半分は音楽なしです。 研究者らは、被験者グループと文献レビューに基づいて、覚醒興奮の発生率が 10 ～ 20% (PAED スコア 12 以上と定義) の範囲であると予想しています。 グループ間の PAED スコアの差をタイプ 1 誤差 0.05、検出力 0.8 で評価するために、研究者らは、効果サイズ 0.3 を検出するにはグループあたり 40 人の参加者 (合計 80 人の参加者) が必要であると推定しています。 研究者らは、潜在的な撤退やプロトコルからの逸脱を考慮して、合計 100 人の参加者を募集する予定です。 重要な二次的な尺度には、修正エール大学術前不安尺度 (mYPAS)、マスクの受け入れ、および術後の痛みが含まれます。
データ安全性監視計画:
主任研究者は、被験者の登録、有害事象、予期せぬ出来事、治験実施計画書からの逸脱を精査します。 基準を満たす有害事象はすべて IRB に報告されます。 研究者は、治験審査委員会の有害事象および予期せぬ問題の報告ポリシーのガイドラインに従います。
意義：
パーソナライズされた音楽は、周術期の不安を軽減し、知覚される痛みを最小限に抑えることで、全身麻酔下で待機的手術を受ける小児の EA を軽減するのに役立つ可能性があります。 この研究は、安全性を向上させ、術後の薬理学的および看護的介入の必要性を減らし、それによって回復時間を短縮し、介護者の満足度を向上させることにより、周術期ケアを改善する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jyoti Bhamidipati, MBBS
- 電話番号：650 229 2144
- メール：jyotib@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
主任研究者：
- R J Ramamurthi, MD
-
コンタクト：
- R J Ramamurthi, MD
- 電話番号：650-776-6297
- メール：rjram@stanford.edu
-
コンタクト：
- J Ramamurthi
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト：
- Benjamin Sanofsky, MD
- 電話番号：330-417-5544
- メール：sanofsky@wustl.edu
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主任研究者：
- Benjamin Sanofsky, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 患者の年齢は3～9歳（この年齢層に見られる覚醒せん妄の発生率が高く、音楽記憶が存在するため選択）
- 片側または両側鼓膜切開術、皮膚病変に対するレーザー治療、扁桃摘出を伴わないアデノイド切除術
- アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術
除外基準
- 鎮静剤または鎮痛剤の慢性摂取
- 包含基準に他に記載されていない複合外科手術
- 手術または麻酔による合併症（鼓膜切開のための侵襲性気道確保装置の使用を含む）
- 音楽を聞く能力を妨げる重度の難聴の病歴がある
- 両親が音楽に興味を示さない、または個人的に意味のある音楽を識別できないと報告した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた音楽
音楽グループに割り当てられた人々は、標準的なケアに加えて、術前待機エリアと術後ケアユニットで音楽を受け取ります。
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周術期および術後期間中にパーソナライズされた音楽が配信されます。
音楽グループに割り当てられた人は、術前待機エリアと術後ケアユニットで音楽を受け取ります。
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介入なし：標準治療
標準治療部門に割り当てられた患者は、術前待機エリアと術後治療室でのみ標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スコアの変化
時間枠：術後、子供が完全に目覚めるまでの期間、通常は約 45 分です。
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パーソナライズされた音楽は、周術期の不安を軽減し、知覚される痛みを最小限に抑えることで、全身麻酔下で待機的手術を受ける小児の EA を軽減するのに役立つ可能性があります。 PAED スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 10 以上のスコアは、出現興奮と定義されます。 |
術後、子供が完全に目覚めるまでの期間、通常は約 45 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正イェール大学術前不安スケール (mYPAS) スコアの変化
時間枠：術前、全身麻酔下でお子様が眠るまで、通常約20分
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mYPAS スコアの範囲は 23.3 ～ 100 です。 30以上のスコアは強い不安と定義されます
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術前、全身麻酔下でお子様が眠るまで、通常約20分
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状態および特性不安 (STAI) スコアを使用した、親の不安に関連したパーソナライズされた音楽に対する患者の反応の変化 (親から報告)
時間枠：手術中は通常約20分
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STAI は 2 つの部分 (STAI-S と STAI-T) に分かれています。スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 STAI-S スコアが 40 以上の場合は状態不安が強いと定義され、STAI-T スコアが 52 以上の場合は特性不安が強いと定義されます。
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手術中は通常約20分
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Induction Compliance Checklist (ICC) を使用したマスク受け入れの変更
時間枠：手術中は通常5分程度
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ICC スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は完全な誘導です。
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手術中は通常5分程度
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術後の親の満足度調査を使用した、患者の周術期体験に対する親の満足度の変化
時間枠：術後期間は通常約 45 分
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保護者の満足度は、定性的な 6 つの質問アンケートで評価されます。
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術後期間は通常約 45 分
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術後の痛みの変化
時間枠：術後は通常20分程度
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FLACC と Wong-Baker のスコアはそれぞれ 0 ～ 10 の範囲です
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術後は通常20分程度
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：R J Ramamurthi, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 62474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
詳細不明の外科的処置の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
パーソナライズされた音楽の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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University of California, San Francisco終了しました
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