Diminuer l'agitation d'émergence avec une musique personnalisée
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la musique personnalisée sur l'agitation d'émergence (EA), telle que mesurée par les scores de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique chez les patients pédiatriques se remettant d'interventions électives sous anesthésie générale.
La musique personnalisée peut aider à diminuer l'EA chez les enfants subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale en diminuant l'anxiété périopératoire et en minimisant la douleur perçue. L'étude a le potentiel d'améliorer les soins périopératoires en améliorant la sécurité, en diminuant le besoin d'interventions pharmacologiques et infirmières postopératoires, en raccourcissant ainsi le temps de récupération et en améliorant la satisfaction des soignants.
Les participants participant à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir de la musique personnalisée plus la norme de soins, ou la norme de soins seule. Les personnes affectées au groupe de musique recevront de la musique dans la salle d'attente préopératoire ainsi que dans l'unité de soins postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'étude:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif d'enfants de 3 à 9 ans subissant des procédures ORL non complexes pour évaluer l'impact de la musique personnalisée périopératoire sur l'incidence de l'agitation d'émergence (EA).
Il y aura 2 groupes dans l'étude:
- Groupe de musique personnalisé
- Groupe de soins standard
Tous les patients inscrits à cette étude recevront une anesthésie standardisée conforme à la pratique standard à l'hôpital pour enfants de Stanford en fonction de leur type de procédure :
Les patients subissant des myringotomies recevront :
- Midazolam oral (0,5 mg/kg jusqu'à un maximum de 20 mg) en préopératoire, sauf contre-indication clinique
- Induction de l'anesthésie par inhalation, soit avec une combinaison de protoxyde d'azote et de sévoflurane, soit avec du sévoflurane à 8 %, selon la préférence du prestataire et le contexte clinique
- Une combinaison de fentanyl (1 mcg/kg) et de kétorolac (0,5 mg/kg) administrée en une seule injection intramusculaire (IM), administrée sous anesthésie en salle d'opération.
Les patients subissant une amygdalectomie recevront un régime anesthésique conforme à la pratique courante à l'hôpital pour enfants Lucile Packard
Bien que ces schémas anesthésiques serviront de schémas par défaut pour les patients de l'étude, l'équipe de soins périopératoires peut dévier si cela est cliniquement justifié dans son jugement.
Tous les patients seront évalués après l'opération pour le délire d'émergence à l'aide de l'outil d'évaluation du délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) (décrit dans la section "Procédures"). Tous les patients seront également évalués pour l'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) pendant qu'ils se trouvent dans la zone préopératoire. Les patients seront également évalués pour l'acceptation du masque lors de l'induction de l'anesthésie (ICC) et la douleur après leur procédure à l'aide de l'échelle FLACC, Wong-Baker FACES ou VAS (l'échelle appropriée sera déterminée en fonction de l'âge du patient et du contexte clinique).
Tous les tuteurs de patients seront évalués pour l'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état (STAI) pendant la procédure (décrit dans "Procédures"). Ces évaluations sont validées pour une utilisation dans ce groupe d'âge.
Collecte de données : les informations démographiques sur les patients, la documentation clinique (notes cliniques, rapports de procédure, laboratoires, dossiers d'anesthésie, rapports d'imagerie, etc.) seront collectées. Fiche de collecte de données jointe.
L'analyse des données:
Les scores de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) seront utilisés comme notre principale mesure de résultats pour évaluer l'agitation d'émergence, qui est une échelle de 20 points et suppose une distribution normale. Les enquêteurs prévoient de collecter six scores PAED pour chaque patient pris à des intervalles de 10 minutes après l'achèvement de chaque procédure pour tous les participants. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes : la moitié avec de la musique et l'autre sans musique. Les enquêteurs anticipent une incidence d'agitation à l'émergence de l'ordre de 10 à 20 % (définie comme un score PAED de 12 ou plus) sur la base de notre groupe de sujets et de l'examen de la littérature. Pour évaluer une différence dans les scores PAED entre les groupes, avec une erreur de type 1 de 0,05 et une puissance de 0,8, les enquêteurs estiment un besoin de 40 participants par groupe (80 participants au total) pour détecter une taille d'effet de 0,3. Les enquêteurs prévoient de recruter 100 participants au total afin de tenir compte des retraits potentiels ou des écarts de protocole. Les mesures secondaires d'intérêt comprennent l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS), l'acceptation du masque et la douleur postopératoire.
Plan de surveillance de la sécurité des données :
Le chercheur principal examinera le recrutement des sujets, les événements indésirables, les événements imprévus et les écarts de protocole. Tout événement indésirable répondant aux critères sera signalé à la CISR. Les enquêteurs suivront les directives de la politique de signalement des événements indésirables et des problèmes imprévus de la CISR.
Importance:
La musique personnalisée peut aider à diminuer l'EA chez les enfants subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale en diminuant l'anxiété périopératoire et en minimisant la douleur perçue. L'étude a le potentiel d'améliorer les soins périopératoires en améliorant la sécurité, en diminuant le besoin d'interventions pharmacologiques et infirmières postopératoires, en raccourcissant ainsi le temps de récupération et en améliorant la satisfaction des soignants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jyoti Bhamidipati, MBBS
- Numéro de téléphone: 650 229 2144
- E-mail: jyotib@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
Chercheur principal:
- R J Ramamurthi, MD
-
Contact:
- R J Ramamurthi, MD
- Numéro de téléphone: 650-776-6297
- E-mail: rjram@stanford.edu
-
Contact:
- J Ramamurthi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University
-
Contact:
- Benjamin Sanofsky, MD
- Numéro de téléphone: 330-417-5544
- E-mail: sanofsky@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Benjamin Sanofsky, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- patient âgé de 3 à 9 ans (choisi en raison de l'incidence élevée du délire d'émergence et de la présence de mémoire musicale observée dans ce groupe d'âge)
- intervention de myringotomie unilatérale ou bilatérale, traitement au laser des lésions cutanées, adénoïdectomie sans amygdalectomie
- amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
Critère d'exclusion
- Prise chronique de tout médicament sédatif ou analgésique
- Intervention chirurgicale combinée non répertoriée par ailleurs dans les critères d'inclusion
- Complications chirurgicales ou anesthésiques (y compris l'utilisation d'un dispositif invasif des voies respiratoires pour la myringotomie)
- Antécédents de perte auditive importante empêchant la capacité d'entendre de la musique
- Manque d'intérêt pour la musique rapporté par les parents ou incapacité à identifier une musique significative pour la personne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Musique personnalisée
Les personnes affectées au groupe de musique recevront de la musique dans la salle d'attente préopératoire ainsi que dans l'unité de soins postopératoires en plus des soins standards.
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Musique personnalisée délivrée pendant les périodes périopératoires et postopératoires.
Les personnes affectées au groupe de musique recevront de la musique dans la salle d'attente préopératoire ainsi que dans l'unité de soins postopératoires.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les personnes affectées au bras de la norme de soins ne recevront la norme de soins que dans la zone d'attente préopératoire ainsi que dans l'unité de soins postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: Pendant la période post-opératoire jusqu'à ce que l'enfant soit complètement éveillé, généralement environ 45 minutes.
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La musique personnalisée peut aider à diminuer l'EA chez les enfants subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale en diminuant l'anxiété périopératoire et en minimisant la douleur perçue. Les scores PAED vont de 0 à 20 ; un score de 10 et plus est défini comme une agitation à l'émergence. |
Pendant la période post-opératoire jusqu'à ce que l'enfant soit complètement éveillé, généralement environ 45 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score modifié de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS)
Délai: Pendant la période préopératoire, jusqu'à ce que l'enfant s'endorme sous anesthésie générale, généralement environ 20 minutes
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Les scores mYPAS vont de 23,3 à 100 ; un score de 30 et plus est défini comme une forte anxiété
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Pendant la période préopératoire, jusqu'à ce que l'enfant s'endorme sous anesthésie générale, généralement environ 20 minutes
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Modification de la réponse du patient à la musique personnalisée en relation avec l'anxiété parentale à l'aide des scores STAI (State and Trait Anxiety) (déclarés par les parents)
Délai: Pendant la période peropératoire, généralement environ 20 minutes
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STAI est divisé en deux parties (STAI-S et STAI-T); les scores vont de 20 à 80 ; un score STAI-S de 40 et plus est défini comme une anxiété d'état élevée, un score STAI-T de 52 et plus est défini comme une anxiété de trait élevée
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Pendant la période peropératoire, généralement environ 20 minutes
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Modification des acceptations de masque à l'aide de la liste de contrôle de conformité d'induction (ICC)
Délai: Pendant la période peropératoire, généralement environ 5 minutes
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Les scores ICC vont de 0 à 10, 0 étant une induction parfaite
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Pendant la période peropératoire, généralement environ 5 minutes
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Changement de la satisfaction parentale à l'égard de l'expérience périopératoire du patient à l'aide d'une enquête de satisfaction parentale postopératoire
Délai: Pendant la période post-opératoire, généralement environ 45 minutes
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La satisfaction des parents/tuteurs sera évaluée à l'aide d'un sondage qualitatif de 6 questions
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Pendant la période post-opératoire, généralement environ 45 minutes
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Modification de la douleur post-opératoire
Délai: Pendant la période post-opératoire, généralement environ 20 minutes
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Les scores FLACC et Wong-Baker vont chacun de 0 à 10
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Pendant la période post-opératoire, généralement environ 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R J Ramamurthi, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62474
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