Kiihtymisen vähentäminen henkilökohtaisella musiikilla

Tutkimuspöytäkirja:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe 3–9-vuotiailla lapsilla, joille tehdään ei-monimutkaisia ​​ENT-toimenpiteitä. Tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen personoidun musiikin vaikutusta ärtyneisyyden ilmaantumiseen (EA).

Tutkimuksessa on 2 ryhmää:

• Henkilökohtainen musiikkiryhmä
• Normaali hoitoryhmä

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat standardoidun anestesian, joka on yhdenmukainen Stanfordin lastensairaalan tavanomaisen käytännön kanssa heidän toimenpidetyypinsä perusteella:

Potilaat, joille tehdään myringotomia, saavat:

• Suun kautta otettava midatsolaami (0,5 mg/kg, enintään 20 mg) ennen leikkausta, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista
• Inhalaatioanestesian induktio joko dityppioksidin ja sevofluraanin yhdistelmällä tai 8 % sevofluraanilla riippuen palveluntarjoajan mieltymyksestä ja kliinisestä tilanteesta
• Fentanyylin (1 mcg/kg) ja ketorolakin (0,5 mg/kg) yhdistelmä annettuna yhtenä lihaksensisäisenä (IM) injektiona, annettuna nukutuksessa leikkaussalissa.

Potilaat, joille tehdään nielurisaleikkaus, saavat anestesia-hoidon Lucile Packardin lastensairaalan yleisen käytännön mukaisesti

Vaikka nämä anestesia-ohjelmat toimivat oletusasetuksena tutkimuspotilaille, perioperatiivinen hoitoryhmä voi poiketa, jos se on kliinisesti perusteltua.

Kaikki potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen deliriumin ilmaantumisen varalta käyttämällä Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -arviointityökalua (kuvattu kohdassa "Toimenpiteet"). Kaikkien potilaiden ahdistuneisuus arvioidaan myös muokatun Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikolla ollessaan preoperatiivisella alueella. Potilaiden maskin hyväksyntä anestesian induktion yhteydessä (ICC) ja kipu toimenpiteen jälkeen arvioidaan FLACC-, Wong-Baker FACES- tai VAS-asteikolla (sopiva asteikko määritetään potilaan iän ja kliinisen kontekstin perusteella).

Kaikkien potilaiden huoltajien ahdistuneisuus arvioidaan toimenpiteen aikana State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen avulla (kuvattu kohdassa "Toimenpiteet"). Nämä arvioinnit on validoitu käytettäväksi tässä ikäryhmässä.

Tiedonkeruu: Potilaiden demografiset tiedot, kliininen dokumentaatio (klinikan muistiinpanot, toimenpideraportit, laboratoriot, anestesiatiedot, kuvantamisraportit jne.) kerätään. Tiedonkeruulomake liitteenä.

Tietojen analysointi:

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteitä käytetään ensisijaisena tulosmittaamme levottomuuden arvioinnissa. Se on 20 pisteen asteikko ja olettaa normaalijakauman. Tutkijat aikovat kerätä kuusi PAED-pistettä jokaisesta potilaasta, jotka otetaan 10 minuutin välein kunkin toimenpiteen suorittamisen jälkeen kaikilta osallistujilta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: puolet musiikin kanssa ja puolet ilman musiikkia. Tutkijat ennakoivat levottomuuden ilmaantuvuuden olevan 10-20 % (määritelty PAED-pisteeksi 12 tai enemmän) aiheryhmämme ja kirjallisuuskatsauksen perusteella. Arvioidakseen eroa PAED-pisteissä ryhmien välillä, tyypin 1 virheellä 0,05 ja teholla 0,8, tutkijat arvioivat 40 osallistujan tarvetta ryhmää kohden (yhteensä 80 osallistujaa) 0,3:n vaikutuksen koon havaitsemiseksi. Tutkijat aikovat värvätä yhteensä 100 osallistujaa ottaakseen huomioon mahdolliset vetäytymiset tai protokollapoikkeamat. Kiinnostavia toissijaisia ​​mittareita ovat muunneltu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), maskin hyväksyminen ja postoperatiivinen kipu.

Tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma:

Päätutkija tarkistaa koehenkilöiden ilmoittautumisen, haittatapahtumat, odottamattomat tapahtumat ja protokollapoikkeamat. Kaikki kriteerit täyttävät haittatapahtumat ilmoitetaan IRB:lle. Tutkijat noudattavat IRB:n haittatapahtumien ja odottamattomien ongelmien raportointipolitiikan ohjeita.

Merkitys:

Personoitu musiikki voi auttaa vähentämään EA:ta lapsilla, jotka joutuvat valinnaisiin leikkauksiin yleisanestesiassa vähentämällä perioperatiivista ahdistusta ja minimoimalla havaittua kipua. Tutkimuksella on potentiaalia parantaa perioperatiivista hoitoa parantamalla turvallisuutta, vähentämällä leikkauksen jälkeisten farmakologisten ja hoitotyön toimenpiteiden tarvetta, mikä lyhentää toipumisaikaa ja parantaa hoitajan tyytyväisyyttä.