Diminuire l'agitazione di emergenza con musica personalizzata

Protocollo di studio:

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su bambini di età compresa tra 3 e 9 anni sottoposti a procedure ORL non complesse per valutare l'impatto della musica personalizzata perioperatoria sull'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA).

Ci saranno 2 gruppi nello studio:

• Gruppo musicale personalizzato
• Gruppo di cura standard

Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno un anestetico standardizzato coerente con la pratica standard presso lo Stanford Children's Hospital in base al tipo di procedura:

I pazienti sottoposti a miringotomia riceveranno:

• Midazolam orale (0,5 mg/kg fino a un massimo di 20 mg) prima dell'intervento, a meno che non sia clinicamente controindicato
• Induzione inalatoria dell'anestesia, con una combinazione di protossido di azoto e sevoflurano o sevoflurano all'8%, a seconda delle preferenze del fornitore e del contesto clinico
• Una combinazione di fentanil (1 mcg/kg) e ketorolac (0,5 mg/kg) somministrata in una singola iniezione intramuscolare (IM), somministrata durante l'anestesia in sala operatoria.

I pazienti sottoposti a tonsillectomia riceveranno un regime anestetico coerente con la pratica comune presso il Lucile Packard Children's Hospital

Sebbene questi regimi anestetici serviranno come impostazione predefinita per i pazienti dello studio, il team di assistenza perioperatoria può deviare se clinicamente giustificato a suo giudizio.

Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento per il delirio di emergenza utilizzando lo strumento di valutazione del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) (descritto in "Procedure"). Tutti i pazienti saranno anche valutati per l'ansia utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata mentre si trovano nell'area preoperatoria. I pazienti saranno anche valutati per l'accettazione della maschera all'induzione dell'anestesia (ICC) e il dolore dopo la procedura utilizzando la scala FLACC, Wong-Baker FACES o VAS (la scala appropriata sarà determinata in base all'età del paziente e al contesto clinico).

Tutti i tutori dei pazienti saranno valutati per l'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durante la procedura (descritta in "Procedure"). Queste valutazioni sono convalidate per l'uso in questa fascia di età.

Raccolta dei dati: verranno raccolte le informazioni demografiche del paziente, la documentazione clinica (note cliniche, rapporti sulle procedure, laboratori, registri di anestesia, rapporti di imaging ecc.). In allegato scheda raccolta dati.

Analisi dei dati:

I punteggi del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) verranno utilizzati come misura degli esiti primari per valutare l'agitazione di emergenza, che è una scala a 20 punti e presuppone una distribuzione normale. Gli investigatori prevedono di raccogliere sei punteggi PAED per ciascun paziente presi a intervalli di 10 minuti dopo il completamento di ciascuna procedura per tutti i partecipanti. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: metà con musica e metà senza musica. Gli investigatori prevedono un'incidenza di agitazione di emergenza nell'intervallo del 10-20% (definito come un punteggio PAED di 12 o superiore) in base al nostro gruppo di soggetti e alla revisione della letteratura. Per valutare una differenza nei punteggi PAED tra i gruppi, con un errore di tipo 1 di 0,05 e una potenza di 0,8, i ricercatori stimano la necessità di 40 partecipanti per gruppo (80 partecipanti in totale) per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,3. Gli investigatori prevedono di reclutare 100 partecipanti totali al fine di tenere conto di potenziali ritiri o deviazioni dal protocollo. Le misure secondarie di interesse includono la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata, l'accettazione della maschera e il dolore postoperatorio.

Piano di monitoraggio della sicurezza dei dati:

Il ricercatore principale esaminerà l'arruolamento dei soggetti, gli eventi avversi, gli eventi imprevisti e le deviazioni dal protocollo. Eventuali eventi avversi che soddisfano i criteri verranno segnalati all'IRB. Gli investigatori seguiranno le linee guida della politica di segnalazione di eventi avversi e problemi imprevisti dell'IRB.

Significato:

La musica personalizzata può aiutare a ridurre l'EA nei bambini sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale diminuendo l'ansia perioperatoria e riducendo al minimo il dolore percepito. Lo studio ha il potenziale per migliorare l'assistenza perioperatoria migliorando la sicurezza, diminuendo la necessità di interventi farmacologici e infermieristici postoperatori, accorciando così i tempi di recupero e migliorando la soddisfazione del caregiver.