Reduserer oppkomstagitasjon med personlig tilpasset musikk

Studieprotokoll:

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie av barn 3-9 år som har gjennomgått ikke-komplekse ØNH-prosedyrer for å vurdere innvirkningen av perioperativ personlig musikk på forekomsten av emergence agitation (EA).

Det vil være 2 grupper i studien:

• Personlig tilpasset musikkgruppe
• Standard omsorgsgruppe

Alle pasienter som er registrert i denne studien vil motta en standardisert anestesi i samsvar med standard praksis ved Stanford Children's Hospital basert på deres type prosedyre:

Pasienter som gjennomgår myringotomier vil motta:

• Oral midazolam (0,5 mg/kg opp til maksimalt 20 mg) preoperativt, med mindre det er klinisk kontraindisert
• Inhalasjonsinduksjon av anestesi, enten med en kombinasjon av lystgass og sevofluran eller 8 % sevofluran, avhengig av leverandørens preferanser og klinisk kontekst
• En kombinasjon av fentanyl (1 mcg/kg) og ketorolac (0,5 mg/kg) gitt i en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon, gitt under anestesi på operasjonssalen.

Pasienter som gjennomgår tonsillektomi vil få et bedøvelsesregime i samsvar med vanlig praksis ved Lucile Packard Children's Hospital

Selv om disse anestesiregimene vil fungere som standard for studiepasienter, kan det perioperative omsorgsteamet avvike dersom det er klinisk berettiget etter deres vurdering.

Alle pasienter vil bli vurdert postoperativt for emergence delirium ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) vurderingsverktøy (beskrevet i "Prosedyrer"). Alle pasienter vil også bli vurdert for angst ved å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) mens de er i det preoperative området. Pasienter vil også bli vurdert for maskeaksept ved induksjon av anestesi (ICC), og smerte etter prosedyren ved hjelp av FLACC-, Wong-Baker FACES- eller VAS-skalaen (passende skala vil bli bestemt basert på pasientens alder og klinisk kontekst).

Alle pasientforesatte vil bli vurdert for angst ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) under prosedyren (beskrevet i "Prosedyrer"). Disse vurderingene er validert for bruk i denne aldersgruppen.

Datainnsamling: Pasientdemografisk informasjon, klinisk dokumentasjon (klinikknotater, prosedyrerapporter, laboratorier, anestesijournaler, bildediagnostiske rapporter etc.) vil bli samlet inn. Datainnsamlingsark vedlagt.

Dataanalyse:

Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED)-poengsum vil bli brukt som vårt primære resultatmål for å vurdere for oppstått agitasjon, som er en 20-punkts skala og forutsetter en normalfordeling. Etterforskerne planlegger å samle seks PAED-skårer for hver pasient tatt med 10 minutters intervaller etter fullføring av hver prosedyre for alle deltakerne. Deltakerne vil bli delt tilfeldig inn i to grupper: halvparten med musikk, og halvparten uten musikk. Etterforskerne forventer en forekomst av oppstått agitasjon i området 10-20 % (definert som en PAED-score på 12 eller høyere) basert på vår faggruppe og litteraturgjennomgang. For å vurdere en forskjell i PAED-score mellom grupper, med en type 1-feil på 0,05 og en styrke på 0,8, anslår etterforskerne et behov på 40 deltakere per gruppe (80 deltakere totalt) for å oppdage en effektstørrelse på 0,3. Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 100 deltakere for å redegjøre for potensielle uttak eller protokollavvik. Sekundære mål av interesse inkluderer den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), maskeaksept og postoperativ smerte.

Overvåkingsplan for datasikkerhet:

Hovedetterforskeren vil gjennomgå påmelding av forsøkspersoner, uønskede hendelser, uventede hendelser og protokollavvik. Eventuelle uønskede hendelser som oppfyller kriteriene vil bli rapportert til IRB. Etterforskerne vil følge retningslinjene i IRBs retningslinjer for rapportering av uønskede hendelser og uforutsette problemer.

Betydning:

Personlig tilpasset musikk kan bidra til å redusere EA hos barn som gjennomgår elektive operasjoner under generell anestesi ved å redusere perioperativ angst og minimere opplevd smerte. Studien har potensial til å forbedre perioperativ omsorg ved å forbedre sikkerheten, redusere behovet for postoperative farmakologiske og sykepleieintervensjoner, og dermed forkorte restitusjonstiden og forbedre omsorgspersonens tilfredshet.