镇静和记忆巩固
异丙酚和右美托咪定镇静对记忆巩固的影响
研究概览
地位
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机化、单盲设计。 在蛛网膜下腔麻醉下接受择期外伤手术(关节镜检查、重建足部手术)的患者被纳入本研究。 根据药物类型将所有患者随机分为三组:第一组 - 异丙酚,第二组 - 右美托咪定,第三组 - 对照。
蒙特利尔认知评估测试(MoCA - 测试)是一种高效度测试。 MoCA - 测试用于确定术前患者的认知障碍。 MoCA 测试时间约为 10 分钟。 最高可能得分为 30; 26分及以上被认为是正常的,25分或以下是认知障碍的证据。
美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统用于评估和传达患者的麻醉前医学合并症(ASA I - 正常健康患者,ASA II - 患有轻度全身性疾病的患者,ASA III - 患者患有严重的全身性疾病,ASA IV - 患有严重的全身性疾病,对生命构成持续威胁的患者,ASA V - 垂死的患者,如果不进行手术,预计无法生存,ASA VI - 宣布脑死亡的患者,其器官出于捐赠目的而被移除。
为了确定术前的焦虑和抑郁水平,使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 对患者进行测试。 HADS 量表上的值 <7 分被解释为正常,分数从 8 到 10 为亚临床表现的焦虑和/或抑郁,高于 10 分-临床表现的焦虑和/或抑郁。
在手术室静脉注射 (i.v.) 外周导管 Vasofix Certo (B. Braun, Germany) 在局部麻醉开始前插入直径为 18 或 20 Gauge 的输液治疗。 在脊髓麻醉之前,麻醉师注射 6-8 ml/kg 的 0.9% 生理盐水(Grotex,俄罗斯)。
按照此程序,研究人员在 L2-L4 水平使用利多卡因(Pharmasyntez,俄罗斯)进行局部麻醉,在无菌条件下使用 27 号铅笔头针(Bbraun,德国)对蛛网膜下腔进行穿刺。 查明蛛网膜下腔的标准是针亭内有酒液出现。 进行吸入试验后,注射 10-15 毫克莫卡因等压溶液(Novosibhimfarm,俄罗斯)。 为了评估感觉阻滞,研究人员使用触觉灵敏度丧失测试(“针刺”测试)和运动阻滞 - Bromage 测试。
对所有组的患者施用 0.9% 盐水 (20-25 ml/kg)。 丙泊酚(1组(Propofol Kabi,国家药品注册登记号 - 000875))或右美托咪定(2组(Dexmedetomidine,国家药品登记号 - 005916))用于镇静。 使用 BBraun Space (B. Braun Melsungen AG,医疗器械注册证书 RZN 2013/905)。 异丙酚浓度的给药采用靶控输注(TCI,Shnider模型)。 在镇静开始时,目标异丙酚浓度水平为 1.5 - 2 mcg ml-1,在操作期间 - 2.5 mcg ml-1。 右美托咪定的静脉输注开始剂量为 1 微克/千克,持续 10 分钟,维持剂量为 0.6 至 0.7 微克/千克/分钟,然后根据镇静水平从 0.2 至 2 微克/千克/小时滴定。 异丙酚或右美托咪定输注在手术结束前10分钟终止。 对对照组(3 组)中的患者施用 0.9% 盐水 (20-25 ml/kg)。 对照组不进行镇静。
里士满激动和镇静量表 (RASS) 和双光谱指数监测仪 A-2000XP(BIS,Aspect Medical Systems,Inc.(美国),医疗器械注册证书 RZN 2005/498)用于评估镇静深度。 RASS 值“-2”-“-3”(短期睁眼时间少于 10 秒或响应呼叫而没有眼神接触的自主运动)对应于轻度镇静,“-4”(睁眼或自愿)响应物理刺激的运动)-深度镇静。 BIS 值 70 - 90 对应轻度 - 中度镇静,60 - 70 - 深度镇静。
为确保患者安全,研究者使用基本监测标准:无创动脉压(NAP)、心率(HR)、心电图(ECG)、SpO2、二氧化碳图(Philips Monitor IntelliVue MP40(Medizin Systeme Boblingen GmbH,德国,Registration certificate for医疗器械 RZN 2014/2009))。
内存测试分三个阶段进行。 第 1 阶段 - 镇静之前,第 2 阶段 - 镇静开始后 5-10 分钟(RASS '-1' - '-2',BIS 70 - 90),第 3 阶段 - 镇静完成后 10 分钟,意识恢复恢复(RASS '0',BIS 95 - 100)。 患者在每个阶段两次听到五个情绪中性词,以评估镇静对记忆巩固的影响。 每个阶段的实验词都不同。 患者在每次试镜后重复记忆的单词。 为了评估镇静对“工作记忆”的影响,麻醉师要求患者在第二阶段学习五分钟后记住并重现记忆的单词。 大约在麻醉结束后 24 小时,测试对实验词的回忆和识别。 为了评估回忆,患者记住了麻醉前、麻醉期间和麻醉后听到的所有单词。 为了测试识别,患者使用在单词列表中标记手术期间学习的单词,该单词列表由 15 个实验组和 10 个对照组组成。 召回和识别测试中的单词数量由研究人员记录。
统计分析在 MS Excel 和 Jamovi 2.0.0 程序中进行。 Shapiro-Wilk 和 Kolmogorov-Smirnov 检验用于确定分布的正态性。 使用标准 χ2 评估分类变量的分析。 对于定量变量的组间比较,使用单向方差分析(单向方差分析),然后使用事后 Bonferroni 检验。 执行重复测量方差分析 (RM-ANOVA),然后进行多重比较的事后检验,这些检验是 Bonferroni 调整的,以比较组内的数据。 统计显着性水平设定为 P < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 在使用异丙酚、右美托咪定或不使用镇静剂的区域麻醉(脊髓麻醉)下进行择期外伤手术(关节镜检查、重建足部手术)
- 蒙特利尔认知评估测试 ≥ 26
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 患者
非入选标准:
- 未书面知情同意参与研究和/或进行区域封锁
- 年龄˂18和˃70岁
- 对异丙酚、右美托咪定、利多卡因、布比卡因过敏
- 怀孕
- 癫痫病史
- II-III度房室传导阻滞
- 蒙特利尔认知评估测试 ˂ 26
- 美国麻醉师协会 (ASA) 的患者 ˃ II
- 紧急操作
- 精神障碍的存在
- 寿命不足两年的癌症患者
- 服用抗凝剂、精神药物
排除标准:
- 患者拒绝进一步参与
- 腰麻无效
- 围手术期麻醉药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:丙泊酚组
美国麻醉师协会(ASA)I-II级,蒙特利尔认知评估测试≥26分,椎管内异丙酚镇静创伤手术患者
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脊髓麻醉由麻醉师进行。
记忆测试在异丙酚镇静前立即进行(第 1 阶段),异丙酚镇静开始后 5-10 分钟(第 2 阶段),异丙酚镇静完成并恢复意识后 10 分钟(第 3 阶段)。
患者在每个阶段两次听到五个情绪中性词,以评估镇静对记忆巩固的影响。
患者在每次试镜后重复记忆的单词。
为了评估镇静对“工作记忆”的影响,麻醉师要求患者在第二阶段学习五分钟后记住并重现记忆的单词。
大约在麻醉结束后 24 小时,测试对实验词的回忆和识别。
召回和识别测试中的单词数量由研究人员记录。
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实验性的:右美托咪定组
美国麻醉医师协会(ASA)I-II级,蒙特利尔认知评估测试≥26分,腰麻右美托咪定镇静创伤手术患者
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脊髓麻醉由麻醉师进行。
记忆测试在右美托咪定镇静前立即进行(第 1 阶段)、右美托咪定镇静开始后 5-10 分钟(第 2 阶段)、右美托咪定镇静完成和意识恢复后 10 分钟(第 3 阶段)。
患者在每个阶段两次听到五个情绪中性词,以评估镇静对记忆巩固的影响。
患者在每次试镜后重复记忆的单词。
为了评估镇静对“工作记忆”的影响,麻醉师要求患者在第二阶段学习五分钟后记住并重现记忆的单词。
大约在麻醉结束后 24 小时,测试对实验词的回忆和识别。
召回和识别测试中的单词数量由研究人员记录。
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安慰剂比较:控制组
美国麻醉师协会(ASA)I-II级,蒙特利尔认知评估测试≥26,无镇静腰麻下创伤手术患者
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脊髓麻醉由麻醉师进行。
内存测试在操作前立即进行(第 1 阶段)、操作开始后 5-10 分钟(第 2 阶段)、操作结束前 10 分钟(第 3 阶段)。
患者在每个阶段两次听到五个情绪中性词,以评估镇静对记忆巩固的影响。
患者在每次试镜后重复记忆的单词。
为了评估镇静对“工作记忆”的影响,麻醉师要求患者在第二阶段学习五分钟后记住并重现记忆的单词。
大约在麻醉结束后 24 小时,测试对实验词的回忆和识别。
召回和识别测试中的单词数量由研究人员记录。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚镇静记忆巩固障碍
大体时间:麻醉结束后24小时
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在异丙酚镇静之前、期间和之后记住情绪中性词。
麻醉后 24 小时对单词的回忆和识别的评估。
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麻醉结束后24小时
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右美托咪定镇静后的记忆巩固障碍
大体时间:麻醉结束后24小时
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: 在右美托咪定镇静之前、期间和之后记住情绪中性词。
麻醉后 24 小时对单词的回忆和识别的评估。
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麻醉结束后24小时
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没有镇静的记忆巩固障碍
大体时间:麻醉结束后24小时
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在手术前、手术中和手术后记住情绪中性词。
麻醉后 24 小时对单词的回忆和识别的评估。
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麻醉结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚镇静后的“工作记忆”受损
大体时间:在异丙酚镇静期间记住情绪中性词后 5 分钟
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在异丙酚镇静期间记住情绪中性词(第 2 阶段)。
学习五分钟后记忆和再现单词的评估。
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在异丙酚镇静期间记住情绪中性词后 5 分钟
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右美托咪定镇静后的“工作记忆”损伤
大体时间:在右美托咪定镇静期间记住情绪中性词后 5 分钟
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在右美托咪定镇静期间记住情绪中性词(第 2 阶段)。
学习五分钟后记忆和再现单词的评估。
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在右美托咪定镇静期间记住情绪中性词后 5 分钟
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没有镇静的“工作记忆”受损
大体时间:在操作过程中记住情绪中性词后 5 分钟
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在操作过程中记住情绪中性词(第 2 阶段)。
学习五分钟后记忆和再现单词的评估。
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在操作过程中记住情绪中性词后 5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vyacheslav Churakov, PgS、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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