Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation og hukommelseskonsolidering

Indflydelsen af ​​propofol og dexmedetomidin-sedation på hukommelseskonsolidering

Studiet af plasticitetsprocesser, især hukommelse, er en af ​​de grundlæggende retninger inden for anæstesiologi. Til dato er der forskellige syn på virkningen af ​​sedation og anæstesi på hukommelsen. Hukommelseskonsolidering er en af ​​de mest afgørende processer, som anæstesilægen er interesseret i. Hukommelseskonsolidering er mekanismen til at overføre korttidshukommelse til langtidshukommelse. Efterforskerne antager, at propofol eller dexmedetomidin sedation forstyrrer hukommelseskonsolidering. Derudover spurgte efterforskerne om virkningen af ​​sedation på 'arbejdshukommelsen'. Derfor vil en bedre forståelse af anæstesiens og sedationens indflydelse på basale hukommelsesprocesser gøre det muligt for anæstesilægen at balancere valget af lægemiddel og sikre patientens sikkerhed i den intraoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt design. Patienter, der gennemgår elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi) under subarachnoidal anæstesi er inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper afhængigt af lægemiddeltypen: første - propofol, anden - dexmedetomidin, tredje - kontrol.

Montreal cognitive assessment test (MoCA - test) er en højvaliditetstest. MoCA - test bruges til at bestemme kognitive svækkelser hos patienter i den præoperative periode. MoCA-testtiden er cirka 10 minutter. Den maksimalt mulige score er 30; 26 point og mere betragtes som normale, 25 eller mindre er tegn på kognitiv svækkelse.

American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status bruges til at vurdere og kommunikere en patients præ-anæstesi medicinske komorbiditeter (ASA I - en normal sund patient, ASA II - en patient med mild systemisk sygdom, ASA III - en patient med alvorlig systemisk sygdom, ASA IV - en patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet, ASA V - en døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen, ASA VI - en erklæret hjernedød patient, hvis organer er fjernes til donorformål.

For at bestemme niveauet af angst og depression i den præoperative periode testes patienter ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Værdier på HADS-skalaen <7 point tolkes som normale, med score fra 8 til 10 som subklinisk udtrykt angst og/eller depression, og over 10 point - klinisk udtrykt angst og/eller depression.

I operationsstuen intravenøs (i.v.) perifer kanyle Vasofix Certo (B. Braun, Tyskland) med en diameter på 18 eller 20 Gauge indsættes før starten af ​​regional anæstesi til infusionsbehandling. Før spinal anæstesi injicerer en anæstesiolog 0,9% saltvandsinfusion (Grotex, Rusland) på 6-8 ml/kg.

Efter denne procedure udfører efterforskerne en punktering af det subarachnoidale rum med en 27 Gauge Pencil Point-nål (Bbraun, Tyskland) under aseptiske forhold under lokalbedøvelse med lidokain (Pharmasyntez, Rusland) på L2-L4-niveau. Kriteriet for at verificere det subarachnoidale rum er udseendet af spiritus i nålepavillonen. Efter udførelse af aspirationstesten injiceres 10-15 mg af en isobarisk opløsning af moxicain (Novosibhimfarm, Rusland). For at evaluere den sensoriske blokering bruger efterforskerne den taktile sensitivitetstab-test ('nålestik'-test) og den motoriske blok - Bromage-testen.

0,9 % saltvand (20 - 25 ml/kg) administreres til patienter i alle grupper. Propofol (1 gruppe (Propofol Kabi, Registreringsnummer fra Statens Lægemiddelregister - 000875)) eller dexmedetomidin (2 gruppe (Dexmedetomidin, Registreringsnummer fra Statens Lægemiddelregister - 005916) anvendes til sedation. Intravenøs infusion af propofol eller dexmedetomidin udføres med et BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2013/905). Målkontrolinfusion (TCI, Shnider-model) anvendes til dosering af propofolkoncentration. I begyndelsen af ​​sedationen er niveauet af målpropofolkoncentrationen 1,5 - 2 mcg ml-1, under drift - 2,5 mcg ml-1. Intravenøs infusion af dexmedetomidin starter med en dosis på 1 mcg/kg i 10 minutter, med opretholdelse af dosis fra 0,6 til 0,7 mcg/kg/min efterfulgt af titrering fra 0,2 til 2 mcg/kg/time afhængigt af sedationsniveauet. Infusion af propofol eller dexmedetomidin afsluttes 10 minutter før afslutningen af ​​operationen. 0,9% saltvand (20 - 25 ml/kg) administreres til patienter i kontrolgruppen (3 gruppe). Sedation udføres ikke i kontrolgruppen.

Richmond agitation and sedation Scale (RASS) og bispektral indeksmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2005/498) bruges til at vurdere dybden af ​​sedation. RASS-værdier '-2' - '-3' (kortvarige øjne åbner i mindre end 10 sekunder eller frivillige bevægelser uden øjenkontakt som svar på et opkald) svarer til let-moderat sedation, '-4' (øjneåbninger eller frivillige bevægelser som reaktion på fysisk stimulation) - dyb sedation. BIS-værdier 70 - 90 svarer til let - moderat sedation, 60 - 70 - dyb sedation.

For at sikre patientsikkerheden bruger efterforskerne den grundlæggende overvågningsstandard: noninvasivt arterielt tryk (NAP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), SpO2, kapnografi (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2014/2009)).

Hukommelsestestning udføres i tre trin. Trin 1 - umiddelbart før sedation, trin 2 - 5-10 minutter efter sedationens start (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), trin 3 - 10 minutter efter sedationen er afsluttet og bevidstheden er restaureret (RASS '0', BIS 95 - 100). Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af ​​sedation på hukommelseskonsolidering. De eksperimentelle ord er forskellige på hvert trin. Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition. For at vurdere effekten af ​​sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase. Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene. For at vurdere tilbagekaldelse husker patienterne alle de ord, der blev lyttet før, under og efter anæstesi. For at teste genkendelse bruger patienterne til at markere ordene lært under operationen i listen over ord, som består af 15 eksperimentelle og 10 kontrolord. Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.

Statistisk analyse udføres i MS Excel og Jamovi 2.0.0 programmer. Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov testene bruges til at bestemme normaliteten af ​​fordelingen. Analysen af ​​de kategoriske variable evalueres ved hjælp af kriteriet χ2. Til inter-gruppe sammenligning af kvantitative variabler anvendes envejsvariansanalyse (envejs ANOVA) efterfulgt af post-hoc Bonferroni test. Gentagne mål variansanalyse (RM-ANOVA) efterfulgt af post hoc tests for multiple sammenligninger, som er Bonferroni-justerede, udføres for at sammenligne data inden for grupper. Statistisk signifikansniveau er sat til P < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi) under regional anæstesi (spinalbedøvelse) med propofol, dexmedetomidin eller uden sedation
  • Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Ikke skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen og/eller udføre regional blokade
  • Alder˂18 og ˃70 år
  • Allergi over for propofol, dexmedetomidin, lidocain, bupivacain
  • Graviditet
  • Epilepsianamnese
  • II-III grad atrioventrikulær blokering
  • Montreal kognitiv vurderingstest ˂ 26
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Nødoperation
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser
  • Kræftpatienter med en forventet levetid på mindre end to år
  • Tager antikoagulantia, psykofarmaka

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter yderligere deltagelse
  • Ineffektiv spinal anæstesi
  • Allergi på anæstesi i perioperativ periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propofol gruppe
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anæstesi med propofol-sedation
Spinalbedøvelse udføres af anæstesilæge. Hukommelsestestning udføres umiddelbart før propofol-sedation (stadie 1), 5-10 minutter efter starten af ​​propofol-sedation (stadie 2), 10 minutter efter propofol-sedation er afsluttet, og bevidstheden er genoprettet (stadie 3). Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af ​​sedation på hukommelseskonsolidering. Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition. For at vurdere effekten af ​​sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase. Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene. Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anæstesi med dexmedetomidin-sedation
Spinalbedøvelse udføres af anæstesilæge. Hukommelsestestning udføres umiddelbart før dexmedetomidin-sedation (stadie 1), 5-10 minutter efter starten af ​​dexmedetomidin-sedation (stadie 2), 10 minutter efter dexmedetomidin-sedation er afsluttet, og bevidstheden er genoprettet (stadie 3). Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af ​​sedation på hukommelseskonsolidering. Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition. For at vurdere effekten af ​​sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase. Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene. Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anæstesi uden sedation
Spinalbedøvelse udføres af anæstesilæge. Hukommelsestestning udføres umiddelbart før drift (trin 1), 5-10 minutter efter start af drift (trin 2), 10 minutter før afslutning af drift (trin 3). Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af ​​sedation på hukommelseskonsolidering. Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition. For at vurdere effekten af ​​sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase. Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene. Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hukommelseskonsolidering svækkelse med propofol sedation
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi
At huske følelsesmæssigt neutrale ord før, under og efter propofol-sedation. Evaluering af genkaldelse og genkendelse af ord 24 timer efter anæstesi.
24 timer efter endt anæstesi
hukommelseskonsolidering svækkelse med dexmedetomidin sedation
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi
: At huske følelsesmæssigt neutrale ord før, under og efter dexmedetomidin-sedation. Evaluering af genkaldelse og genkendelse af ord 24 timer efter anæstesi.
24 timer efter endt anæstesi
hukommelseskonsolidering svækkelse uden sedation
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi
At huske følelsesmæssigt neutrale ord før, under og efter operationen. Evaluering af genkaldelse og genkendelse af ord 24 timer efter anæstesi.
24 timer efter endt anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'arbejdshukommelse' svækkelse med propofol-sedation
Tidsramme: 5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under propofol-sedation
At huske følelsesmæssigt neutrale ord under propofol-sedation (stadie 2). Evaluering af at huske og gengive ord fem minutter efter indlæring.
5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under propofol-sedation
'arbejdshukommelse' svækkelse med dexmedetomidin-sedation
Tidsramme: 5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under dexmedetomidin-sedation
At huske følelsesmæssigt neutrale ord under dexmedetomidin-sedation (stadie 2). Evaluering af at huske og gengive ord fem minutter efter indlæring.
5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under dexmedetomidin-sedation
'arbejdshukommelse' svækkelse uden sedation
Tidsramme: 5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under drift
At huske følelsesmæssigt neutrale ord under drift (trin 2). Evaluering af at huske og gengive ord fem minutter efter indlæring.
5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 31.10.2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Abonner