- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05045170
Sedation og hukommelseskonsolidering
Indflydelsen af propofol og dexmedetomidin-sedation på hukommelseskonsolidering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt design. Patienter, der gennemgår elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi) under subarachnoidal anæstesi er inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper afhængigt af lægemiddeltypen: første - propofol, anden - dexmedetomidin, tredje - kontrol.
Montreal cognitive assessment test (MoCA - test) er en højvaliditetstest. MoCA - test bruges til at bestemme kognitive svækkelser hos patienter i den præoperative periode. MoCA-testtiden er cirka 10 minutter. Den maksimalt mulige score er 30; 26 point og mere betragtes som normale, 25 eller mindre er tegn på kognitiv svækkelse.
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status bruges til at vurdere og kommunikere en patients præ-anæstesi medicinske komorbiditeter (ASA I - en normal sund patient, ASA II - en patient med mild systemisk sygdom, ASA III - en patient med alvorlig systemisk sygdom, ASA IV - en patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet, ASA V - en døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen, ASA VI - en erklæret hjernedød patient, hvis organer er fjernes til donorformål.
For at bestemme niveauet af angst og depression i den præoperative periode testes patienter ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Værdier på HADS-skalaen <7 point tolkes som normale, med score fra 8 til 10 som subklinisk udtrykt angst og/eller depression, og over 10 point - klinisk udtrykt angst og/eller depression.
I operationsstuen intravenøs (i.v.) perifer kanyle Vasofix Certo (B. Braun, Tyskland) med en diameter på 18 eller 20 Gauge indsættes før starten af regional anæstesi til infusionsbehandling. Før spinal anæstesi injicerer en anæstesiolog 0,9% saltvandsinfusion (Grotex, Rusland) på 6-8 ml/kg.
Efter denne procedure udfører efterforskerne en punktering af det subarachnoidale rum med en 27 Gauge Pencil Point-nål (Bbraun, Tyskland) under aseptiske forhold under lokalbedøvelse med lidokain (Pharmasyntez, Rusland) på L2-L4-niveau. Kriteriet for at verificere det subarachnoidale rum er udseendet af spiritus i nålepavillonen. Efter udførelse af aspirationstesten injiceres 10-15 mg af en isobarisk opløsning af moxicain (Novosibhimfarm, Rusland). For at evaluere den sensoriske blokering bruger efterforskerne den taktile sensitivitetstab-test ('nålestik'-test) og den motoriske blok - Bromage-testen.
0,9 % saltvand (20 - 25 ml/kg) administreres til patienter i alle grupper. Propofol (1 gruppe (Propofol Kabi, Registreringsnummer fra Statens Lægemiddelregister - 000875)) eller dexmedetomidin (2 gruppe (Dexmedetomidin, Registreringsnummer fra Statens Lægemiddelregister - 005916) anvendes til sedation. Intravenøs infusion af propofol eller dexmedetomidin udføres med et BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2013/905). Målkontrolinfusion (TCI, Shnider-model) anvendes til dosering af propofolkoncentration. I begyndelsen af sedationen er niveauet af målpropofolkoncentrationen 1,5 - 2 mcg ml-1, under drift - 2,5 mcg ml-1. Intravenøs infusion af dexmedetomidin starter med en dosis på 1 mcg/kg i 10 minutter, med opretholdelse af dosis fra 0,6 til 0,7 mcg/kg/min efterfulgt af titrering fra 0,2 til 2 mcg/kg/time afhængigt af sedationsniveauet. Infusion af propofol eller dexmedetomidin afsluttes 10 minutter før afslutningen af operationen. 0,9% saltvand (20 - 25 ml/kg) administreres til patienter i kontrolgruppen (3 gruppe). Sedation udføres ikke i kontrolgruppen.
Richmond agitation and sedation Scale (RASS) og bispektral indeksmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2005/498) bruges til at vurdere dybden af sedation. RASS-værdier '-2' - '-3' (kortvarige øjne åbner i mindre end 10 sekunder eller frivillige bevægelser uden øjenkontakt som svar på et opkald) svarer til let-moderat sedation, '-4' (øjneåbninger eller frivillige bevægelser som reaktion på fysisk stimulation) - dyb sedation. BIS-værdier 70 - 90 svarer til let - moderat sedation, 60 - 70 - dyb sedation.
For at sikre patientsikkerheden bruger efterforskerne den grundlæggende overvågningsstandard: noninvasivt arterielt tryk (NAP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), SpO2, kapnografi (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2014/2009)).
Hukommelsestestning udføres i tre trin. Trin 1 - umiddelbart før sedation, trin 2 - 5-10 minutter efter sedationens start (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), trin 3 - 10 minutter efter sedationen er afsluttet og bevidstheden er restaureret (RASS '0', BIS 95 - 100). Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af sedation på hukommelseskonsolidering. De eksperimentelle ord er forskellige på hvert trin. Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition. For at vurdere effekten af sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase. Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene. For at vurdere tilbagekaldelse husker patienterne alle de ord, der blev lyttet før, under og efter anæstesi. For at teste genkendelse bruger patienterne til at markere ordene lært under operationen i listen over ord, som består af 15 eksperimentelle og 10 kontrolord. Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.
Statistisk analyse udføres i MS Excel og Jamovi 2.0.0 programmer. Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov testene bruges til at bestemme normaliteten af fordelingen. Analysen af de kategoriske variable evalueres ved hjælp af kriteriet χ2. Til inter-gruppe sammenligning af kvantitative variabler anvendes envejsvariansanalyse (envejs ANOVA) efterfulgt af post-hoc Bonferroni test. Gentagne mål variansanalyse (RM-ANOVA) efterfulgt af post hoc tests for multiple sammenligninger, som er Bonferroni-justerede, udføres for at sammenligne data inden for grupper. Statistisk signifikansniveau er sat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi) under regional anæstesi (spinalbedøvelse) med propofol, dexmedetomidin eller uden sedation
- Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Ikke-inkluderingskriterier:
- Ikke skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen og/eller udføre regional blokade
- Alder˂18 og ˃70 år
- Allergi over for propofol, dexmedetomidin, lidocain, bupivacain
- Graviditet
- Epilepsianamnese
- II-III grad atrioventrikulær blokering
- Montreal kognitiv vurderingstest ˂ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Nødoperation
- Tilstedeværelsen af psykiatriske lidelser
- Kræftpatienter med en forventet levetid på mindre end to år
- Tager antikoagulantia, psykofarmaka
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter yderligere deltagelse
- Ineffektiv spinal anæstesi
- Allergi på anæstesi i perioperativ periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: propofol gruppe
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anæstesi med propofol-sedation
|
Spinalbedøvelse udføres af anæstesilæge.
Hukommelsestestning udføres umiddelbart før propofol-sedation (stadie 1), 5-10 minutter efter starten af propofol-sedation (stadie 2), 10 minutter efter propofol-sedation er afsluttet, og bevidstheden er genoprettet (stadie 3).
Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af sedation på hukommelseskonsolidering.
Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition.
For at vurdere effekten af sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase.
Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene.
Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anæstesi med dexmedetomidin-sedation
|
Spinalbedøvelse udføres af anæstesilæge.
Hukommelsestestning udføres umiddelbart før dexmedetomidin-sedation (stadie 1), 5-10 minutter efter starten af dexmedetomidin-sedation (stadie 2), 10 minutter efter dexmedetomidin-sedation er afsluttet, og bevidstheden er genoprettet (stadie 3).
Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af sedation på hukommelseskonsolidering.
Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition.
For at vurdere effekten af sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase.
Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene.
Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anæstesi uden sedation
|
Spinalbedøvelse udføres af anæstesilæge.
Hukommelsestestning udføres umiddelbart før drift (trin 1), 5-10 minutter efter start af drift (trin 2), 10 minutter før afslutning af drift (trin 3).
Fem følelsesmæssigt neutrale ord høres af patienterne to gange på hvert trin for at vurdere virkningen af sedation på hukommelseskonsolidering.
Patienterne gentager de huskede ord efter hver audition.
For at vurdere effekten af sedation på 'arbejdshukommelsen' bad anæstesilægen patienten huske og gengive de huskede ord fem minutter efter indlæring i anden fase.
Cirka 24 timer efter endt anæstesi testes genkaldelse og genkendelse af forsøgsordene.
Antallet af ord i genkaldelses- og genkendelsestest registreres af forsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hukommelseskonsolidering svækkelse med propofol sedation
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi
|
At huske følelsesmæssigt neutrale ord før, under og efter propofol-sedation.
Evaluering af genkaldelse og genkendelse af ord 24 timer efter anæstesi.
|
24 timer efter endt anæstesi
|
|
hukommelseskonsolidering svækkelse med dexmedetomidin sedation
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi
|
: At huske følelsesmæssigt neutrale ord før, under og efter dexmedetomidin-sedation.
Evaluering af genkaldelse og genkendelse af ord 24 timer efter anæstesi.
|
24 timer efter endt anæstesi
|
|
hukommelseskonsolidering svækkelse uden sedation
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi
|
At huske følelsesmæssigt neutrale ord før, under og efter operationen.
Evaluering af genkaldelse og genkendelse af ord 24 timer efter anæstesi.
|
24 timer efter endt anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'arbejdshukommelse' svækkelse med propofol-sedation
Tidsramme: 5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under propofol-sedation
|
At huske følelsesmæssigt neutrale ord under propofol-sedation (stadie 2).
Evaluering af at huske og gengive ord fem minutter efter indlæring.
|
5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under propofol-sedation
|
|
'arbejdshukommelse' svækkelse med dexmedetomidin-sedation
Tidsramme: 5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under dexmedetomidin-sedation
|
At huske følelsesmæssigt neutrale ord under dexmedetomidin-sedation (stadie 2).
Evaluering af at huske og gengive ord fem minutter efter indlæring.
|
5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under dexmedetomidin-sedation
|
|
'arbejdshukommelse' svækkelse uden sedation
Tidsramme: 5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under drift
|
At huske følelsesmæssigt neutrale ord under drift (trin 2).
Evaluering af at huske og gengive ord fem minutter efter indlæring.
|
5 minutter efter at have husket følelsesmæssigt neutrale ord under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hukommelsesforstyrrelser
- Amnesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada