- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05045170
Sedación y Consolidación de la Memoria
La influencia de la sedación con propofol y dexmedetomidina en la consolidación de la memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Influencia de la sedación con propofol en la consolidación de la memoria y la 'memoria de trabajo'
- Droga: Influencia de la sedación con dexmedetomidina en la consolidación de la memoria y la "memoria de trabajo"
- Droga: Influencia de la anestesia espinal en la consolidación de la memoria y la 'memoria de trabajo'
Descripción detallada
El estudio es un diseño prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Los pacientes sometidos a cirugía traumatológica electiva (artroscopia, cirugía reconstructiva del pie) bajo anestesia subaracnoidea se inscriben en este estudio. Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos según el tipo de fármaco: primero - propofol, segundo - dexmedetomidina, tercero - control.
La prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA - prueba) es una prueba de alta validez. MoCA: la prueba se utiliza para determinar las deficiencias cognitivas en pacientes en el período preoperatorio. El tiempo de prueba de MoCA es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación máxima posible es 30; 26 puntos y más se consideran normales, 25 o menos es evidencia de deterioro cognitivo.
El sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) se utiliza para evaluar y comunicar las comorbilidades médicas previas a la anestesia de un paciente (ASA I: un paciente sano normal, ASA II: un paciente con enfermedad sistémica leve, ASA III: un paciente con enfermedad sistémica severa, ASA IV - un paciente con enfermedad sistémica severa que es una amenaza constante para la vida, ASA V - un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación, ASA VI - un paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos están siendo removido para propósitos de donantes.
Para determinar el nivel de ansiedad y depresión en el período preoperatorio, los pacientes son evaluados utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Los valores en la escala HADS < 7 puntos se interpretan como normales, con puntuaciones de 8 a 10 como ansiedad y/o depresión expresada subclínicamente, y por encima de 10 puntos como ansiedad y/o depresión expresada clínicamente.
En quirófano cánula periférica intravenosa (i.v.) Vasofix Certo (B. Braun, Alemania) con un diámetro de calibre 18 o 20 se inserta antes del inicio de la anestesia regional para la terapia de infusión. Antes de la anestesia espinal, un anestesiólogo inyecta una infusión de solución salina al 0,9% (Grotex, Rusia) de 6-8 ml/kg.
Después de este procedimiento, los investigadores realizan una punción del espacio subaracnoideo con una aguja de punta de lápiz calibre 27 (Bbraun, Alemania) en condiciones asépticas bajo anestesia local con lidocaína (Pharmasyntez, Rusia) en el nivel L2-L4. El criterio para verificar el espacio subaracnoideo es la aparición de líquido en el pabellón de la aguja. Después de realizar la prueba de aspiración, se inyectan 10-15 mg de una solución isobárica de moxicaína (Novosibhimfarm, Rusia). Para evaluar el bloqueo sensorial, los investigadores utilizan la prueba de pérdida de sensibilidad táctil (prueba de "pinchazo") y el bloqueo motor, la prueba de Bromage.
Se administra solución salina al 0,9% (20 - 25 ml/kg) a los pacientes de todos los grupos. Propofol (1 grupo (Propofol Kabi, Número de registro del Registro Estatal de Medicamentos - 000875)) o dexmedetomidina (2 grupo (Dexmedetomidina, Número de registro del Registro Estatal de Medicamentos - 005916) se utilizan para la sedación. La infusión intravenosa de propofol o dexmedetomidina se realiza con un BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, Certificado de registro de un dispositivo médico RZN 2013/905). La infusión de control objetivo (TCI, modelo Shnider) se aplica para la dosificación de la concentración de propofol. Al comienzo de la sedación, el nivel de concentración objetivo de propofol es de 1,5 - 2 mcg ml-1, durante la operación - 2,5 mcg ml-1. La infusión intravenosa de dexmedetomidina comienza con una dosis de 1 mcg/kg durante 10 minutos, con una dosis de mantenimiento de 0,6 a 0,7 mcg/kg/min seguida de una titulación de 0,2 a 2 mcg/kg/h dependiendo del nivel de sedación. La infusión de propofol o dexmedetomidina termina 10 minutos antes del final de la operación. Se administra solución salina al 0,9% (20 - 25 ml/kg) a los pacientes del grupo de control (grupo 3). No se realiza sedación en el grupo control.
La Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) y el monitor de índice biespectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (EE. UU.), Certificado de registro para un dispositivo médico RZN 2005/498) se utilizan para evaluar la profundidad de la sedación. Los valores RASS '-2' - '-3' (apertura de ojos de corta duración inferior a 10 segundos o movimientos voluntarios sin contacto visual en respuesta a una llamada) corresponden a sedación leve-moderada, '-4' (apertura de ojos o movimiento voluntario movimientos en respuesta a la estimulación física) - sedación profunda. Los valores BIS 70 - 90 corresponden a sedación ligera - moderada, 60 - 70 - sedación profunda.
Para garantizar la seguridad del paciente, los investigadores utilizan el estándar de monitorización básico: presión arterial no invasiva (PAN), frecuencia cardíaca (FC), electrocardiograma (ECG), SpO2, capnografía (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Alemania, certificado de registro para un dispositivo médico RZN 2014/2009)).
La prueba de memoria se lleva a cabo en tres etapas. Etapa 1: inmediatamente antes de la sedación, etapa 2: 5 a 10 minutos después del inicio de la sedación (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), etapa 3: 10 minutos después de que finaliza la sedación y se recupera la conciencia. restaurado (RASS '0', BIS 95 - 100). Los pacientes escuchan cinco palabras emocionalmente neutrales dos veces en cada etapa para evaluar el impacto de la sedación en la consolidación de la memoria. Las palabras experimentales son diferentes en cada etapa. Los pacientes repiten las palabras memorizadas después de cada audición. Para evaluar el efecto de la sedación sobre la 'memoria de trabajo', el anestesiólogo pidió al paciente que recordara y reprodujera las palabras memorizadas cinco minutos después de aprender en la segunda etapa. Aproximadamente, 24 horas después del final de la anestesia, se prueba el recuerdo y el reconocimiento de las palabras experimentales. Para evaluar el recuerdo, los pacientes recuerdan todas las palabras escuchadas antes, durante y después de la anestesia. Para probar el reconocimiento, los pacientes suelen marcar las palabras aprendidas durante la cirugía en la lista de palabras, que consta de 15 experimentales y 10 de control. El investigador registra el número de palabras en las pruebas de recuerdo y reconocimiento.
El análisis estadístico se realiza en los programas MS Excel y Jamovi 2.0.0. Las pruebas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnov se utilizan para determinar la normalidad de la distribución. El análisis de las variables categóricas se evalúa mediante el criterio χ2. Para la comparación entre grupos de variables cuantitativas, se utiliza el análisis de varianza de una vía (ANOVA de una vía) seguido de la prueba post-hoc de Bonferroni. Se realizan análisis de varianza de medidas repetidas (RM-ANOVA) seguidos de pruebas post hoc para comparaciones múltiples, que están ajustadas por Bonferroni, para comparar datos dentro de los grupos. El nivel de significación estadística se establece en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
- Cirugía traumatológica electiva (artroscopia, cirugía reconstructiva del pie) bajo anestesia regional (raquianestesia) con propofol, dexmedetomidina o sin sedación
- Prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≥ 26
- Pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Criterios de no inclusión:
- No consentimiento informado por escrito para participar en la investigación y/o realizar bloqueo regional
- Edad˂18 y ˃70 años
- Alergia al propofol, dexmedetomidina, lidocaína, bupivacaína
- El embarazo
- Anamnesis de la epilepsia
- Bloqueo auriculoventricular grado II-III
- Prueba de evaluación cognitiva de Montreal ˂ 26
- Pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Operación de emergencia
- La presencia de trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con cáncer con una esperanza de vida de menos de dos años.
- Tomar anticoagulantes, psicotrópicos
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar más
- Anestesia espinal ineficaz
- Alergia a fármacos anestésicos durante el perioperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo propofol
pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≥26, cirugía de trauma bajo anestesia espinal con sedación con propofol
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La anestesia espinal es realizada por un anestesiólogo.
Las pruebas de memoria se realizan inmediatamente antes de la sedación con propofol (etapa 1), 5-10 minutos después del inicio de la sedación con propofol (etapa 2), 10 minutos después de que finaliza la sedación con propofol y se recupera la conciencia (etapa 3).
Los pacientes escuchan cinco palabras emocionalmente neutrales dos veces en cada etapa para evaluar el impacto de la sedación en la consolidación de la memoria.
Los pacientes repiten las palabras memorizadas después de cada audición.
Para evaluar el efecto de la sedación sobre la 'memoria de trabajo', el anestesiólogo pidió al paciente que recordara y reprodujera las palabras memorizadas cinco minutos después de aprender en la segunda etapa.
Aproximadamente, 24 horas después del final de la anestesia, se prueba el recuerdo y el reconocimiento de las palabras experimentales.
El investigador registra el número de palabras en las pruebas de recuerdo y reconocimiento.
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Experimental: grupo dexmedetomidina
pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≥26, cirugía de trauma bajo anestesia espinal con sedación con dexmedetomidina
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La anestesia espinal es realizada por un anestesiólogo.
Las pruebas de memoria se realizan inmediatamente antes de la sedación con dexmedetomidina (etapa 1), 5-10 minutos después del inicio de la sedación con dexmedetomidina (etapa 2), 10 minutos después de que finaliza la sedación con dexmedetomidina y se recupera la conciencia (etapa 3).
Los pacientes escuchan cinco palabras emocionalmente neutrales dos veces en cada etapa para evaluar el impacto de la sedación en la consolidación de la memoria.
Los pacientes repiten las palabras memorizadas después de cada audición.
Para evaluar el efecto de la sedación sobre la 'memoria de trabajo', el anestesiólogo pidió al paciente que recordara y reprodujera las palabras memorizadas cinco minutos después de aprender en la segunda etapa.
Aproximadamente, 24 horas después del final de la anestesia, se prueba el recuerdo y el reconocimiento de las palabras experimentales.
El investigador registra el número de palabras en las pruebas de recuerdo y reconocimiento.
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Comparador de placebos: grupo de control
pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≥26, cirugía de trauma bajo anestesia espinal sin sedación
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La anestesia espinal es realizada por un anestesiólogo.
La prueba de memoria se realiza inmediatamente antes de la operación (etapa 1), 5-10 minutos después del inicio de la operación (etapa 2), 10 minutos antes del final de la operación (etapa 3).
Los pacientes escuchan cinco palabras emocionalmente neutrales dos veces en cada etapa para evaluar el impacto de la sedación en la consolidación de la memoria.
Los pacientes repiten las palabras memorizadas después de cada audición.
Para evaluar el efecto de la sedación sobre la 'memoria de trabajo', el anestesiólogo pidió al paciente que recordara y reprodujera las palabras memorizadas cinco minutos después de aprender en la segunda etapa.
Aproximadamente, 24 horas después del final de la anestesia, se prueba el recuerdo y el reconocimiento de las palabras experimentales.
El investigador registra el número de palabras en las pruebas de recuerdo y reconocimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deterioro de la consolidación de la memoria con sedación con propofol
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
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Memorización de palabras emocionalmente neutras antes, durante y después de la sedación con propofol.
Evaluación del recuerdo y reconocimiento de palabras 24 horas después de la anestesia.
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24 horas después del final de la anestesia
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deterioro de la consolidación de la memoria con sedación con dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
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: Memorización de palabras emocionalmente neutras antes, durante y después de la sedación con dexmedetomidina.
Evaluación del recuerdo y reconocimiento de palabras 24 horas después de la anestesia.
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24 horas después del final de la anestesia
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deterioro de la consolidación de la memoria sin sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
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Memorización de palabras emocionalmente neutras antes, durante y después de la operación.
Evaluación del recuerdo y reconocimiento de palabras 24 horas después de la anestesia.
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24 horas después del final de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro de la "memoria de trabajo" con sedación con propofol
Periodo de tiempo: 5 minutos después de memorizar palabras emocionalmente neutras durante la sedación con propofol
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Memorización de palabras emocionalmente neutras durante la sedación con propofol (etapa 2).
Evaluación de la recordación y reproducción de palabras cinco minutos después del aprendizaje.
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5 minutos después de memorizar palabras emocionalmente neutras durante la sedación con propofol
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Deterioro de la "memoria de trabajo" con sedación con dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 5 minutos después de memorizar palabras emocionalmente neutras durante la sedación con dexmedetomidina
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Memorización de palabras emocionalmente neutrales durante la sedación con dexmedetomidina (etapa 2).
Evaluación de la recordación y reproducción de palabras cinco minutos después del aprendizaje.
|
5 minutos después de memorizar palabras emocionalmente neutras durante la sedación con dexmedetomidina
|
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Deterioro de la "memoria de trabajo" sin sedación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de memorizar palabras emocionalmente neutrales durante la operación
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Memorización de palabras emocionalmente neutrales durante la operación (etapa 2).
Evaluación de la recordación y reproducción de palabras cinco minutos después del aprendizaje.
|
5 minutos después de memorizar palabras emocionalmente neutrales durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la memoria
- Amnesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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