- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05045170
진정 및 기억 강화
프로포폴과 덱스메데토미딘 진정이 기억력 강화에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 단일 맹검 설계입니다. 지주막하 마취하에 선택적 외상 수술(관절경, 재건 발 수술)을 받는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 약물 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 분류되었습니다: 첫 번째 - 프로포폴, 두 번째 - 덱스메데토미딘, 세 번째 - 대조군.
몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA - 테스트)는 타당도가 높은 테스트입니다. MoCA - 테스트는 수술 전 기간에 환자의 인지 장애를 결정하는 데 사용됩니다. MoCA 테스트 시간은 약 10분입니다. 가능한 최대 점수는 30점입니다. 26점 이상은 정상으로 간주되며 25점 이하는 인지 장애의 증거입니다.
American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 시스템은 환자의 마취 전 동반 질환을 평가하고 전달하는 데 사용됩니다(ASA I - 정상적인 건강한 환자, ASA II - 가벼운 전신 질환이 있는 환자, ASA III - 환자 중증 전신질환 ASA IV - 지속적인 생명의 위협이 되는 중증 전신질환 환자 ASA V - 수술 없이는 생존이 불가능한 빈사상태 환자 ASA VI - 뇌사선언 환자 기증자 목적으로 제거됩니다.
수술 전 기간의 불안 및 우울증 수준을 결정하기 위해 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 환자를 테스트합니다. HADS 척도의 값이 7점 미만이면 정상으로 해석되며 8~10점은 무증상 불안 및/또는 우울증으로, 10점 이상은 임상적으로 불안 및/또는 우울증으로 나타납니다.
수술실에서 정맥(i.v.) 말초 캐뉼라 Vasofix Certo(B. Braun, Germany)을 주입 요법을 위한 국소 마취 시작 전에 직경 18 또는 20 게이지로 삽입합니다. 척추마취 전에 마취과의사가 6-8 ml/kg의 0.9% 식염수 주입(Grotex, Russia)을 주입합니다.
이 절차에 따라 연구자는 L2-L4 수준에서 리도카인(Pharmasyntez, 러시아)으로 국소 마취 하에 무균 상태에서 27 게이지 연필 바늘(Bbraun, 독일)로 지주막하 공간의 천자를 수행합니다. 지주막하 공간을 확인하는 기준은 침관에 액체가 보이는지 여부입니다. 흡인 시험을 수행한 후, 동중 목시카인 용액(Novosibhimfarm, 러시아) 10-15mg을 주입한다. 감각 차단을 평가하기 위해 연구자들은 촉각 감도 손실 테스트('핀프릭' 테스트)와 운동 차단-브로마지 테스트를 사용합니다.
0.9% 식염수(20 - 25 ml/kg)를 모든 그룹의 환자에게 투여합니다. 프로포폴(1군(Propofol Kabi, 주 의약품 등록 번호 - 000875)) 또는 덱스메데토미딘(2군(Dexmedetomidine, 주 의약품 등록 번호 - 005916)이 진정에 사용됩니다. 프로포폴 또는 덱스메데토미딘의 정맥 주입은 비브라운 스페이스(B. Braun Melsungen AG, 의료 기기 등록 인증서 RZN 2013/905). 프로포폴 농도의 투여를 위해 Target control infusion(TCI, Shnider model)을 적용하였다. 진정이 시작될 때 목표 프로포폴 농도 수준은 1.5 - 2 mcg ml-1, 수술 중 - 2.5 mcg ml-1입니다. 덱스메데토미딘의 정맥 주입은 10분 동안 1mcg/kg의 용량으로 시작하여 0.6에서 0.7mcg/kg/min의 용량을 유지한 다음 진정 정도에 따라 0.2에서 2mcg/kg/h로 적정합니다. 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 주입은 수술 종료 10분 전에 종료됩니다. 0.9% 식염수(20 - 25 ml/kg)를 대조군(3군)의 환자에게 투여한다. 대조군에서는 진정제를 시행하지 않았다.
Richmond agitation and sedation Scale (RASS) 및 bispectral index monitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), Registration certificate for a medical device RZN 2005/498)를 사용하여 진정 깊이를 평가합니다. RASS 값 '-2' - '-3'(10초 미만의 단기 눈 뜨기 또는 호출에 대한 응답으로 눈을 마주치지 않고 자발적인 움직임)은 경미한 진정 작용에 해당하고, '-4'(눈 뜨기 또는 자발적 움직임)에 해당합니다. 물리적 자극에 반응하는 움직임) - 깊은 진정. BIS 값 70~90은 경미한 진정, 60~70은 깊은 진정에 해당합니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 조사관은 기본 모니터링 표준인 비침습적 동맥압(NAP), 심박수(HR), 심전도(ECG), SpO2, 카프노그래피(Philips Monitor IntelliVue MP40(Medizin Systeme Boblingen GmbH, 독일, 독일, 의료 기기 RZN 2014/2009)).
메모리 테스트는 3단계로 진행됩니다. 1기 - 진정 직전, 2기 - 진정 시작 후 5~10분(RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), 3기 - 진정이 끝나고 의식이 10분 후 복원됨(RASS '0', BIS 95 - 100). 5개의 감정적으로 중립적인 단어가 각 단계에서 두 번씩 환자에게 들려서 진정이 기억 강화에 미치는 영향을 평가합니다. 실험 단어는 각 단계마다 다릅니다. 환자들은 각 오디션 후에 암기한 단어를 반복합니다. 진정제가 '작업기억'에 미치는 영향을 평가하기 위해 마취과의사는 2단계에서 환자에게 학습 5분 후 암기한 단어를 기억하고 재현하도록 요청했다. 마취 종료 후 대략 24시간 후에 실험 단어의 회상 및 인식을 테스트합니다. 회상을 평가하기 위해 환자는 마취 전, 도중 및 후에 들었던 모든 단어를 기억합니다. 인식을 테스트하기 위해 환자는 수술 중에 배운 단어를 실험 15개와 대조군 10개로 구성된 단어 목록에 표시하는 데 사용합니다. 리콜 및 인식 테스트의 단어 수는 연구원이 기록합니다.
통계 분석은 MS Excel 및 Jamovi 2.0.0 프로그램에서 수행됩니다. Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트는 분포의 정규성을 결정하는 데 사용됩니다. 범주형 변수의 분석은 기준 χ2를 사용하여 평가됩니다. 정량적 변수의 그룹 간 비교를 위해 일원 분산 분석(one-way ANOVA)과 사후 Bonferroni 테스트가 사용됩니다. 분산의 반복 측정 분석(RM-ANOVA)에 이어 Bonferroni 조정된 다중 비교를 위한 사후 테스트를 수행하여 그룹 내 데이터를 비교합니다. 통계적 유의 수준은 P < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤70세
- 국소 마취(척추 마취) 하에서 프로포폴, 덱스메데토미딘 또는 진정제를 사용하지 않는 선택적 외상 수술(관절경, 재건 발 수술)
- 몬트리올 인지 평가 테스트 ≥ 26
- 미국마취학회(ASA) I-II 환자
비포함 기준:
- 연구 참여 및/또는 지역 봉쇄 수행에 대한 사전 서면 동의가 없음
- 연령˂18 및 ˃70세
- 프로포폴, 덱스메데토미딘, 리도카인, 부피바카인에 대한 알레르기
- 임신
- 간질 기억상실증
- II-III도 방실 차단
- 몬트리올 인지 평가 테스트 ˂ 26
- 미국마취과학회(ASA) ˃ II 환자
- 비상 작동
- 정신 장애의 존재
- 기대 수명이 2년 미만인 암 환자
- 항응고제, 향정신성 약물 복용
제외 기준:
- 환자는 추가 참여를 거부합니다.
- 비효율적인 척추 마취
- 수술 중 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 그룹
미국마취학회(ASA) I-II 환자, 몬트리올 인지 평가 검사≥26, 프로포폴 진정제로 척추마취 하 외상 수술
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척추 마취는 마취 전문의가 시행합니다.
기억력 검사는 프로포폴 진정 직전(1단계), 프로포폴 진정 시작 5~10분 후(2단계), 프로포폴 진정이 끝나고 의식이 회복된 후 10분(3단계)에 시행한다.
5개의 감정적으로 중립적인 단어가 각 단계에서 두 번씩 환자에게 들려서 진정이 기억 강화에 미치는 영향을 평가합니다.
환자들은 각 오디션 후에 암기한 단어를 반복합니다.
진정제가 '작업기억'에 미치는 영향을 평가하기 위해 마취과의사는 2단계에서 환자에게 학습 5분 후 암기한 단어를 기억하고 재현하도록 요청했다.
마취 종료 후 대략 24시간 후에 실험 단어의 회상 및 인식을 테스트합니다.
리콜 및 인식 테스트의 단어 수는 연구원이 기록합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
미국마취학회(ASA) I-II 환자, 몬트리올 인지 평가 검사≥26, 덱스메데토미딘 진정제를 사용한 척추 마취 하의 외상 수술
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척추 마취는 마취 전문의가 시행합니다.
기억력 검사는 덱스메데토미딘 진정 직전(1단계), 덱스메데토미딘 진정 시작 후 5~10분(2단계), 덱스메데토미딘 진정이 끝나고 의식이 회복된 후 10분(3단계)에 시행한다.
5개의 감정적으로 중립적인 단어가 각 단계에서 두 번씩 환자에게 들려서 진정이 기억 강화에 미치는 영향을 평가합니다.
환자들은 각 오디션 후에 암기한 단어를 반복합니다.
진정제가 '작업기억'에 미치는 영향을 평가하기 위해 마취과의사는 2단계에서 환자에게 학습 5분 후 암기한 단어를 기억하고 재현하도록 요청했다.
마취 종료 후 대략 24시간 후에 실험 단어의 회상 및 인식을 테스트합니다.
리콜 및 인식 테스트의 단어 수는 연구원이 기록합니다.
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위약 비교기: 대조군
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 환자, 몬트리올 인지 평가 검사≥26, 진정제 없이 척추 마취 하 외상 수술
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척추 마취는 마취 전문의가 시행합니다.
메모리 테스트는 동작 직전(1단계), 동작 시작 5~10분 후(2단계), 동작 종료 10분 전(3단계)에 실시한다.
5개의 감정적으로 중립적인 단어가 각 단계에서 두 번씩 환자에게 들려서 진정이 기억 강화에 미치는 영향을 평가합니다.
환자들은 각 오디션 후에 암기한 단어를 반복합니다.
진정제가 '작업기억'에 미치는 영향을 평가하기 위해 마취과의사는 2단계에서 환자에게 학습 5분 후 암기한 단어를 기억하고 재현하도록 요청했다.
마취 종료 후 대략 24시간 후에 실험 단어의 회상 및 인식을 테스트합니다.
리콜 및 인식 테스트의 단어 수는 연구원이 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 진정제로 인한 기억 강화 장애
기간: 마취 종료 후 24시간
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프로포폴 진정제 투여 전, 도중 및 후에 감정적으로 중립적인 단어를 암기합니다.
마취 24시간 후 회상 및 단어 인식 평가.
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마취 종료 후 24시간
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덱스메데토미딘 진정제를 사용한 기억 강화 손상
기간: 마취 종료 후 24시간
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: 덱스메데토미딘 진정 전, 중, 후의 정서적으로 중립적인 단어를 암기합니다.
마취 24시간 후 회상 및 단어 인식 평가.
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마취 종료 후 24시간
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진정제 없이 기억 통합 손상
기간: 마취 종료 후 24시간
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수술 전, 수술 중, 수술 후 감정적으로 중립적인 단어를 암기합니다.
마취 24시간 후 회상 및 단어 인식 평가.
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마취 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 진정제로 '작업 기억' 손상
기간: 프로포폴 진정 중 감정적으로 중립적인 단어를 암기한 후 5분
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프로포폴 진정제(2단계) 동안 감정적으로 중립적인 단어를 암기합니다.
학습 5분 후에 단어를 기억하고 재현하는지 평가.
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프로포폴 진정 중 감정적으로 중립적인 단어를 암기한 후 5분
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덱스메데토미딘 진정제로 '작업 기억' 손상
기간: 덱스메데토미딘 진정 중 감정적으로 중립적인 단어를 암기한 후 5분
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덱스메데토미딘 진정제(2단계) 동안 감정적으로 중립적인 단어를 암기합니다.
학습 5분 후에 단어를 기억하고 재현하는지 평가.
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덱스메데토미딘 진정 중 감정적으로 중립적인 단어를 암기한 후 5분
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진정제 없이 '작업 기억' 손상
기간: 작동 중 감정적으로 중립적인 단어를 암기한 후 5분
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작동 중 감정적으로 중립적인 단어를 암기합니다(2단계).
학습 5분 후에 단어를 기억하고 재현하는지 평가.
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작동 중 감정적으로 중립적인 단어를 암기한 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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