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Sedação e Consolidação da Memória

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A influência da sedação com propofol e dexmedetomidina na consolidação da memória

O estudo dos processos de plasticidade, em particular, da memória, é uma das direções fundamentais da anestesiologia. Até o momento, existem diferentes visões sobre o impacto da sedação e da anestesia na memória. A consolidação da memória é um dos processos mais cruciais no qual o anestesiologista está interessado. A consolidação da memória é o mecanismo de transferência da memória de curto prazo para a memória de longo prazo. Os investigadores supõem que a sedação com propofol ou dexmedetomidina interrompe a consolidação da memória. Além disso, os investigadores perguntaram sobre o impacto da sedação na 'memória de trabalho'. Portanto, uma melhor compreensão da influência da anestesia e da sedação nos processos básicos da memória permitirá ao anestesiologista equilibrar a escolha da droga e garantir a segurança do paciente no período intraoperatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um projeto prospectivo, randomizado, simples cego. Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé) sob anestesia subaracnoidea foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos, dependendo do tipo de droga: primeiro - propofol, segundo - dexmedetomidina, terceiro - controle.

O teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA - test) é um teste de alta validade. MoCA - teste é utilizado para determinar alterações cognitivas em pacientes no período pré-operatório. O tempo do teste MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação máxima possível é 30; 26 pontos e mais são considerados normais, 25 ou menos é evidência de comprometimento cognitivo.

O sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) é usado para avaliar e comunicar as comorbidades médicas pré-anestésicas de um paciente (ASA I - um paciente saudável normal, ASA II - um paciente com doença sistêmica leve, ASA III - um paciente com doença sistêmica grave, ASA IV - um paciente com doença sistêmica grave que é uma constante ameaça à vida, ASA V - um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação, ASA VI - um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos são sendo removido para fins de doação.

Para determinar o nível de ansiedade e depressão no período pré-operatório, os pacientes são testados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Valores na escala HADS < 7 pontos são interpretados como normais, com pontuações de 8 a 10 como ansiedade e/ou depressão expressa subclinicamente, e acima de 10 pontos como ansiedade e/ou depressão expressa clinicamente.

Na sala de cirurgia, cânula periférica intravenosa (i.v.) Vasofix Certo (B. Braun, Alemanha) com diâmetro de 18 ou 20 Gauge é inserido antes do início da anestesia regional para terapia de infusão. Antes da raquianestesia, um anestesiologista injeta infusão de solução salina 0,9% (Grotex, Rússia) de 6-8 ml/kg.

Após esse procedimento, os investigadores realizam uma punção do espaço subaracnóideo com uma agulha Pencil Point de calibre 27 (Bbraun, Alemanha) sob condições assépticas sob anestesia local com lidocaína (Pharmasyntez, Rússia) no nível L2-L4. O critério para verificação do espaço subaracnóideo é o aparecimento de líquor no pavilhão de agulhas. Após a realização do teste de aspiração, injeta-se 10-15 mg de solução isobárica de moxicaína (Novosibhimfarm, Rússia). Para avaliar o bloqueio sensorial, os investigadores usam o teste de perda de sensibilidade tátil (teste da 'pinprick') e o bloqueio motor - o teste de Bromage.

Salina 0,9% (20 - 25 ml/kg) é administrada aos pacientes em todos os grupos. Propofol (1 grupo (Propofol Kabi, número de registro do Registro Estadual de Medicamentos - 000875)) ou dexmedetomidina (grupo 2 (Dexmedetomidina, número de registro do Registro Estadual de Medicamentos - 005916) são usados ​​​​para sedação. A infusão intravenosa de propofol ou dexmedetomidina é realizada com um BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, Certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2013/905). A infusão alvo de controle (TCI, modelo Shnider) é aplicada para a dosagem da concentração de propofol. No início da sedação, o nível da concentração alvo de propofol é de 1,5 - 2 mcg ml-1, durante a operação - 2,5 mcg ml-1. A infusão endovenosa de dexmedetomidina começa com uma dose de 1 mcg/kg por 10 minutos, com dose de manutenção de 0,6 a 0,7 mcg/kg/min, seguida de titulação de 0,2 a 2 mcg/kg/h, dependendo do nível de sedação. A infusão de propofol ou dexmedetomidina termina 10 minutos antes do final da operação. Salina 0,9% (20 - 25 ml/kg) é administrada aos pacientes do grupo controle (grupo 3). A sedação não é realizada no grupo controle.

A escala de agitação e sedação de Richmond (RASS) e o monitor de índice bispectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (EUA), certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2005/498) são usados ​​para avaliar a profundidade da sedação. Os valores de RASS '-2' - '-3' (abertura de olhos de curta duração por menos de 10 segundos ou movimentos voluntários sem contato visual em resposta a uma chamada) correspondem a sedação leve a moderada, '-4' (abertura de olhos ou movimentos em resposta à estimulação física) - sedação profunda. Valores de BIS 70 - 90 correspondem a sedação leve - moderada, 60 - 70 - sedação profunda.

Para garantir a segurança do paciente, os investigadores usam o padrão de monitoramento básico: pressão arterial não invasiva (NAP), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma (ECG), SpO2, capnografia (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Alemanha, Certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2014/2009)).

O teste de memória é realizado em três etapas. Estágio 1 - imediatamente antes da sedação, estágio 2 - 5-10 minutos após o início da sedação (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), estágio 3 - 10 minutos após o término da sedação e consciência restaurado (RASS '0', BIS 95 - 100). Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória. As palavras experimentais são diferentes em cada estágio. Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição. Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa. Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais. Para avaliar a recordação, os pacientes se lembram de todas as palavras ouvidas antes, durante e após a anestesia. Para testar o reconhecimento, os pacientes marcam as palavras aprendidas durante a cirurgia na lista de palavras, que consiste em 15 experimentais e 10 de controle. O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.

A análise estatística é realizada nos programas MS Excel e Jamovi 2.0.0. Os testes Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov são usados ​​para determinar a normalidade da distribuição. A análise das variáveis ​​categóricas é avaliada pelo critério χ2. Para a comparação entre grupos de variáveis ​​quantitativas, utiliza-se a análise de variância one-way (one-way ANOVA) seguida do teste post-hoc de Bonferroni. A análise de variância de medidas repetidas (RM-ANOVA) seguida de testes post hoc para comparações múltiplas, que são ajustadas por Bonferroni, são realizadas para comparar os dados dentro dos grupos. O nível de significância estatística é definido em P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 e ≤70 anos
  • Cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé) sob anestesia regional (raquianestesia) com propofol, dexmedetomidina ou sem sedação
  • Teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26
  • Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Critérios de não inclusão:

  • Não consentimento informado por escrito para participar da pesquisa e/ou realizar bloqueio regional
  • Idade˂18 e˃70 anos
  • Alergia a propofol, dexmedetomidina, lidocaína, bupivacaína
  • Gravidez
  • anamnese epilepsia
  • Bloqueio atrioventricular grau II-III
  • Teste de avaliação cognitiva de Montreal ˂ 26
  • Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Operação de emergência
  • A presença de transtornos psiquiátricos
  • Pacientes com câncer com expectativa de vida inferior a dois anos
  • Tomando anticoagulantes, drogas psicotrópicas

Critério de exclusão:

  • O paciente se recusa a continuar participando
  • Raquianestesia ineficaz
  • Alergia a drogas anestésicas durante o período perioperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo propofol
pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥26, cirurgia de trauma sob raquianestesia com sedação com propofol
A raquianestesia é realizada pelo anestesiologista. O teste de memória é realizado imediatamente antes da sedação com propofol (estágio 1), 5-10 minutos após o início da sedação com propofol (estágio 2), 10 minutos após o término da sedação com propofol e o restabelecimento da consciência (estágio 3). Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória. Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição. Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa. Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais. O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.
Experimental: grupo dexmedetomidina
pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥26, cirurgia de trauma sob raquianestesia com sedação com dexmedetomidina
A raquianestesia é realizada pelo anestesiologista. O teste de memória é realizado imediatamente antes da sedação com dexmedetomidina (estágio 1), 5-10 minutos após o início da sedação com dexmedetomidina (estágio 2), 10 minutos após o término da sedação com dexmedetomidina e o restabelecimento da consciência (estágio 3). Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória. Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição. Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa. Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais. O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.
Comparador de Placebo: grupo de controle
pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥26, cirurgia de trauma sob raquianestesia sem sedação
A raquianestesia é realizada pelo anestesiologista. O teste de memória é realizado imediatamente antes da operação (estágio 1), 5-10 minutos após o início da operação (estágio 2), 10 minutos antes do final da operação (estágio 3). Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória. Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição. Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa. Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais. O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprometimento da consolidação da memória com sedação com propofol
Prazo: 24 horas após o término da anestesia
Memorizar palavras emocionalmente neutras antes, durante e após a sedação com propofol. Avaliação da recordação e reconhecimento de palavras 24 horas após a anestesia.
24 horas após o término da anestesia
comprometimento da consolidação da memória com sedação com dexmedetomidina
Prazo: 24 horas após o término da anestesia
: Memorizar palavras emocionalmente neutras antes, durante e após a sedação com dexmedetomidina. Avaliação da recordação e reconhecimento de palavras 24 horas após a anestesia.
24 horas após o término da anestesia
comprometimento da consolidação da memória sem sedação
Prazo: 24 horas após o término da anestesia
Memorizar palavras emocionalmente neutras antes, durante e depois da operação. Avaliação da recordação e reconhecimento de palavras 24 horas após a anestesia.
24 horas após o término da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento da 'memória de trabalho' com sedação com propofol
Prazo: 5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com propofol
Memorização de palavras emocionalmente neutras durante a sedação com propofol (estágio 2). Avaliação da recordação e reprodução de palavras cinco minutos após o aprendizado.
5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com propofol
Comprometimento da 'memória de trabalho' com sedação com dexmedetomidina
Prazo: 5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com dexmedetomidina
Memorização de palavras emocionalmente neutras durante a sedação com dexmedetomidina (estágio 2). Avaliação da recordação e reprodução de palavras cinco minutos após o aprendizado.
5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com dexmedetomidina
Comprometimento da 'memória de trabalho' sem sedação
Prazo: 5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a operação
Memorização de palavras emocionalmente neutras durante a operação (estágio 2). Avaliação da recordação e reprodução de palavras cinco minutos após o aprendizado.
5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 31.10.2021

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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