- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05045170
Sedação e Consolidação da Memória
A influência da sedação com propofol e dexmedetomidina na consolidação da memória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Influência da sedação com propofol na consolidação da memória e 'memória de trabalho'
- Medicamento: Influência da sedação com dexmedetomidina na consolidação da memória e 'memória de trabalho'
- Medicamento: Influência da raquianestesia na consolidação da memória e na 'memória de trabalho'
Descrição detalhada
O estudo é um projeto prospectivo, randomizado, simples cego. Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé) sob anestesia subaracnoidea foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos, dependendo do tipo de droga: primeiro - propofol, segundo - dexmedetomidina, terceiro - controle.
O teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA - test) é um teste de alta validade. MoCA - teste é utilizado para determinar alterações cognitivas em pacientes no período pré-operatório. O tempo do teste MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação máxima possível é 30; 26 pontos e mais são considerados normais, 25 ou menos é evidência de comprometimento cognitivo.
O sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) é usado para avaliar e comunicar as comorbidades médicas pré-anestésicas de um paciente (ASA I - um paciente saudável normal, ASA II - um paciente com doença sistêmica leve, ASA III - um paciente com doença sistêmica grave, ASA IV - um paciente com doença sistêmica grave que é uma constante ameaça à vida, ASA V - um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação, ASA VI - um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos são sendo removido para fins de doação.
Para determinar o nível de ansiedade e depressão no período pré-operatório, os pacientes são testados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Valores na escala HADS < 7 pontos são interpretados como normais, com pontuações de 8 a 10 como ansiedade e/ou depressão expressa subclinicamente, e acima de 10 pontos como ansiedade e/ou depressão expressa clinicamente.
Na sala de cirurgia, cânula periférica intravenosa (i.v.) Vasofix Certo (B. Braun, Alemanha) com diâmetro de 18 ou 20 Gauge é inserido antes do início da anestesia regional para terapia de infusão. Antes da raquianestesia, um anestesiologista injeta infusão de solução salina 0,9% (Grotex, Rússia) de 6-8 ml/kg.
Após esse procedimento, os investigadores realizam uma punção do espaço subaracnóideo com uma agulha Pencil Point de calibre 27 (Bbraun, Alemanha) sob condições assépticas sob anestesia local com lidocaína (Pharmasyntez, Rússia) no nível L2-L4. O critério para verificação do espaço subaracnóideo é o aparecimento de líquor no pavilhão de agulhas. Após a realização do teste de aspiração, injeta-se 10-15 mg de solução isobárica de moxicaína (Novosibhimfarm, Rússia). Para avaliar o bloqueio sensorial, os investigadores usam o teste de perda de sensibilidade tátil (teste da 'pinprick') e o bloqueio motor - o teste de Bromage.
Salina 0,9% (20 - 25 ml/kg) é administrada aos pacientes em todos os grupos. Propofol (1 grupo (Propofol Kabi, número de registro do Registro Estadual de Medicamentos - 000875)) ou dexmedetomidina (grupo 2 (Dexmedetomidina, número de registro do Registro Estadual de Medicamentos - 005916) são usados para sedação. A infusão intravenosa de propofol ou dexmedetomidina é realizada com um BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, Certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2013/905). A infusão alvo de controle (TCI, modelo Shnider) é aplicada para a dosagem da concentração de propofol. No início da sedação, o nível da concentração alvo de propofol é de 1,5 - 2 mcg ml-1, durante a operação - 2,5 mcg ml-1. A infusão endovenosa de dexmedetomidina começa com uma dose de 1 mcg/kg por 10 minutos, com dose de manutenção de 0,6 a 0,7 mcg/kg/min, seguida de titulação de 0,2 a 2 mcg/kg/h, dependendo do nível de sedação. A infusão de propofol ou dexmedetomidina termina 10 minutos antes do final da operação. Salina 0,9% (20 - 25 ml/kg) é administrada aos pacientes do grupo controle (grupo 3). A sedação não é realizada no grupo controle.
A escala de agitação e sedação de Richmond (RASS) e o monitor de índice bispectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (EUA), certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2005/498) são usados para avaliar a profundidade da sedação. Os valores de RASS '-2' - '-3' (abertura de olhos de curta duração por menos de 10 segundos ou movimentos voluntários sem contato visual em resposta a uma chamada) correspondem a sedação leve a moderada, '-4' (abertura de olhos ou movimentos em resposta à estimulação física) - sedação profunda. Valores de BIS 70 - 90 correspondem a sedação leve - moderada, 60 - 70 - sedação profunda.
Para garantir a segurança do paciente, os investigadores usam o padrão de monitoramento básico: pressão arterial não invasiva (NAP), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma (ECG), SpO2, capnografia (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Alemanha, Certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2014/2009)).
O teste de memória é realizado em três etapas. Estágio 1 - imediatamente antes da sedação, estágio 2 - 5-10 minutos após o início da sedação (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), estágio 3 - 10 minutos após o término da sedação e consciência restaurado (RASS '0', BIS 95 - 100). Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória. As palavras experimentais são diferentes em cada estágio. Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição. Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa. Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais. Para avaliar a recordação, os pacientes se lembram de todas as palavras ouvidas antes, durante e após a anestesia. Para testar o reconhecimento, os pacientes marcam as palavras aprendidas durante a cirurgia na lista de palavras, que consiste em 15 experimentais e 10 de controle. O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.
A análise estatística é realizada nos programas MS Excel e Jamovi 2.0.0. Os testes Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov são usados para determinar a normalidade da distribuição. A análise das variáveis categóricas é avaliada pelo critério χ2. Para a comparação entre grupos de variáveis quantitativas, utiliza-se a análise de variância one-way (one-way ANOVA) seguida do teste post-hoc de Bonferroni. A análise de variância de medidas repetidas (RM-ANOVA) seguida de testes post hoc para comparações múltiplas, que são ajustadas por Bonferroni, são realizadas para comparar os dados dentro dos grupos. O nível de significância estatística é definido em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 e ≤70 anos
- Cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé) sob anestesia regional (raquianestesia) com propofol, dexmedetomidina ou sem sedação
- Teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26
- Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Critérios de não inclusão:
- Não consentimento informado por escrito para participar da pesquisa e/ou realizar bloqueio regional
- Idade˂18 e˃70 anos
- Alergia a propofol, dexmedetomidina, lidocaína, bupivacaína
- Gravidez
- anamnese epilepsia
- Bloqueio atrioventricular grau II-III
- Teste de avaliação cognitiva de Montreal ˂ 26
- Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Operação de emergência
- A presença de transtornos psiquiátricos
- Pacientes com câncer com expectativa de vida inferior a dois anos
- Tomando anticoagulantes, drogas psicotrópicas
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a continuar participando
- Raquianestesia ineficaz
- Alergia a drogas anestésicas durante o período perioperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo propofol
pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥26, cirurgia de trauma sob raquianestesia com sedação com propofol
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A raquianestesia é realizada pelo anestesiologista.
O teste de memória é realizado imediatamente antes da sedação com propofol (estágio 1), 5-10 minutos após o início da sedação com propofol (estágio 2), 10 minutos após o término da sedação com propofol e o restabelecimento da consciência (estágio 3).
Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória.
Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição.
Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa.
Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais.
O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.
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Experimental: grupo dexmedetomidina
pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥26, cirurgia de trauma sob raquianestesia com sedação com dexmedetomidina
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A raquianestesia é realizada pelo anestesiologista.
O teste de memória é realizado imediatamente antes da sedação com dexmedetomidina (estágio 1), 5-10 minutos após o início da sedação com dexmedetomidina (estágio 2), 10 minutos após o término da sedação com dexmedetomidina e o restabelecimento da consciência (estágio 3).
Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória.
Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição.
Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa.
Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais.
O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥26, cirurgia de trauma sob raquianestesia sem sedação
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A raquianestesia é realizada pelo anestesiologista.
O teste de memória é realizado imediatamente antes da operação (estágio 1), 5-10 minutos após o início da operação (estágio 2), 10 minutos antes do final da operação (estágio 3).
Cinco palavras emocionalmente neutras são ouvidas pelos pacientes duas vezes em cada estágio para avaliar o impacto da sedação na consolidação da memória.
Os pacientes repetem as palavras memorizadas após cada audição.
Para avaliar o efeito da sedação na 'memória de trabalho', o anestesiologista solicitou ao paciente que lembrasse e reproduzisse as palavras memorizadas cinco minutos após o aprendizado na segunda etapa.
Aproximadamente 24 horas após o término da anestesia, são testados a recordação e o reconhecimento das palavras experimentais.
O número de palavras no teste de recordação e reconhecimento é registrado pelo pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprometimento da consolidação da memória com sedação com propofol
Prazo: 24 horas após o término da anestesia
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Memorizar palavras emocionalmente neutras antes, durante e após a sedação com propofol.
Avaliação da recordação e reconhecimento de palavras 24 horas após a anestesia.
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24 horas após o término da anestesia
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comprometimento da consolidação da memória com sedação com dexmedetomidina
Prazo: 24 horas após o término da anestesia
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: Memorizar palavras emocionalmente neutras antes, durante e após a sedação com dexmedetomidina.
Avaliação da recordação e reconhecimento de palavras 24 horas após a anestesia.
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24 horas após o término da anestesia
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comprometimento da consolidação da memória sem sedação
Prazo: 24 horas após o término da anestesia
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Memorizar palavras emocionalmente neutras antes, durante e depois da operação.
Avaliação da recordação e reconhecimento de palavras 24 horas após a anestesia.
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24 horas após o término da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento da 'memória de trabalho' com sedação com propofol
Prazo: 5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com propofol
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Memorização de palavras emocionalmente neutras durante a sedação com propofol (estágio 2).
Avaliação da recordação e reprodução de palavras cinco minutos após o aprendizado.
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5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com propofol
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Comprometimento da 'memória de trabalho' com sedação com dexmedetomidina
Prazo: 5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com dexmedetomidina
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Memorização de palavras emocionalmente neutras durante a sedação com dexmedetomidina (estágio 2).
Avaliação da recordação e reprodução de palavras cinco minutos após o aprendizado.
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5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a sedação com dexmedetomidina
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Comprometimento da 'memória de trabalho' sem sedação
Prazo: 5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a operação
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Memorização de palavras emocionalmente neutras durante a operação (estágio 2).
Avaliação da recordação e reprodução de palavras cinco minutos após o aprendizado.
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5 minutos após memorizar palavras emocionalmente neutras durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios de memória
- Amnésia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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