- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05045170
Sedation och minneskonsolidering
Inverkan av propofol och dexmedetomidinsedation på minneskonsolidering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad, enkelblind design. Patienter som genomgår elektiv traumakirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under subaraknoidal anestesi ingår i denna studie. Alla patienter delades slumpmässigt in i tre grupper beroende på läkemedelstyp: första - propofol, andra - dexmedetomidin, tredje - kontroll.
Montreal cognitive assessment test (MoCA - test) är ett test med hög validitet. MoCA - test används för att fastställa kognitiva försämringar hos patienter under den preoperativa perioden. MoCA-testtiden är cirka 10 minuter. Högsta möjliga poäng är 30; 26 poäng och mer anses vara normala, 25 eller mindre är tecken på kognitiv funktionsnedsättning.
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status används för att bedöma och kommunicera en patients medicinska komorbiditeter före anestesi (ASA I - en normal frisk patient, ASA II - en patient med mild systemisk sjukdom, ASA III - en patient med svår systemisk sjukdom, ASA IV - en patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett ständigt hot mot livet, ASA V - en döende patient som inte förväntas överleva utan operationen, ASA VI - en förklarad hjärndöd patient vars organ är tas bort för donatorändamål.
För att fastställa nivån av ångest och depression under den preoperativa perioden testas patienterna med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Värden på HADS-skalan <7 poäng tolkas som normala, med poäng från 8 till 10 som subkliniskt uttryckt ångest och/eller depression, och över 10 poäng som kliniskt uttryckt ångest och/eller depression.
I operationssalen intravenös (i.v.) perifer kanulla Vasofix Certo (B. Braun, Tyskland) med en diameter på 18 eller 20 Gauge sätts in före start av regionalbedövning för infusionsbehandling. Före spinalbedövning injicerar en narkosläkare 0,9 % koksaltlösning (Grotex, Ryssland) på 6-8 ml/kg.
Efter denna procedur utför utredarna en punktering av subarachnoidutrymmet med en 27 Gauge Pencil Point-nål (Bbraun, Tyskland) under aseptiska förhållanden under lokalbedövning med lidokain (Pharmasyntez, Ryssland) på L2-L4-nivån. Kriteriet för att verifiera subarachnoidutrymmet är utseendet på sprit i nålpaviljongen. Efter att ha utfört aspirationstestet injiceras 10-15 mg av en isobarisk lösning av moxicain (Novosibhimfarm, Ryssland). För att utvärdera det sensoriska blocket använder utredarna testet för förlust av känselkänslighet ('nålprick'-test) och motorblocket-Bromage-testet.
0,9 % koksaltlösning (20 - 25 ml/kg) administreras till patienter i alla grupper. Propofol (1 grupp (Propofol Kabi, registreringsnummer från Statens läkemedelsregister - 000875)) eller dexmedetomidin (2 grupp (Dexmedetomidin, Registreringsnummer från Statens läkemedelsregister - 005916) används för sedering. Intravenös infusion av propofol eller dexmedetomidin utförs med ett BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2013/905). Målkontrollinfusion (TCI, Shnider-modell) används för dosering av propofolkoncentration. I början av sedering är nivån av målpropofolkoncentrationen 1,5 - 2 mcg ml-1, under drift - 2,5 mcg ml-1. Intravenös infusion av dexmedetomidin börjar med en dos på 1 mcg/kg i 10 minuter, med bibehållande av dosen från 0,6 till 0,7 mcg/kg/min följt av titrering från 0,2 till 2 mcg/kg/h beroende på graden av sedering. Infusionen av propofol eller dexmedetomidin avslutas 10 minuter före operationens slut. 0,9 % koksaltlösning (20 - 25 ml/kg) administreras till patienter i kontrollgruppen (3 grupp). Sedation utförs inte i kontrollgruppen.
Richmond agitation and sedation Scale (RASS) och bispektral indexmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2005/498) används för att bedöma sederingens djup. RASS-värden '-2' - '-3' (kortvariga ögon som öppnas i mindre än 10 sekunder eller frivilliga rörelser utan ögonkontakt som svar på ett samtal) motsvarar lätt måttlig sedering, '-4' (ögonöppning eller frivillig rörelser som svar på fysisk stimulering) - djup sedering. BIS-värden 70 - 90 motsvarar lätt - måttlig sedering, 60 - 70 - djup sedering.
För att säkerställa patientsäkerheten använder utredarna den grundläggande övervakningsstandarden: icke-invasivt artärtryck (NAP), hjärtfrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), SpO2, kapnografi (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2014/2009)).
Minnestestning utförs i tre steg. Steg 1 - omedelbart före sedering, steg 2 - 5-10 minuter efter början av sedering (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), steg 3 - 10 minuter efter avslutad sedering och medvetandet är återställd (RASS '0', BIS 95 - 100). Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering. De experimentella orden är olika i varje steg. Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition. För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget. Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden. För att bedöma återkallelsen kommer patienterna ihåg alla ord som lyssnats före, under och efter anestesi. För att testa igenkänning använder patienterna för att markera orden som lärt sig under operationen i listan över ord, som består av 15 experimentella och 10 kontroller. Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.
Statistisk analys utförs i programmen MS Excel och Jamovi 2.0.0. Shapiro-Wilk- och Kolmogorov-Smirnov-testerna används för att bestämma fördelningens normalitet. Analysen av de kategoriska variablerna utvärderas med kriteriet χ2. För jämförelse av kvantitativa variabler mellan grupper används envägsvariansanalys (envägs ANOVA) följt av post-hoc Bonferroni-test. Upprepade mätningar variansanalys (RM-ANOVA) följt av post hoc-tester för multipla jämförelser, som är Bonferroni-justerade, utförs för att jämföra data inom grupper. Statistisk signifikansnivå är satt till P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år
- Elektiv traumakirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under regional anestesi (spinalbedövning) med propofol, dexmedetomidin eller utan sedering
- Montreal kognitiv bedömningstest ≥ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Icke-inkluderingskriterier:
- Ej skriftligt informerat samtycke att delta i forskningen och/eller utföra regional blockad
- Ålder˂18 och ˃70 år
- Allergi mot propofol, dexmedetomidin, lidokain, bupivakain
- Graviditet
- Epilepsianamnes
- II-III grad atrioventrikulärt block
- Montreal kognitiv bedömning test ˂ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Nödoperation
- Förekomsten av psykiatriska störningar
- Cancerpatienter med en förväntad livslängd på mindre än två år
- Tar antikoagulantia, psykofarmaka
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta ytterligare
- Ineffektiv spinalbedövning
- Allergi mot anestesiläkemedel under perioperativ period
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: propofol-gruppen
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitive assessment test≥26, traumakirurgi under spinalbedövning med propofolsedation
|
Spinalbedövning utförs av narkosläkare.
Minnestestning utförs omedelbart före propofolsedation (steg 1), 5-10 minuter efter starten av propofolsedation (steg 2), 10 minuter efter att propofolsedation avslutats och medvetandet återställts (steg 3).
Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering.
Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition.
För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget.
Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden.
Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.
|
|
Experimentell: dexmedetomidingruppen
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitive assessment test≥26, traumakirurgi under spinalbedövning med dexmedetomidinsedation
|
Spinalbedövning utförs av narkosläkare.
Minnestestning utförs omedelbart före dexmedetomidinsedation (steg 1), 5-10 minuter efter starten av dexmedetomidinsedation (steg 2), 10 minuter efter att dexmedetomidinsederingen avslutats och medvetandet återställts (steg 3).
Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering.
Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition.
För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget.
Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden.
Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitive assessment test≥26, traumakirurgi under spinalbedövning utan sedering
|
Spinalbedövning utförs av narkosläkare.
Minnestestning utförs omedelbart före drift (steg 1), 5-10 minuter efter driftstart (steg 2), 10 minuter före driftslut (steg 3).
Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering.
Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition.
För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget.
Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden.
Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
försämring av minneskonsolidering med propofolsedation
Tidsram: 24 timmar efter avslutad anestesi
|
Att memorera känslomässigt neutrala ord före, under och efter propofolsedering.
Utvärdering av återkallande och igenkänning av ord 24 timmar efter anestesi.
|
24 timmar efter avslutad anestesi
|
|
försämrad minneskonsolidering med dexmedetomidinsedation
Tidsram: 24 timmar efter avslutad anestesi
|
: Att memorera känslomässigt neutrala ord före, under och efter dexmedetomidinsedering.
Utvärdering av återkallande och igenkänning av ord 24 timmar efter anestesi.
|
24 timmar efter avslutad anestesi
|
|
minneskonsolidering försämrad utan sedering
Tidsram: 24 timmar efter avslutad anestesi
|
Att memorera känslomässigt neutrala ord före, under och efter operationen.
Utvärdering av återkallande och igenkänning av ord 24 timmar efter anestesi.
|
24 timmar efter avslutad anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"arbetsminne" försämring med propofol sedering
Tidsram: 5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under propofolsedering
|
Att memorera känslomässigt neutrala ord under propofolsedering (steg 2).
Utvärdering av att komma ihåg och återge ord fem minuter efter inlärning.
|
5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under propofolsedering
|
|
"arbetsminne" försämring med dexmedetomidin sedering
Tidsram: 5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under sedering med dexmedetomidin
|
Att memorera känslomässigt neutrala ord under sedering med dexmedetomidin (steg 2).
Utvärdering av att komma ihåg och återge ord fem minuter efter inlärning.
|
5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under sedering med dexmedetomidin
|
|
"arbetsminne" försämring utan sedering
Tidsram: 5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under drift
|
Att memorera känslomässigt neutrala ord under drift (steg 2).
Utvärdering av att komma ihåg och återge ord fem minuter efter inlärning.
|
5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under drift
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Minnesstörningar
- Amnesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .