Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation och minneskonsolidering

Inverkan av propofol och dexmedetomidinsedation på minneskonsolidering

Studiet av plasticitetsprocesser, i synnerhet minne, är en av de grundläggande riktningarna inom anestesiologi. Hittills finns det olika uppfattningar om hur sedering och bedövning påverkar minnet. Minneskonsolidering är en av de mest avgörande processerna som narkosläkaren är intresserad av. Minneskonsolidering är mekanismen för att överföra korttidsminne till långtidsminne. Utredarna antar att propofol eller dexmedetomidin sedering stör minneskonsolidering. Dessutom frågade utredarna om effekten av sedering på "arbetsminnet". Därför kommer en bättre förståelse av inverkan av anestesi och sedering på grundläggande minnesprocesser att göra det möjligt för anestesiologen att balansera valet av läkemedel och säkerställa patientens säkerhet under den intraoperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, enkelblind design. Patienter som genomgår elektiv traumakirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under subaraknoidal anestesi ingår i denna studie. Alla patienter delades slumpmässigt in i tre grupper beroende på läkemedelstyp: första - propofol, andra - dexmedetomidin, tredje - kontroll.

Montreal cognitive assessment test (MoCA - test) är ett test med hög validitet. MoCA - test används för att fastställa kognitiva försämringar hos patienter under den preoperativa perioden. MoCA-testtiden är cirka 10 minuter. Högsta möjliga poäng är 30; 26 poäng och mer anses vara normala, 25 eller mindre är tecken på kognitiv funktionsnedsättning.

American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status används för att bedöma och kommunicera en patients medicinska komorbiditeter före anestesi (ASA I - en normal frisk patient, ASA II - en patient med mild systemisk sjukdom, ASA III - en patient med svår systemisk sjukdom, ASA IV - en patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett ständigt hot mot livet, ASA V - en döende patient som inte förväntas överleva utan operationen, ASA VI - en förklarad hjärndöd patient vars organ är tas bort för donatorändamål.

För att fastställa nivån av ångest och depression under den preoperativa perioden testas patienterna med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Värden på HADS-skalan <7 poäng tolkas som normala, med poäng från 8 till 10 som subkliniskt uttryckt ångest och/eller depression, och över 10 poäng som kliniskt uttryckt ångest och/eller depression.

I operationssalen intravenös (i.v.) perifer kanulla Vasofix Certo (B. Braun, Tyskland) med en diameter på 18 eller 20 Gauge sätts in före start av regionalbedövning för infusionsbehandling. Före spinalbedövning injicerar en narkosläkare 0,9 % koksaltlösning (Grotex, Ryssland) på 6-8 ml/kg.

Efter denna procedur utför utredarna en punktering av subarachnoidutrymmet med en 27 Gauge Pencil Point-nål (Bbraun, Tyskland) under aseptiska förhållanden under lokalbedövning med lidokain (Pharmasyntez, Ryssland) på L2-L4-nivån. Kriteriet för att verifiera subarachnoidutrymmet är utseendet på sprit i nålpaviljongen. Efter att ha utfört aspirationstestet injiceras 10-15 mg av en isobarisk lösning av moxicain (Novosibhimfarm, Ryssland). För att utvärdera det sensoriska blocket använder utredarna testet för förlust av känselkänslighet ('nålprick'-test) och motorblocket-Bromage-testet.

0,9 % koksaltlösning (20 - 25 ml/kg) administreras till patienter i alla grupper. Propofol (1 grupp (Propofol Kabi, registreringsnummer från Statens läkemedelsregister - 000875)) eller dexmedetomidin (2 grupp (Dexmedetomidin, Registreringsnummer från Statens läkemedelsregister - 005916) används för sedering. Intravenös infusion av propofol eller dexmedetomidin utförs med ett BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2013/905). Målkontrollinfusion (TCI, Shnider-modell) används för dosering av propofolkoncentration. I början av sedering är nivån av målpropofolkoncentrationen 1,5 - 2 mcg ml-1, under drift - 2,5 mcg ml-1. Intravenös infusion av dexmedetomidin börjar med en dos på 1 mcg/kg i 10 minuter, med bibehållande av dosen från 0,6 till 0,7 mcg/kg/min följt av titrering från 0,2 till 2 mcg/kg/h beroende på graden av sedering. Infusionen av propofol eller dexmedetomidin avslutas 10 minuter före operationens slut. 0,9 % koksaltlösning (20 - 25 ml/kg) administreras till patienter i kontrollgruppen (3 grupp). Sedation utförs inte i kontrollgruppen.

Richmond agitation and sedation Scale (RASS) och bispektral indexmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2005/498) används för att bedöma sederingens djup. RASS-värden '-2' - '-3' (kortvariga ögon som öppnas i mindre än 10 sekunder eller frivilliga rörelser utan ögonkontakt som svar på ett samtal) motsvarar lätt måttlig sedering, '-4' (ögonöppning eller frivillig rörelser som svar på fysisk stimulering) - djup sedering. BIS-värden 70 - 90 motsvarar lätt - måttlig sedering, 60 - 70 - djup sedering.

För att säkerställa patientsäkerheten använder utredarna den grundläggande övervakningsstandarden: icke-invasivt artärtryck (NAP), hjärtfrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), SpO2, kapnografi (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2014/2009)).

Minnestestning utförs i tre steg. Steg 1 - omedelbart före sedering, steg 2 - 5-10 minuter efter början av sedering (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), steg 3 - 10 minuter efter avslutad sedering och medvetandet är återställd (RASS '0', BIS 95 - 100). Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering. De experimentella orden är olika i varje steg. Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition. För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget. Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden. För att bedöma återkallelsen kommer patienterna ihåg alla ord som lyssnats före, under och efter anestesi. För att testa igenkänning använder patienterna för att markera orden som lärt sig under operationen i listan över ord, som består av 15 experimentella och 10 kontroller. Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.

Statistisk analys utförs i programmen MS Excel och Jamovi 2.0.0. Shapiro-Wilk- och Kolmogorov-Smirnov-testerna används för att bestämma fördelningens normalitet. Analysen av de kategoriska variablerna utvärderas med kriteriet χ2. För jämförelse av kvantitativa variabler mellan grupper används envägsvariansanalys (envägs ANOVA) följt av post-hoc Bonferroni-test. Upprepade mätningar variansanalys (RM-ANOVA) följt av post hoc-tester för multipla jämförelser, som är Bonferroni-justerade, utförs för att jämföra data inom grupper. Statistisk signifikansnivå är satt till P < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år
  • Elektiv traumakirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under regional anestesi (spinalbedövning) med propofol, dexmedetomidin eller utan sedering
  • Montreal kognitiv bedömningstest ≥ 26
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Icke-inkluderingskriterier:

  • Ej skriftligt informerat samtycke att delta i forskningen och/eller utföra regional blockad
  • Ålder˂18 och ˃70 år
  • Allergi mot propofol, dexmedetomidin, lidokain, bupivakain
  • Graviditet
  • Epilepsianamnes
  • II-III grad atrioventrikulärt block
  • Montreal kognitiv bedömning test ˂ 26
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Nödoperation
  • Förekomsten av psykiatriska störningar
  • Cancerpatienter med en förväntad livslängd på mindre än två år
  • Tar antikoagulantia, psykofarmaka

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att delta ytterligare
  • Ineffektiv spinalbedövning
  • Allergi mot anestesiläkemedel under perioperativ period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: propofol-gruppen
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitive assessment test≥26, traumakirurgi under spinalbedövning med propofolsedation
Spinalbedövning utförs av narkosläkare. Minnestestning utförs omedelbart före propofolsedation (steg 1), 5-10 minuter efter starten av propofolsedation (steg 2), 10 minuter efter att propofolsedation avslutats och medvetandet återställts (steg 3). Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering. Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition. För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget. Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden. Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.
Experimentell: dexmedetomidingruppen
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitive assessment test≥26, traumakirurgi under spinalbedövning med dexmedetomidinsedation
Spinalbedövning utförs av narkosläkare. Minnestestning utförs omedelbart före dexmedetomidinsedation (steg 1), 5-10 minuter efter starten av dexmedetomidinsedation (steg 2), 10 minuter efter att dexmedetomidinsederingen avslutats och medvetandet återställts (steg 3). Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering. Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition. För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget. Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden. Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitive assessment test≥26, traumakirurgi under spinalbedövning utan sedering
Spinalbedövning utförs av narkosläkare. Minnestestning utförs omedelbart före drift (steg 1), 5-10 minuter efter driftstart (steg 2), 10 minuter före driftslut (steg 3). Fem känslomässigt neutrala ord hörs av patienterna två gånger i varje steg för att bedöma effekten av sedering på minneskonsolidering. Patienterna upprepar de memorerade orden efter varje audition. För att bedöma effekten av sedering på "arbetsminnet" bad narkosläkaren patienten att komma ihåg och återskapa de memorerade orden fem minuter efter inlärning i det andra steget. Ungefär 24 timmar efter avslutad anestesi testas återkallelse och igenkänning av experimentorden. Antalet ord i minnes- och igenkänningstestning registreras av forskaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
försämring av minneskonsolidering med propofolsedation
Tidsram: 24 timmar efter avslutad anestesi
Att memorera känslomässigt neutrala ord före, under och efter propofolsedering. Utvärdering av återkallande och igenkänning av ord 24 timmar efter anestesi.
24 timmar efter avslutad anestesi
försämrad minneskonsolidering med dexmedetomidinsedation
Tidsram: 24 timmar efter avslutad anestesi
: Att memorera känslomässigt neutrala ord före, under och efter dexmedetomidinsedering. Utvärdering av återkallande och igenkänning av ord 24 timmar efter anestesi.
24 timmar efter avslutad anestesi
minneskonsolidering försämrad utan sedering
Tidsram: 24 timmar efter avslutad anestesi
Att memorera känslomässigt neutrala ord före, under och efter operationen. Utvärdering av återkallande och igenkänning av ord 24 timmar efter anestesi.
24 timmar efter avslutad anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"arbetsminne" försämring med propofol sedering
Tidsram: 5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under propofolsedering
Att memorera känslomässigt neutrala ord under propofolsedering (steg 2). Utvärdering av att komma ihåg och återge ord fem minuter efter inlärning.
5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under propofolsedering
"arbetsminne" försämring med dexmedetomidin sedering
Tidsram: 5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under sedering med dexmedetomidin
Att memorera känslomässigt neutrala ord under sedering med dexmedetomidin (steg 2). Utvärdering av att komma ihåg och återge ord fem minuter efter inlärning.
5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under sedering med dexmedetomidin
"arbetsminne" försämring utan sedering
Tidsram: 5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under drift
Att memorera känslomässigt neutrala ord under drift (steg 2). Utvärdering av att komma ihåg och återge ord fem minuter efter inlärning.
5 minuter efter att ha memorerat känslomässigt neutrala ord under drift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna blir tillgängliga 31.10.2021

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera