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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05045170
Sédation et consolidation de la mémoire
L'influence de la sédation au propofol et à la dexmédétomidine sur la consolidation de la mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Influence de la sédation au propofol sur la consolidation de la mémoire et la « mémoire de travail »
- Médicament: Influence de la sédation à la dexmédétomidine sur la consolidation de la mémoire et la « mémoire de travail »
- Médicament: Influence de la rachianesthésie sur la consolidation de la mémoire et la "mémoire de travail"
Description détaillée
L'étude est une conception prospective, randomisée, en simple aveugle. Les patients subissant une chirurgie traumatique élective (arthroscopie, chirurgie réparatrice du pied) sous anesthésie sous-arachnoïdienne sont inclus dans cette étude. Tous les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en fonction du type de médicament : premier - propofol, deuxième - dexmédétomidine, troisième - témoin.
Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA - test) est un test de haute validité. MoCA - test est utilisé pour déterminer les troubles cognitifs chez les patients dans la période préopératoire. La durée du test MoCA est d'environ 10 minutes. Le score maximum possible est de 30 ; 26 points et plus sont considérés comme normaux, 25 ou moins est une preuve de déficience cognitive.
Le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est utilisé pour évaluer et communiquer les comorbidités médicales d'un patient avant l'anesthésie (ASA I - un patient en bonne santé, ASA II - un patient atteint d'une maladie systémique légère, ASA III - un patient atteint d'une maladie systémique grave, ASA IV - un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie, ASA V - un patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive sans l'opération, ASA VI - un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont être retiré à des fins de donateur.
Pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression dans la période préopératoire, les patients sont testés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les valeurs sur l'échelle HADS < 7 points sont interprétées comme normales, avec des scores de 8 à 10 comme anxiété et/ou dépression exprimées de manière subclinique, et au-dessus de 10 points, anxiété et/ou dépression exprimées cliniquement.
En salle d'opération, une canule périphérique intraveineuse (i.v.) Vasofix Certo (B. Braun, Allemagne) d'un diamètre de 18 ou 20 Gauge est inséré avant le début de l'anesthésie régionale pour la thérapie par perfusion. Avant la rachianesthésie, un anesthésiste injecte une solution saline à 0,9 % (Grotex, Russie) de 6 à 8 ml/kg.
Suite à cette procédure, les enquêteurs effectuent une ponction de l'espace sous-arachnoïdien avec une aiguille 27 Gauge Pencil Point (Bbraun, Allemagne) dans des conditions aseptiques sous anesthésie locale avec de la lidocaïne (Pharmasyntez, Russie) au niveau L2-L4. Le critère de vérification de l'espace sous-arachnoïdien est l'apparition de liqueur dans le pavillon de l'aiguille. Après avoir effectué le test d'aspiration, 10 à 15 mg d'une solution isobare de moxicaïne (Novosibhimfarm, Russie) sont injectés. Pour évaluer le blocage sensoriel, les enquêteurs utilisent le test de perte de sensibilité tactile (test de la piqûre d'épingle) et le blocage moteur, le test de Bromage.
Une solution saline à 0,9 % (20 à 25 ml/kg) est administrée aux patients de tous les groupes. Le propofol (1 groupe (Propofol Kabi, numéro d'enregistrement du registre national des médicaments - 000875)) ou la dexmédétomidine (2 groupes (dexmédétomidine, numéro d'enregistrement du registre national des médicaments - 005916) sont utilisés pour la sédation. La perfusion intraveineuse de propofol ou de dexmédétomidine est réalisée avec un BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, Certificat d'enregistrement pour un dispositif médical RZN 2013/905). La perfusion de contrôle cible (TCI, modèle Shnider) est appliquée pour le dosage de la concentration de propofol. Au début de la sédation, le niveau de la concentration cible de propofol est de 1,5 à 2 mcg ml-1, pendant le fonctionnement - 2,5 mcg ml-1. La perfusion intraveineuse de dexmédétomidine commence par une dose de 1 mcg/kg pendant 10 minutes, avec une dose de maintien de 0,6 à 0,7 mcg/kg/min suivie d'une titration de 0,2 à 2 mcg/kg/h selon le niveau de sédation. La perfusion de propofol ou de dexmédétomidine se termine 10 minutes avant la fin de l'opération. Une solution saline à 0,9 % (20 à 25 ml/kg) est administrée aux patients du groupe témoin (3 groupes). La sédation n'est pas effectuée dans le groupe témoin.
L'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) et le moniteur d'indice bispectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (États-Unis), certificat d'enregistrement d'un dispositif médical RZN 2005/498) sont utilisés pour évaluer la profondeur de la sédation. Les valeurs RASS '-2' - '-3' (ouverture des yeux à court terme pendant moins de 10 secondes ou mouvements volontaires sans contact visuel en réponse à un appel) correspondent à une sédation légère à modérée, '-4' (ouverture des yeux ou mouvement volontaire mouvements en réponse à une stimulation physique) - sédation profonde. Les valeurs BIS de 70 à 90 correspondent à une sédation légère à modérée, 60 à 70 à une sédation profonde.
Pour assurer la sécurité des patients, les enquêteurs utilisent la norme de surveillance de base : pression artérielle non invasive (NAP), fréquence cardiaque (FC), électrocardiogramme (ECG), SpO2, capnographie (Moniteur Philips IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Allemagne, Certificat d'enregistrement pour un dispositif médical RZN 2014/2009)).
Les tests de mémoire se déroulent en trois étapes. Stade 1 - immédiatement avant la sédation, stade 2 - 5 à 10 minutes après le début de la sédation (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), stade 3 - 10 minutes après la fin de la sédation et la prise de conscience restauré (RASS '0', BIS 95 - 100). Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire. Les mots expérimentaux sont différents à chaque étape. Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition. Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape. Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés. Pour évaluer le rappel, les patients se souviennent de tous les mots écoutés avant, pendant et après l'anesthésie. Pour tester la reconnaissance, les patients utilisent pour marquer les mots appris pendant la chirurgie dans la liste de mots, qui se compose de 15 expérimentaux et 10 témoins. Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.
L'analyse statistique est effectuée dans les programmes MS Excel et Jamovi 2.0.0. Les tests de Shapiro-Wilk et de Kolmogorov-Smirnov sont utilisés pour déterminer la normalité de la distribution. L'analyse des variables catégorielles est évaluée à l'aide du critère χ2. Pour la comparaison inter-groupes des variables quantitatives, une analyse de variance à une voie (ANOVA à une voie) suivie d'un test de Bonferroni post-hoc sont utilisées. Une analyse de variance à mesures répétées (RM-ANOVA) suivie de tests post hoc pour des comparaisons multiples, qui sont ajustées de Bonferroni, sont effectuées pour comparer les données au sein des groupes. Le niveau de signification statistique est fixé à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
- Chirurgie traumatologique élective (arthroscopie, chirurgie réparatrice du pied) sous anesthésie régionale (rachianesthésie) avec propofol, dexmédétomidine ou sans sédation
- Test d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 26
- Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Critères de non inclusion :
- Pas de consentement éclairé écrit pour participer à la recherche et/ou effectuer un blocus régional
- Age˂18 et ˃70 ans
- Allergie au propofol, dexmédétomidine, lidocaïne, bupivacaïne
- Grossesse
- Anamnèse de l'épilepsie
- Bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III
- Test d'évaluation cognitive de Montréal ˂ 26
- Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Opération d'urgence
- La présence de troubles psychiatriques
- Patients atteints de cancer avec une espérance de vie de moins de deux ans
- Prise d'anticoagulants, psychotropes
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de continuer à participer
- Rachianesthésie inefficace
- Allergie aux médicaments anesthésiques en période périopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe propofol
patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test d'évaluation cognitive de Montréal≥26, chirurgie traumatologique sous rachianesthésie avec sédation au propofol
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La rachianesthésie est pratiquée par un anesthésiste.
Les tests de mémoire sont effectués immédiatement avant la sédation au propofol (stade 1), 5 à 10 minutes après le début de la sédation au propofol (stade 2), 10 minutes après la fin de la sédation au propofol et le rétablissement de la conscience (stade 3).
Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire.
Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition.
Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape.
Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés.
Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.
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Expérimental: groupe dexmédétomidine
patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test d'évaluation cognitive de Montréal≥26, chirurgie traumatologique sous rachianesthésie avec sédation à la dexmédétomidine
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La rachianesthésie est pratiquée par un anesthésiste.
Les tests de mémoire sont effectués immédiatement avant la sédation à la dexmédétomidine (stade 1), 5 à 10 minutes après le début de la sédation à la dexmédétomidine (stade 2), 10 minutes après la fin de la sédation à la dexmédétomidine et le rétablissement de la conscience (stade 3).
Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire.
Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition.
Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape.
Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés.
Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test d'évaluation cognitive de Montréal≥26, chirurgie traumatologique sous rachianesthésie sans sédation
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La rachianesthésie est pratiquée par un anesthésiste.
Les tests de mémoire sont effectués immédiatement avant l'opération (étape 1), 5 à 10 minutes après le début de l'opération (étape 2), 10 minutes avant la fin de l'opération (étape 3).
Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire.
Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition.
Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape.
Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés.
Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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troubles de la consolidation de la mémoire avec sédation au propofol
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie
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Mémoriser des mots émotionnellement neutres avant, pendant et après la sédation au propofol.
Évaluation du rappel et de la reconnaissance des mots 24 heures après l'anesthésie.
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24 heures après la fin de l'anesthésie
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troubles de la consolidation de la mémoire avec sédation à la dexmédétomidine
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie
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: Mémoriser des mots émotionnellement neutres avant, pendant et après la sédation à la dexmédétomidine.
Évaluation du rappel et de la reconnaissance des mots 24 heures après l'anesthésie.
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24 heures après la fin de l'anesthésie
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troubles de la consolidation de la mémoire sans sédation
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie
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Mémoriser des mots émotionnellement neutres avant, pendant et après l'opération.
Évaluation du rappel et de la reconnaissance des mots 24 heures après l'anesthésie.
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24 heures après la fin de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altération de la « mémoire de travail » avec sédation au propofol
Délai: 5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation au propofol
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Mémoriser des mots émotionnellement neutres pendant la sédation au propofol (étape 2).
Évaluation de la mémorisation et de la reproduction des mots cinq minutes après l'apprentissage.
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5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation au propofol
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Altération de la « mémoire de travail » avec sédation à la dexmédétomidine
Délai: 5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation à la dexmédétomidine
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Mémoriser des mots émotionnellement neutres pendant la sédation à la dexmédétomidine (étape 2).
Évaluation de la mémorisation et de la reproduction des mots cinq minutes après l'apprentissage.
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5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation à la dexmédétomidine
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Altération de la "mémoire de travail" sans sédation
Délai: 5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant le fonctionnement
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Mémoriser des mots émotionnellement neutres pendant l'opération (étape 2).
Évaluation de la mémorisation et de la reproduction des mots cinq minutes après l'apprentissage.
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5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles de la mémoire
- Amnésie
- Effets physiologiques des médicaments
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- Agents neurotransmetteurs
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- Anesthésiques
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- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107
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