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Sédation et consolidation de la mémoire

L'influence de la sédation au propofol et à la dexmédétomidine sur la consolidation de la mémoire

L'étude des processus de plasticité, en particulier de la mémoire, est l'une des directions fondamentales de l'anesthésiologie. À ce jour, il existe différents points de vue sur l'impact de la sédation et de l'anesthésie sur la mémoire. La consolidation de la mémoire est l'un des processus les plus cruciaux auxquels s'intéresse l'anesthésiste. La consolidation de la mémoire est le mécanisme de transfert de la mémoire à court terme vers la mémoire à long terme. Les chercheurs supposent que la sédation au propofol ou à la dexmédétomidine perturbe la consolidation de la mémoire. En outre, les enquêteurs se sont enquis de l'impact de la sédation sur la « mémoire de travail ». Par conséquent, une meilleure compréhension de l'influence de l'anesthésie et de la sédation sur les processus de base de la mémoire permettra à l'anesthésiste d'équilibrer le choix du médicament et d'assurer la sécurité du patient pendant la période peropératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une conception prospective, randomisée, en simple aveugle. Les patients subissant une chirurgie traumatique élective (arthroscopie, chirurgie réparatrice du pied) sous anesthésie sous-arachnoïdienne sont inclus dans cette étude. Tous les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en fonction du type de médicament : premier - propofol, deuxième - dexmédétomidine, troisième - témoin.

Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA - test) est un test de haute validité. MoCA - test est utilisé pour déterminer les troubles cognitifs chez les patients dans la période préopératoire. La durée du test MoCA est d'environ 10 minutes. Le score maximum possible est de 30 ; 26 points et plus sont considérés comme normaux, 25 ou moins est une preuve de déficience cognitive.

Le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est utilisé pour évaluer et communiquer les comorbidités médicales d'un patient avant l'anesthésie (ASA I - un patient en bonne santé, ASA II - un patient atteint d'une maladie systémique légère, ASA III - un patient atteint d'une maladie systémique grave, ASA IV - un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie, ASA V - un patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive sans l'opération, ASA VI - un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont être retiré à des fins de donateur.

Pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression dans la période préopératoire, les patients sont testés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les valeurs sur l'échelle HADS < 7 points sont interprétées comme normales, avec des scores de 8 à 10 comme anxiété et/ou dépression exprimées de manière subclinique, et au-dessus de 10 points, anxiété et/ou dépression exprimées cliniquement.

En salle d'opération, une canule périphérique intraveineuse (i.v.) Vasofix Certo (B. Braun, Allemagne) d'un diamètre de 18 ou 20 Gauge est inséré avant le début de l'anesthésie régionale pour la thérapie par perfusion. Avant la rachianesthésie, un anesthésiste injecte une solution saline à 0,9 % (Grotex, Russie) de 6 à 8 ml/kg.

Suite à cette procédure, les enquêteurs effectuent une ponction de l'espace sous-arachnoïdien avec une aiguille 27 Gauge Pencil Point (Bbraun, Allemagne) dans des conditions aseptiques sous anesthésie locale avec de la lidocaïne (Pharmasyntez, Russie) au niveau L2-L4. Le critère de vérification de l'espace sous-arachnoïdien est l'apparition de liqueur dans le pavillon de l'aiguille. Après avoir effectué le test d'aspiration, 10 à 15 mg d'une solution isobare de moxicaïne (Novosibhimfarm, Russie) sont injectés. Pour évaluer le blocage sensoriel, les enquêteurs utilisent le test de perte de sensibilité tactile (test de la piqûre d'épingle) et le blocage moteur, le test de Bromage.

Une solution saline à 0,9 % (20 à 25 ml/kg) est administrée aux patients de tous les groupes. Le propofol (1 groupe (Propofol Kabi, numéro d'enregistrement du registre national des médicaments - 000875)) ou la dexmédétomidine (2 groupes (dexmédétomidine, numéro d'enregistrement du registre national des médicaments - 005916) sont utilisés pour la sédation. La perfusion intraveineuse de propofol ou de dexmédétomidine est réalisée avec un BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, Certificat d'enregistrement pour un dispositif médical RZN 2013/905). La perfusion de contrôle cible (TCI, modèle Shnider) est appliquée pour le dosage de la concentration de propofol. Au début de la sédation, le niveau de la concentration cible de propofol est de 1,5 à 2 mcg ml-1, pendant le fonctionnement - 2,5 mcg ml-1. La perfusion intraveineuse de dexmédétomidine commence par une dose de 1 mcg/kg pendant 10 minutes, avec une dose de maintien de 0,6 à 0,7 mcg/kg/min suivie d'une titration de 0,2 à 2 mcg/kg/h selon le niveau de sédation. La perfusion de propofol ou de dexmédétomidine se termine 10 minutes avant la fin de l'opération. Une solution saline à 0,9 % (20 à 25 ml/kg) est administrée aux patients du groupe témoin (3 groupes). La sédation n'est pas effectuée dans le groupe témoin.

L'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) et le moniteur d'indice bispectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (États-Unis), certificat d'enregistrement d'un dispositif médical RZN 2005/498) sont utilisés pour évaluer la profondeur de la sédation. Les valeurs RASS '-2' - '-3' (ouverture des yeux à court terme pendant moins de 10 secondes ou mouvements volontaires sans contact visuel en réponse à un appel) correspondent à une sédation légère à modérée, '-4' (ouverture des yeux ou mouvement volontaire mouvements en réponse à une stimulation physique) - sédation profonde. Les valeurs BIS de 70 à 90 correspondent à une sédation légère à modérée, 60 à 70 à une sédation profonde.

Pour assurer la sécurité des patients, les enquêteurs utilisent la norme de surveillance de base : pression artérielle non invasive (NAP), fréquence cardiaque (FC), électrocardiogramme (ECG), SpO2, capnographie (Moniteur Philips IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Allemagne, Certificat d'enregistrement pour un dispositif médical RZN 2014/2009)).

Les tests de mémoire se déroulent en trois étapes. Stade 1 - immédiatement avant la sédation, stade 2 - 5 à 10 minutes après le début de la sédation (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), stade 3 - 10 minutes après la fin de la sédation et la prise de conscience restauré (RASS '0', BIS 95 - 100). Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire. Les mots expérimentaux sont différents à chaque étape. Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition. Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape. Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés. Pour évaluer le rappel, les patients se souviennent de tous les mots écoutés avant, pendant et après l'anesthésie. Pour tester la reconnaissance, les patients utilisent pour marquer les mots appris pendant la chirurgie dans la liste de mots, qui se compose de 15 expérimentaux et 10 témoins. Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.

L'analyse statistique est effectuée dans les programmes MS Excel et Jamovi 2.0.0. Les tests de Shapiro-Wilk et de Kolmogorov-Smirnov sont utilisés pour déterminer la normalité de la distribution. L'analyse des variables catégorielles est évaluée à l'aide du critère χ2. Pour la comparaison inter-groupes des variables quantitatives, une analyse de variance à une voie (ANOVA à une voie) suivie d'un test de Bonferroni post-hoc sont utilisées. Une analyse de variance à mesures répétées (RM-ANOVA) suivie de tests post hoc pour des comparaisons multiples, qui sont ajustées de Bonferroni, sont effectuées pour comparer les données au sein des groupes. Le niveau de signification statistique est fixé à P < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • Chirurgie traumatologique élective (arthroscopie, chirurgie réparatrice du pied) sous anesthésie régionale (rachianesthésie) avec propofol, dexmédétomidine ou sans sédation
  • Test d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 26
  • Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Critères de non inclusion :

  • Pas de consentement éclairé écrit pour participer à la recherche et/ou effectuer un blocus régional
  • Age˂18 et ˃70 ans
  • Allergie au propofol, dexmédétomidine, lidocaïne, bupivacaïne
  • Grossesse
  • Anamnèse de l'épilepsie
  • Bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III
  • Test d'évaluation cognitive de Montréal ˂ 26
  • Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Opération d'urgence
  • La présence de troubles psychiatriques
  • Patients atteints de cancer avec une espérance de vie de moins de deux ans
  • Prise d'anticoagulants, psychotropes

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse de continuer à participer
  • Rachianesthésie inefficace
  • Allergie aux médicaments anesthésiques en période périopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe propofol
patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test d'évaluation cognitive de Montréal≥26, chirurgie traumatologique sous rachianesthésie avec sédation au propofol
La rachianesthésie est pratiquée par un anesthésiste. Les tests de mémoire sont effectués immédiatement avant la sédation au propofol (stade 1), 5 à 10 minutes après le début de la sédation au propofol (stade 2), 10 minutes après la fin de la sédation au propofol et le rétablissement de la conscience (stade 3). Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire. Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition. Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape. Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés. Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.
Expérimental: groupe dexmédétomidine
patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test d'évaluation cognitive de Montréal≥26, chirurgie traumatologique sous rachianesthésie avec sédation à la dexmédétomidine
La rachianesthésie est pratiquée par un anesthésiste. Les tests de mémoire sont effectués immédiatement avant la sédation à la dexmédétomidine (stade 1), 5 à 10 minutes après le début de la sédation à la dexmédétomidine (stade 2), 10 minutes après la fin de la sédation à la dexmédétomidine et le rétablissement de la conscience (stade 3). Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire. Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition. Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape. Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés. Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test d'évaluation cognitive de Montréal≥26, chirurgie traumatologique sous rachianesthésie sans sédation
La rachianesthésie est pratiquée par un anesthésiste. Les tests de mémoire sont effectués immédiatement avant l'opération (étape 1), 5 à 10 minutes après le début de l'opération (étape 2), 10 minutes avant la fin de l'opération (étape 3). Cinq mots émotionnellement neutres sont entendus par les patients deux fois à chaque étape pour évaluer l'impact de la sédation sur la consolidation de la mémoire. Les patients répètent les mots mémorisés après chaque audition. Pour évaluer l'effet de la sédation sur la «mémoire de travail», l'anesthésiste a demandé au patient de se souvenir et de reproduire les mots mémorisés cinq minutes après l'apprentissage dans la deuxième étape. Environ 24 heures après la fin de l'anesthésie, le rappel et la reconnaissance des mots expérimentaux sont testés. Le nombre de mots dans les tests de rappel et de reconnaissance est enregistré par le chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troubles de la consolidation de la mémoire avec sédation au propofol
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie
Mémoriser des mots émotionnellement neutres avant, pendant et après la sédation au propofol. Évaluation du rappel et de la reconnaissance des mots 24 heures après l'anesthésie.
24 heures après la fin de l'anesthésie
troubles de la consolidation de la mémoire avec sédation à la dexmédétomidine
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie
: Mémoriser des mots émotionnellement neutres avant, pendant et après la sédation à la dexmédétomidine. Évaluation du rappel et de la reconnaissance des mots 24 heures après l'anesthésie.
24 heures après la fin de l'anesthésie
troubles de la consolidation de la mémoire sans sédation
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie
Mémoriser des mots émotionnellement neutres avant, pendant et après l'opération. Évaluation du rappel et de la reconnaissance des mots 24 heures après l'anesthésie.
24 heures après la fin de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de la « mémoire de travail » avec sédation au propofol
Délai: 5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation au propofol
Mémoriser des mots émotionnellement neutres pendant la sédation au propofol (étape 2). Évaluation de la mémorisation et de la reproduction des mots cinq minutes après l'apprentissage.
5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation au propofol
Altération de la « mémoire de travail » avec sédation à la dexmédétomidine
Délai: 5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation à la dexmédétomidine
Mémoriser des mots émotionnellement neutres pendant la sédation à la dexmédétomidine (étape 2). Évaluation de la mémorisation et de la reproduction des mots cinq minutes après l'apprentissage.
5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant la sédation à la dexmédétomidine
Altération de la "mémoire de travail" sans sédation
Délai: 5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant le fonctionnement
Mémoriser des mots émotionnellement neutres pendant l'opération (étape 2). Évaluation de la mémorisation et de la reproduction des mots cinq minutes après l'apprentissage.
5 minutes après avoir mémorisé des mots émotionnellement neutres pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles le 31.10.2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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