Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon og minnekonsolidering

Påvirkningen av propofol og dexmedetomidin-sedasjon på minnekonsolidering

Studiet av plastisitetsprosesser, spesielt hukommelse, er en av de grunnleggende retningene innen anestesiologi. Til dags dato er det forskjellige syn på virkningen av sedasjon og anestesi på hukommelsen. Hukommelseskonsolidering er en av de mest avgjørende prosessene som anestesilegen er interessert i. Minnekonsolidering er mekanismen for å overføre korttidshukommelse til langtidshukommelse. Etterforskerne antar at propofol eller dexmedetomidin sedasjon forstyrrer hukommelseskonsolidering. I tillegg spurte etterforskerne om virkningen av sedasjon på "arbeidsminnet". Derfor vil en bedre forståelse av påvirkningen av anestesi og sedasjon på grunnleggende hukommelsesprosesser gjøre det mulig for anestesilegen å balansere valg av medikament og sikre pasientens sikkerhet i den intraoperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er et prospektivt, randomisert, enkeltblinddesign. Pasienter som gjennomgår elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under subaraknoidal anestesi er inkludert i denne studien. Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i tre grupper avhengig av medikamenttype: første - propofol, andre - dexmedetomidin, tredje - kontroll.

Montreal cognitive assessment test (MoCA - test) er en høyvaliditetstest. MoCA - test brukes til å bestemme kognitive svikt hos pasienter i den preoperative perioden. MoCA-testtiden er omtrent 10 minutter. Maksimalt mulig poengsum er 30; 26 poeng og mer regnes som normalt, 25 eller mindre er bevis på kognitiv svikt.

American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status brukes til å vurdere og kommunisere en pasients medisinske komorbiditeter før anestesi (ASA I - en normal frisk pasient, ASA II - en pasient med mild systemisk sykdom, ASA III - en pasient med alvorlig systemisk sykdom, ASA IV - en pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet, ASA V - en døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen, ASA VI - en erklært hjernedød pasient hvis organer er fjernes for donorformål.

For å bestemme nivået av angst og depresjon i den preoperative perioden, testes pasientene ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Verdier på HADS-skalaen <7 poeng tolkes som normale, med skårer fra 8 til 10 som subklinisk uttrykt angst og/eller depresjon, og over 10 poeng klinisk uttrykt angst og/eller depresjon.

På operasjonsstuen intravenøs (i.v.) perifer kanulla Vasofix Certo (B. Braun, Tyskland) med en diameter på 18 eller 20 Gauge settes inn før starten av regional anestesi for infusjonsbehandling. Før spinalanestesi injiserer en anestesilege 0,9 % saltvannsinfusjon (Grotex, Russland) på 6-8 ml/kg.

Etter denne prosedyren utfører etterforskerne en punktering av subaraknoidalrommet med en 27 Gauge Pencil Point-nål (Bbraun, Tyskland) under aseptiske forhold under lokalbedøvelse med lidokain (Pharmasyntez, Russland) på L2-L4-nivå. Kriteriet for å verifisere subaraknoidalrommet er utseendet til brennevin i nålepaviljongen. Etter å ha utført aspirasjonstesten, injiseres 10-15 mg av en isobarisk løsning av moxicaine (Novosibhimfarm, Russland). For å evaluere den sensoriske blokkeringen, bruker etterforskerne den taktile sensitivitetstaptesten ('nålestikk'-testen), og motorblokken-Bromage-testen.

0,9 % saltvann (20 - 25 ml/kg) gis til pasienter i alle gruppene. Propofol (1 gruppe (Propofol Kabi, Registreringsnummer fra Statens legemiddelregister - 000875)) eller dexmedetomidin (2 gruppe (Dexmedetomidin, Registreringsnummer fra Statens legemiddelregister - 005916) brukes til sedasjon. Intravenøs infusjon av propofol eller dexmedetomidin utføres med en BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, registreringsbevis for medisinsk utstyr RZN 2013/905). Målkontrollinfusjon (TCI, Shnider-modell) brukes for dosering av propofolkonsentrasjon. Ved begynnelsen av sedasjonen er nivået av målpropofolkonsentrasjonen 1,5 - 2 mcg ml-1, under drift - 2,5 mcg ml-1. Intravenøs infusjon av dexmedetomidin starter med en dose på 1 mcg/kg i 10 minutter, med opprettholdelse av dose fra 0,6 til 0,7 mcg/kg/min etterfulgt av titrering fra 0,2 til 2 mcg/kg/t avhengig av sedasjonsnivået. Infusjon av propofol eller dexmedetomidin avsluttes 10 minutter før avsluttet operasjon. 0,9 % saltvann (20 - 25 ml/kg) gis til pasienter i kontrollgruppen (3 gruppe). Sedasjon utføres ikke i kontrollgruppen.

Richmond agitation and sedation Scale (RASS) og bispektral indeksmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsattest for et medisinsk utstyr RZN 2005/498) brukes til å vurdere sedasjonsdybden. RASS-verdiene '-2' - '-3' (kortvarige øyne som åpner seg i mindre enn 10 sekunder eller frivillige bevegelser uten øyekontakt som svar på et anrop) tilsvarer lett moderat sedasjon, '-4' (øyneåpning eller frivillig bevegelser som svar på fysisk stimulering) - dyp sedasjon. BIS-verdier 70 - 90 tilsvarer lett - moderat sedasjon, 60 - 70 - dyp sedasjon.

For å sikre pasientsikkerhet bruker etterforskerne den grunnleggende overvåkingsstandarden: ikke-invasivt arterielt trykk (NAP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), SpO2, kapnografi (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, Registreringssertifikat for et medisinsk utstyr RZN 2014/2009)).

Minnetesting utføres i tre trinn. Trinn 1 - rett før sedasjon, trinn 2 - 5-10 minutter etter sedasjonsstart (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), trinn 3 - 10 minutter etter sedasjon er ferdig og bevisstheten er restaurert (RASS '0', BIS 95 - 100). Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering. De eksperimentelle ordene er forskjellige på hvert trinn. Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition. For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn. Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene. For å vurdere tilbakekalling husker pasientene alle ordene som ble lyttet til før, under og etter anestesi. For å teste gjenkjennelse bruker pasienter å markere ordene lært under operasjonen i listen over ord, som består av 15 eksperimentelle og 10 kontroller. Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.

Statistisk analyse utføres i MS Excel og Jamovi 2.0.0-programmer. Shapiro-Wilk- og Kolmogorov-Smirnov-testene brukes til å bestemme normaliteten til fordelingen. Analysen av de kategoriske variablene er evaluert ved å bruke kriteriet χ2. For inter-gruppe sammenligning av kvantitative variabler, brukes enveis variansanalyse (enveis ANOVA) etterfulgt av post-hoc Bonferroni test. Gjentatte mål variansanalyse (RM-ANOVA) etterfulgt av post hoc-tester for flere sammenligninger, som er Bonferroni-justert, utføres for å sammenligne data innenfor grupper. Statistisk signifikansnivå er satt til P < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under regional anestesi (spinalbedøvelse) med propofol, dexmedetomidin eller uten sedasjon
  • Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Ikke skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen og/eller utføre regional blokade
  • Alder˂18 og ˃70 år
  • Allergi mot propofol, dexmedetomidin, lidokain, bupivakain
  • Svangerskap
  • Epilepsianamnese
  • II-III grad atrioventrikulær blokk
  • Montreal kognitiv vurderingstest ˂ 26
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Nødoperasjon
  • Tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser
  • Kreftpasienter med en forventet levetid på mindre enn to år
  • Tar antikoagulantia, psykofarmaka

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta
  • Ineffektiv spinalbedøvelse
  • Allergi på anestesimedisiner i perioperativ periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propofol-gruppen
pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinalbedøvelse med propofol-sedasjon
Spinalbedøvelse utføres av anestesilege. Hukommelsestesting utføres umiddelbart før propofolsedasjon (stadium 1), 5-10 minutter etter starten av propofolsedasjon (stadium 2), 10 minutter etter propofolsedasjon er avsluttet og bevisstheten er gjenopprettet (stadium 3). Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering. Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition. For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn. Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene. Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anestesi med dexmedetomidin-sedasjon
Spinalbedøvelse utføres av anestesilege. Hukommelsestesting utføres umiddelbart før deksmedetomidin-sedasjon (stadium 1), 5-10 minutter etter starten av dexmedetomidin-sedasjon (stadium 2), 10 minutter etter at dexmedetomidin-sedasjonen er ferdig og bevisstheten er gjenopprettet (stadium 3). Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering. Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition. For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn. Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene. Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinalbedøvelse uten sedasjon
Spinalbedøvelse utføres av anestesilege. Minnetesting utføres umiddelbart før operasjon (trinn 1), 5-10 minutter etter start av operasjon (trinn 2), 10 minutter før avsluttet operasjon (trinn 3). Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering. Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition. For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn. Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene. Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hukommelseskonsolidering svekkelse med propofol sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet anestesi
Memorering av emosjonelt nøytrale ord før, under og etter propofol-sedasjon. Evaluering av tilbakekalling og gjenkjenning av ord 24 timer etter anestesi.
24 timer etter avsluttet anestesi
hukommelseskonsolidering svekkelse med dexmedetomidin sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet anestesi
: Memorering av emosjonelt nøytrale ord før, under og etter sedasjon med dexmedetomidin. Evaluering av tilbakekalling og gjenkjenning av ord 24 timer etter anestesi.
24 timer etter avsluttet anestesi
hukommelseskonsolidering svekkelse uten sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet anestesi
Lære emosjonelt nøytrale ord før, under og etter operasjonen. Evaluering av tilbakekalling og gjenkjenning av ord 24 timer etter anestesi.
24 timer etter avsluttet anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"arbeidsminne" svekkelse med propofol sedasjon
Tidsramme: 5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under propofol-sedasjon
Memorering av emosjonelt nøytrale ord under propofol-sedasjon (trinn 2). Evaluering av å huske og gjengi ord fem minutter etter innlæring.
5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under propofol-sedasjon
"arbeidsminne" svekkelse med dexmedetomidin sedasjon
Tidsramme: 5 minutter etter memorering av følelsesmessig nøytrale ord under dexmedetomidin-sedasjon
Memorering av emosjonelt nøytrale ord under sedasjon med dexmedetomidin (trinn 2). Evaluering av å huske og gjengi ord fem minutter etter innlæring.
5 minutter etter memorering av følelsesmessig nøytrale ord under dexmedetomidin-sedasjon
"arbeidsminne" svekkelse uten sedasjon
Tidsramme: 5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under drift
Memorering av emosjonelt nøytrale ord under operasjon (trinn 2). Evaluering av å huske og gjengi ord fem minutter etter innlæring.
5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 31.10.2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere