- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045170
Sedasjon og minnekonsolidering
Påvirkningen av propofol og dexmedetomidin-sedasjon på minnekonsolidering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er et prospektivt, randomisert, enkeltblinddesign. Pasienter som gjennomgår elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under subaraknoidal anestesi er inkludert i denne studien. Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i tre grupper avhengig av medikamenttype: første - propofol, andre - dexmedetomidin, tredje - kontroll.
Montreal cognitive assessment test (MoCA - test) er en høyvaliditetstest. MoCA - test brukes til å bestemme kognitive svikt hos pasienter i den preoperative perioden. MoCA-testtiden er omtrent 10 minutter. Maksimalt mulig poengsum er 30; 26 poeng og mer regnes som normalt, 25 eller mindre er bevis på kognitiv svikt.
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status brukes til å vurdere og kommunisere en pasients medisinske komorbiditeter før anestesi (ASA I - en normal frisk pasient, ASA II - en pasient med mild systemisk sykdom, ASA III - en pasient med alvorlig systemisk sykdom, ASA IV - en pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet, ASA V - en døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen, ASA VI - en erklært hjernedød pasient hvis organer er fjernes for donorformål.
For å bestemme nivået av angst og depresjon i den preoperative perioden, testes pasientene ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Verdier på HADS-skalaen <7 poeng tolkes som normale, med skårer fra 8 til 10 som subklinisk uttrykt angst og/eller depresjon, og over 10 poeng klinisk uttrykt angst og/eller depresjon.
På operasjonsstuen intravenøs (i.v.) perifer kanulla Vasofix Certo (B. Braun, Tyskland) med en diameter på 18 eller 20 Gauge settes inn før starten av regional anestesi for infusjonsbehandling. Før spinalanestesi injiserer en anestesilege 0,9 % saltvannsinfusjon (Grotex, Russland) på 6-8 ml/kg.
Etter denne prosedyren utfører etterforskerne en punktering av subaraknoidalrommet med en 27 Gauge Pencil Point-nål (Bbraun, Tyskland) under aseptiske forhold under lokalbedøvelse med lidokain (Pharmasyntez, Russland) på L2-L4-nivå. Kriteriet for å verifisere subaraknoidalrommet er utseendet til brennevin i nålepaviljongen. Etter å ha utført aspirasjonstesten, injiseres 10-15 mg av en isobarisk løsning av moxicaine (Novosibhimfarm, Russland). For å evaluere den sensoriske blokkeringen, bruker etterforskerne den taktile sensitivitetstaptesten ('nålestikk'-testen), og motorblokken-Bromage-testen.
0,9 % saltvann (20 - 25 ml/kg) gis til pasienter i alle gruppene. Propofol (1 gruppe (Propofol Kabi, Registreringsnummer fra Statens legemiddelregister - 000875)) eller dexmedetomidin (2 gruppe (Dexmedetomidin, Registreringsnummer fra Statens legemiddelregister - 005916) brukes til sedasjon. Intravenøs infusjon av propofol eller dexmedetomidin utføres med en BBraun Space (B. Braun Melsungen AG, registreringsbevis for medisinsk utstyr RZN 2013/905). Målkontrollinfusjon (TCI, Shnider-modell) brukes for dosering av propofolkonsentrasjon. Ved begynnelsen av sedasjonen er nivået av målpropofolkonsentrasjonen 1,5 - 2 mcg ml-1, under drift - 2,5 mcg ml-1. Intravenøs infusjon av dexmedetomidin starter med en dose på 1 mcg/kg i 10 minutter, med opprettholdelse av dose fra 0,6 til 0,7 mcg/kg/min etterfulgt av titrering fra 0,2 til 2 mcg/kg/t avhengig av sedasjonsnivået. Infusjon av propofol eller dexmedetomidin avsluttes 10 minutter før avsluttet operasjon. 0,9 % saltvann (20 - 25 ml/kg) gis til pasienter i kontrollgruppen (3 gruppe). Sedasjon utføres ikke i kontrollgruppen.
Richmond agitation and sedation Scale (RASS) og bispektral indeksmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsattest for et medisinsk utstyr RZN 2005/498) brukes til å vurdere sedasjonsdybden. RASS-verdiene '-2' - '-3' (kortvarige øyne som åpner seg i mindre enn 10 sekunder eller frivillige bevegelser uten øyekontakt som svar på et anrop) tilsvarer lett moderat sedasjon, '-4' (øyneåpning eller frivillig bevegelser som svar på fysisk stimulering) - dyp sedasjon. BIS-verdier 70 - 90 tilsvarer lett - moderat sedasjon, 60 - 70 - dyp sedasjon.
For å sikre pasientsikkerhet bruker etterforskerne den grunnleggende overvåkingsstandarden: ikke-invasivt arterielt trykk (NAP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), SpO2, kapnografi (Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, Registreringssertifikat for et medisinsk utstyr RZN 2014/2009)).
Minnetesting utføres i tre trinn. Trinn 1 - rett før sedasjon, trinn 2 - 5-10 minutter etter sedasjonsstart (RASS '-1' - '-2', BIS 70 - 90), trinn 3 - 10 minutter etter sedasjon er ferdig og bevisstheten er restaurert (RASS '0', BIS 95 - 100). Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering. De eksperimentelle ordene er forskjellige på hvert trinn. Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition. For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn. Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene. For å vurdere tilbakekalling husker pasientene alle ordene som ble lyttet til før, under og etter anestesi. For å teste gjenkjennelse bruker pasienter å markere ordene lært under operasjonen i listen over ord, som består av 15 eksperimentelle og 10 kontroller. Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.
Statistisk analyse utføres i MS Excel og Jamovi 2.0.0-programmer. Shapiro-Wilk- og Kolmogorov-Smirnov-testene brukes til å bestemme normaliteten til fordelingen. Analysen av de kategoriske variablene er evaluert ved å bruke kriteriet χ2. For inter-gruppe sammenligning av kvantitative variabler, brukes enveis variansanalyse (enveis ANOVA) etterfulgt av post-hoc Bonferroni test. Gjentatte mål variansanalyse (RM-ANOVA) etterfulgt av post hoc-tester for flere sammenligninger, som er Bonferroni-justert, utføres for å sammenligne data innenfor grupper. Statistisk signifikansnivå er satt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi) under regional anestesi (spinalbedøvelse) med propofol, dexmedetomidin eller uten sedasjon
- Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Kriterier for ikke-inkludering:
- Ikke skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen og/eller utføre regional blokade
- Alder˂18 og ˃70 år
- Allergi mot propofol, dexmedetomidin, lidokain, bupivakain
- Svangerskap
- Epilepsianamnese
- II-III grad atrioventrikulær blokk
- Montreal kognitiv vurderingstest ˂ 26
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Nødoperasjon
- Tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser
- Kreftpasienter med en forventet levetid på mindre enn to år
- Tar antikoagulantia, psykofarmaka
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta
- Ineffektiv spinalbedøvelse
- Allergi på anestesimedisiner i perioperativ periode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol-gruppen
pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinalbedøvelse med propofol-sedasjon
|
Spinalbedøvelse utføres av anestesilege.
Hukommelsestesting utføres umiddelbart før propofolsedasjon (stadium 1), 5-10 minutter etter starten av propofolsedasjon (stadium 2), 10 minutter etter propofolsedasjon er avsluttet og bevisstheten er gjenopprettet (stadium 3).
Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering.
Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition.
For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn.
Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene.
Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.
|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinal anestesi med dexmedetomidin-sedasjon
|
Spinalbedøvelse utføres av anestesilege.
Hukommelsestesting utføres umiddelbart før deksmedetomidin-sedasjon (stadium 1), 5-10 minutter etter starten av dexmedetomidin-sedasjon (stadium 2), 10 minutter etter at dexmedetomidin-sedasjonen er ferdig og bevisstheten er gjenopprettet (stadium 3).
Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering.
Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition.
For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn.
Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene.
Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest≥26, traumekirurgi under spinalbedøvelse uten sedasjon
|
Spinalbedøvelse utføres av anestesilege.
Minnetesting utføres umiddelbart før operasjon (trinn 1), 5-10 minutter etter start av operasjon (trinn 2), 10 minutter før avsluttet operasjon (trinn 3).
Fem emosjonelt nøytrale ord blir hørt av pasientene to ganger på hvert trinn for å vurdere virkningen av sedasjon på hukommelseskonsolidering.
Pasientene gjentar de memorerte ordene etter hver audition.
For å vurdere effekten av sedasjon på 'arbeidsminnet', ba anestesilege pasienten huske og reprodusere de memorerte ordene fem minutter etter innlæring i andre trinn.
Omtrent 24 timer etter avsluttet anestesi testes tilbakekalling og gjenkjennelse av forsøksordene.
Antall ord i gjenkallings- og gjenkjenningstesting registreres av forsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hukommelseskonsolidering svekkelse med propofol sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet anestesi
|
Memorering av emosjonelt nøytrale ord før, under og etter propofol-sedasjon.
Evaluering av tilbakekalling og gjenkjenning av ord 24 timer etter anestesi.
|
24 timer etter avsluttet anestesi
|
|
hukommelseskonsolidering svekkelse med dexmedetomidin sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet anestesi
|
: Memorering av emosjonelt nøytrale ord før, under og etter sedasjon med dexmedetomidin.
Evaluering av tilbakekalling og gjenkjenning av ord 24 timer etter anestesi.
|
24 timer etter avsluttet anestesi
|
|
hukommelseskonsolidering svekkelse uten sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet anestesi
|
Lære emosjonelt nøytrale ord før, under og etter operasjonen.
Evaluering av tilbakekalling og gjenkjenning av ord 24 timer etter anestesi.
|
24 timer etter avsluttet anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"arbeidsminne" svekkelse med propofol sedasjon
Tidsramme: 5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under propofol-sedasjon
|
Memorering av emosjonelt nøytrale ord under propofol-sedasjon (trinn 2).
Evaluering av å huske og gjengi ord fem minutter etter innlæring.
|
5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under propofol-sedasjon
|
|
"arbeidsminne" svekkelse med dexmedetomidin sedasjon
Tidsramme: 5 minutter etter memorering av følelsesmessig nøytrale ord under dexmedetomidin-sedasjon
|
Memorering av emosjonelt nøytrale ord under sedasjon med dexmedetomidin (trinn 2).
Evaluering av å huske og gjengi ord fem minutter etter innlæring.
|
5 minutter etter memorering av følelsesmessig nøytrale ord under dexmedetomidin-sedasjon
|
|
"arbeidsminne" svekkelse uten sedasjon
Tidsramme: 5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under drift
|
Memorering av emosjonelt nøytrale ord under operasjon (trinn 2).
Evaluering av å huske og gjengi ord fem minutter etter innlæring.
|
5 minutter etter å ha husket følelsesmessig nøytrale ord under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vyacheslav Churakov, PgS, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Minneforstyrrelser
- Amnesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .