人工智能算法增强 Apple Watch 心电图诊断性能的观察性临床研究
2022年3月2日 更新者：Cardiologs Technologies
Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
这项观察性前瞻性临床研究将评估人工智能 (AI) 解决方案解释从 Apple Watch (AI-AW) 收集的 ECG（心电图）在检测心房颤动 (AF) 中的性能
研究概览
详细说明
根据现有的患者监测协议，每位因消融或心脏复律而住院并同意参与临床研究的患者将在治疗前后由心脏病专家同时进行 Apple Watch 心电图记录和 12D 心电图测量。
同样，参加心律学咨询或在心脏病科住院的患者将在预定的例行 12D ECG 记录期间使用 Apple Watch 同步记录 ECG。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massy、法国、91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
200 名参与者：因消融或复律住院或在心脏病科或进行心律咨询并同意参加研究的患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 22 岁或以上，能够并愿意参与研究
- 因消融、复律或心脏电生理探查入院或定期来心律科会诊或心内科住院患者
- 已阅读信息说明并在与研究相关的任何程序之前表示同意的患者
- 社保挂靠患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 装有起搏器、植入式除颤器或心脏再同步治疗装置的患者。
- 与研究者或直接参与研究进行的任何其他工作人员相关的主题
- 无法表示同意的患者、受法律保护的未成年或成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动对焦侦测性能
大体时间：1天
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人工智能 (AI) 解决方案解释通过 Apple Watch (AI-AW) 收集的 ECG 的 AF 检测性能，与医生根据 12 导联 ECG 做出的诊断进行比较
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AW 与 AI-AW
大体时间：1天
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Apple Watch (AW) 与 AI-AW 自动对焦检测性能对比
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1天
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AI-AW 与 AI-12 导联
大体时间：1天
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AI-AW 和 AI 应用于 12 导联心电图的 AF 检测性能比较
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Fiorina, Dr、Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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