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Investigação clínica observacional do desempenho de diagnóstico de eletrocardiograma do Apple Watch aumentado com um algoritmo de IA

2 de março de 2022 atualizado por: Cardiologs Technologies

Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Versão 2.0) aumentado de um Algoritmo de Inteligência Artificial

Esta investigação clínica observacional prospectiva avaliará o desempenho de uma solução de Inteligência Artificial (IA) interpretando ECG (eletrocardiograma) coletado de um Apple Watch (AI-AW) na detecção de Fibrilação Atrial (FA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente hospitalizado para ablação ou cardioversão e que tenha dado consentimento para participar da investigação clínica terá gravações de ECG pelo Apple Watch realizadas simultaneamente com uma medição de ECG 12D por um cardiologista antes e/ou após o tratamento, de acordo com o protocolo de monitoramento do paciente existente. Da mesma forma, os pacientes que frequentam uma consulta de ritmologia ou internados no departamento de cardiologia terão gravações de ECG simultâneas com um Apple Watch durante a gravação de ECG 12D de rotina agendada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Massy, França, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

200 participantes: pacientes internados para ablação ou cardioversão ou no departamento de cardiologia ou pacientes em consulta de ritmo cardíaco e que consentiram em participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 22 anos ou mais, capaz e disposto a participar do estudo
  • Doente internado para ablação, cardioversão ou exploração eletrofisiológica cardíaca ou que se desloque a consultas regulares de ritmologia ou internado em serviço de cardiologia
  • Paciente que leu a nota informativa e deu seu consentimento antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Paciente filiado à previdência social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente portador de marca-passo, desfibrilador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
  • Assunto relacionado ao investigador ou qualquer outro membro da equipe diretamente envolvido na condução do estudo
  • Paciente incapaz de dar consentimento, paciente menor ou adulto protegido por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da detecção de AF
Prazo: 1 dia
Desempenho da detecção de AF por uma solução de inteligência artificial (IA) que interpreta o ECG coletado por meio do Apple Watches (AI-AW), em comparação com o diagnóstico do médico do ECG de 12 derivações
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AW versus AI-AW
Prazo: 1 dia
Comparação do desempenho de detecção de AF do Apple Watch (AW) e AI-AW
1 dia
AI-AW versus AI-12lead
Prazo: 1 dia
Comparação do desempenho da detecção de FA por AI-AW e AI aplicada ao ECG de 12 derivações
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cardiologs Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI Watch2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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