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Klinische Beobachtungsuntersuchung der EKG-Diagnoseleistung der Apple Watch, erweitert mit einem KI-Algorithmus

2. März 2022 aktualisiert von: Cardiologs Technologies

Die Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) wurde um einen künstlichen Intelligenzalgorithmus erweitert

In dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie wird die Leistung einer Lösung mit künstlicher Intelligenz (KI) bewertet, die das von einer Apple Watch (AI-AW) erfasste EKG (Elektrokardiogramm) bei der Erkennung von Vorhofflimmern (AF) interpretiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Patienten, der zur Ablation oder Kardioversion ins Krankenhaus eingeliefert wird und der Teilnahme an der klinischen Untersuchung zugestimmt hat, werden EKG-Aufzeichnungen mit der Apple Watch gleichzeitig mit einer 12D-EKG-Messung durch einen Kardiologen vor und/oder nach der Behandlung gemäß dem bestehenden Patientenüberwachungsprotokoll durchgeführt. Ebenso werden Patienten, die an einer Rhythmologie-Konsultation teilnehmen oder in der kardiologischen Abteilung stationär behandelt werden, während der geplanten routinemäßigen 12D-EKG-Aufzeichnung gleichzeitig EKG-Aufzeichnungen mit einer Apple Watch erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Teilnehmer: Patienten, die wegen Ablation oder Kardioversion ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich in der kardiologischen Abteilung befinden, oder Patienten, die sich einer Herzrhythmus-Konsultation unterziehen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 22 Jahren, der in der Lage und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der zur Ablation, Kardioversion oder kardialen elektrophysiologischen Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert wird oder zu regelmäßigen Rhythmologiekonsultationen kommt oder in die kardiologische Abteilung eingeliefert wird
  • Patient, der vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit der Studie die Informationsnotiz gelesen und sein Einverständnis gegeben hat
  • Patient ist sozialversicherungspflichtig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Herzschrittmacher, implantierbarem Defibrillator oder kardialem Resynchronisationstherapiegerät.
  • Thema im Zusammenhang mit dem Prüfer oder einem anderen Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist
  • Einwilligungsunfähiger Patient, gesetzlich geschützter minderjähriger oder erwachsener Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der AF-Erkennung
Zeitfenster: 1 Tag
Leistung der AF-Erkennung durch eine Lösung mit künstlicher Intelligenz (KI), die über Apple Watches erfasste EKGs (AI-AW) interpretiert, im Vergleich zur ärztlichen Diagnose anhand des 12-Kanal-EKGs
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AW versus AI-AW
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der AF-Erkennungsleistung von Apple Watch (AW) und AI-AW
1 Tag
AI-AW versus AI-12lead
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Leistung der AF-Erkennung durch AI-AW und AI angewendet auf das 12-Kanal-EKG
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI Watch2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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