Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne wydajności diagnostycznej EKG zegarka Apple Watch wzbogaconej o algorytm sztucznej inteligencji

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Cardiologs Technologies

Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App EKG Version 2.0) augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle

To obserwacyjne prospektywne badanie kliniczne oceni skuteczność rozwiązania opartego na sztucznej inteligencji (AI) interpretującego EKG (elektrokardiogram) zebrane z zegarka Apple Watch (AI-AW) w wykrywaniu migotania przedsionków (AF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent hospitalizowany w celu wykonania ablacji lub kardiowersji, który wyraził zgodę na udział w badaniu klinicznym, będzie miał zapisy EKG Apple Watch wykonywane jednocześnie z pomiarem EKG 12D przez kardiologa przed i/lub po leczeniu, zgodnie z obowiązującym protokołem monitorowania pacjenta. Podobnie pacjenci zgłaszający się na konsultację rytmologiczną lub hospitalizowani na oddziale kardiologii będą mieli jednoczesne zapisy EKG za pomocą Apple Watch podczas zaplanowanej rutynowej rejestracji EKG 12D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 uczestników: pacjenci hospitalizowani w celu ablacji lub kardiowersji lub na oddziale kardiologii lub pacjenci po konsultacji rytmu serca, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 22 lat lub starszy, zdolny i chętny do udziału w badaniu
  • Pacjent przyjęty do szpitala w celu ablacji, kardiowersji lub badania elektrofizjologicznego serca lub zgłaszający się na regularne konsultacje rytmologiczne lub hospitalizowany na oddziale kardiologii
  • Pacjent, który zapoznał się z notą informacyjną i wyraził zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem związanym z badaniem
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z rozrusznikiem serca, wszczepialnym defibrylatorem lub urządzeniem do terapii resynchronizującej serce.
  • Temat związany z badaczem lub jakimkolwiek innym członkiem personelu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, małoletni lub pełnoletni pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wykrywania AF
Ramy czasowe: 1 dzień
Wydajność wykrywania AF przez rozwiązanie sztucznej inteligencji (AI) interpretujące EKG zebrane za pomocą zegarków Apple (AI-AW) w porównaniu z diagnozą lekarza na podstawie 12 odprowadzeń EKG
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AW kontra AI-AW
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wydajności wykrywania Apple Watch (AW) i AI-AW AF
1 dzień
AI-AW kontra AI-12ołów
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wydajności wykrywania AF przez AI-AW i AI zastosowane do 12-odprowadzeniowego EKG
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI Watch2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma Kardiologów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj