Investigación clínica observacional del rendimiento de diagnóstico de EKG del Apple Watch aumentado con un algoritmo de IA
2 de marzo de 2022 actualizado por: Cardiologs Technologies
Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) Augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
Esta investigación clínica prospectiva observacional evaluará el rendimiento de una solución de Inteligencia Artificial (IA) que interpreta el ECG (electrocardiograma) recopilado de un Apple Watch (AI-AW) en la detección de Fibrilación Auricular (FA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente hospitalizado para ablación o cardioversión y que haya dado su consentimiento para participar en la investigación clínica tendrá registros de ECG por Apple Watch realizados simultáneamente con una medición de ECG 12D por parte de un cardiólogo antes y/o después del tratamiento, de acuerdo con el protocolo de monitoreo del paciente existente.
Del mismo modo, los pacientes que acudan a una consulta de ritmología u hospitalizados en el departamento de cardiología tendrán registros de ECG simultáneos con un Apple Watch durante el registro de ECG 12D de rutina programado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massy, Francia, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 participantes: pacientes hospitalizados para ablación o cardioversión o en el departamento de cardiología o pacientes con consulta de ritmo cardíaco y que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 22 años o más, capaz y dispuesto a participar en el estudio.
- Paciente ingresado en el hospital para ablación, cardioversión o exploración electrofisiológica cardiaca o que acude a consultas periódicas de ritmología u hospitalizado en el servicio de cardiología
- Paciente que ha leído la nota informativa y ha dado su consentimiento antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con marcapasos, desfibrilador implantable o dispositivo de terapia de resincronización cardiaca.
- Tema relacionado con el investigador o cualquier otro miembro del personal directamente involucrado en la realización del estudio
- Paciente incapaz de dar su consentimiento, paciente menor o adulto protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la detección de AF
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento de la detección de FA mediante una solución de inteligencia artificial (IA) que interpreta el ECG recopilado a través de Apple Watch (AI-AW), en comparación con el diagnóstico del médico a partir del ECG de 12 derivaciones
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AW contra AI-AW
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación del rendimiento de detección de Apple Watch (AW) y AI-AW AF
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1 día
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AI-AW versus plomo AI-12
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparación del rendimiento de la detección de FA por AI-AW e IA aplicada al ECG de 12 derivaciones
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI Watch2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .