AIアルゴリズムで強化されたApple Watchの心電図診断性能の観察的臨床研究
2022年3月2日 更新者：Cardiologs Technologies
Apple Watch (App ECG バージョン 2.0) の診断心電図検査のパフォーマンスを検査臨床観察し、知能人工知能アルゴリズムを拡張します。
この観察的前向き臨床研究では、心房細動 (AF) の検出において、Apple Watch (AI-AW) から収集された ECG (心電図) を解釈する人工知能 (AI) ソリューションのパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
アブレーションまたは電気的除細動のために入院し、臨床調査への参加に同意した各患者は、既存の患者モニタリングプロトコルに従って、治療前および/または治療後に心臓専門医による12D ECG測定と同時にApple WatchによるECG記録が行われます。
同様に、リズム科の診察に参加している患者や循環器科に入院している患者は、予定されている定期的な 12D ECG 記録中に Apple Watch を使用して同時に ECG 記録を行うことになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Massy、フランス、91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者200名：アブレーションまたは電気的除細動のために入院している患者、循環器科に入院している患者、または心調律の相談を受けており研究への参加に同意した患者
説明
包含基準:
- 22歳以上の患者で、研究に参加する能力と意欲がある
- アブレーション、電気除細動、または心臓の電気生理学的検査のために入院した患者、または定期的にリズム学の診察を受けに来た患者、または循環器科に入院した患者
- 研究に関連する手順の前に情報ノートを読み、同意を与えた患者
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法装置を装着している患者。
- 研究者または研究の実施に直接関与するその他のスタッフに関連する被験者
- 同意を与えることができない患者、法律で保護されている未成年または成人の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF検出性能
時間枠：1日
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Apple Watch (AI-AW) 経由で収集された ECG を解釈する人工知能 (AI) ソリューションによる AF 検出のパフォーマンスと、12 誘導 ECG からの医師の診断との比較
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AW 対 AI-AW
時間枠：1日
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Apple Watch(AW)とAI-AWのAF検出性能比較
|
1日
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AI-AW と AI-12lead の比較
時間枠：1日
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AI-AWと12誘導心電図に適用したAIによるAF検出性能の比較
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Fiorina, Dr、Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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