Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel klinisk undersøgelse af EKG-diagnostisk ydeevne af Apple Watch udvidet med en AI-algoritme

2. marts 2022 opdateret af: Cardiologs Technologies

Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle

Denne observationelle prospektive kliniske undersøgelse vil evaluere ydeevnen på en kunstig intelligens (AI)-løsning, der fortolker EKG (elektrokardiogram) indsamlet fra et Apple Watch (AI-AW) til påvisning af atrieflimren (AF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der er indlagt til ablation eller kardioversion, og som har givet samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, vil få EKG-optagelser af Apple Watch udført samtidig med en 12D EKG-måling af en kardiolog før og/eller efter behandling i overensstemmelse med den eksisterende patientovervågningsprotokol. Tilsvarende vil patienter, der deltager i en rytmologisk konsultation eller indlagt på kardiologisk afdeling, have samtidige EKG-optagelser med et Apple Watch under den planlagte rutinemæssige 12D-EKG-optagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 deltagere: patienter indlagt for ablation eller kardioversion eller på kardiologisk afdeling eller patienter, der har konsulteret hjerterytme, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 22 år eller ældre, i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen
  • Patient indlagt på hospitalet til ablation, kardioversion eller hjerteelektrofysiologisk udforskning eller som kommer til regelmæssige rytmologiske konsultationer eller indlagt på kardiologisk afdeling
  • Patient, der har læst informationsnotatet og har givet sit samtykke før enhver procedure relateret til undersøgelsen
  • Patient tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med pacemaker, implanterbar defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapiapparat.
  • Emne relateret til investigatoren eller enhver anden medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patient ude af stand til at give samtykke, mindreårig eller voksen patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af AF-detektion
Tidsramme: 1 dag
Ydeevne af AF-detektion ved hjælp af en kunstig intelligens (AI) løsning, der fortolker EKG indsamlet via Apple Watches (AI-AW), sammenlignet med lægens diagnose fra de 12 aflednings-EKG
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AW versus AI-AW
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af Apple Watch (AW) og AI-AW AF-detektionsydelse
1 dag
AI-AW versus AI-12lead
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af ydeevnen af ​​AF-detektion med AI-AW og AI anvendt på 12-aflednings-EKG'et
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI Watch2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kardiolog platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner