Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsklinisk undersøkelse av EKG-diagnostikkytelsen til Apple Watch utvidet med en AI-algoritme

2. mars 2022 oppdatert av: Cardiologs Technologies

Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App EKG versjon 2.0) utvidet til Algorithme d'Intelligence Artificielle

Denne observasjonelle prospektive kliniske undersøkelsen vil evaluere ytelsen på en kunstig intelligens-løsning (AI) som tolker EKG (elektrokardiogram) samlet inn fra en Apple Watch (AI-AW) ved påvisning av atrieflimmer (AF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient som er innlagt på sykehus for ablasjon eller kardioversjon og som har gitt samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen, vil få EKG-opptak av Apple Watch utført samtidig med en 12D EKG-måling av en kardiolog før og/eller etter behandling, i samsvar med den eksisterende pasientovervåkingsprotokollen. Tilsvarende vil pasienter som deltar på en rytmekonsultasjon eller innlagt på kardiologisk avdeling ha samtidige EKG-opptak med en Apple Watch under den planlagte rutinemessige 12D-EKG-registreringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 deltakere: pasienter innlagt på sykehus for ablasjon eller kardioversjon eller på kardiologisk avdeling eller pasienter som har hjerterytmekonsultasjon og som har samtykket til å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 22 år eller eldre, i stand til og villig til å delta i studien
  • Pasient innlagt på sykehus for ablasjon, kardioversjon eller hjerteelektrofysiologisk utforskning eller som kommer for regelmessige rytmekonsultasjoner eller innlagt på kardiologisk avdeling
  • Pasient som har lest informasjonsnotatet og har gitt sitt samtykke før noen prosedyre relatert til studien
  • Pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med pacemaker, implanterbar defibrillator eller behandlingsenhet for hjerteresynkronisering.
  • Emne relatert til etterforskeren eller andre ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
  • Pasient som ikke er i stand til å gi samtykke, mindreårig eller voksen pasient beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av AF-deteksjon
Tidsramme: 1 dag
Ytelse av AF-deteksjon av en kunstig intelligens (AI)-løsning som tolker EKG samlet inn via Apple Watches (AI-AW), sammenlignet med legens diagnose fra 12 avlednings-EKG
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AW versus AI-AW
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av Apple Watch (AW) og AI-AW AF-deteksjonsytelse
1 dag
AI-AW versus AI-12lead
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av ytelsen til AF-deteksjon med AI-AW og AI brukt på 12-avlednings-EKG
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI Watch2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kardiologplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere