Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinické vyšetření EKG diagnostického výkonu Apple Watch rozšířeného o algoritmus AI

2. března 2022 aktualizováno: Cardiologs Technologies

Vyšetřovací klinika Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App EKG verze 2.0) rozšířená o algoritmus umělé inteligence

Toto observační prospektivní klinické vyšetření vyhodnotí výkon na řešení umělé inteligence (AI) interpretujícím EKG (elektrokardiogram) odebrané z Apple Watch (AI-AW) při detekci fibrilace síní (AF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému pacientovi hospitalizovanému kvůli ablaci nebo kardioverzi, který dal souhlas s účastí na klinickém vyšetření, budou provedeny záznamy EKG pomocí Apple Watch současně s 12D měřením EKG kardiologem před a/nebo po léčbě v souladu se stávajícím protokolem monitorování pacienta. Podobně pacienti navštěvující rytmickou konzultaci nebo hospitalizovaní na kardiologickém oddělení budou mít simultánní záznamy EKG pomocí Apple Watch během plánovaného rutinního záznamu 12D EKG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 účastníků: pacienti hospitalizovaní pro ablaci nebo kardioverzi nebo na kardiologickém oddělení nebo pacienti s konzultací srdečního rytmu, kteří souhlasili s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 22 let nebo starší, schopný a ochotný zúčastnit se studie
  • Pacient přijatý do nemocnice za účelem ablace, kardioverze nebo elektrofyziologického vyšetření srdce nebo který přichází na pravidelné rytmické konzultace nebo hospitalizován na kardiologickém oddělení
  • Pacient, který si přečetl informační poznámku a dal svůj souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem nebo zařízením pro srdeční resynchronizační terapii.
  • Subjekt související se zkoušejícím nebo jakýmkoli jiným členem personálu přímo zapojeným do provádění studie
  • Pacient neschopný dát souhlas, nezletilý nebo zletilý pacient chráněný zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon detekce AF
Časové okno: 1 den
Výkon detekce AF pomocí řešení umělé inteligence (AI) interpretujícího EKG shromážděné prostřednictvím Apple Watch (AI-AW) ve srovnání s diagnózou lékaře z 12svodového EKG
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AW versus AI-AW
Časové okno: 1 den
Porovnání výkonu detekce AF Apple Watch (AW) a AI-AW
1 den
AI-AW versus AI-12lead
Časové okno: 1 den
Porovnání výkonu detekce AF pomocí AI-AW a AI aplikované na 12svodové EKG
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiologs Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI Watch2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kardiologická platforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit